Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van een cosmetisch product te beoordelen bij personen met tekenen van huidveroudering. (SkinMeter)
Klinische studie om de effecten en veiligheid van een cosmetisch product te evalueren bij proefpersonen met tekenen van huidveroudering.
Deze klinische studie onderzoekt de effecten en veiligheid van een cosmetisch product voor uitwendig gebruik dat postbiotica bevat (Bifida ferment extract en Pediococcus ferment extract) bij vrouwen van 35-60 jaar met zichtbare tekenen van huidveroudering.
De studie is een 3-maanden durende, single-center, intra-subject gecontroleerde proef met 45 Kaukasische vrouwen met een gevoelige of normale huid. Deelnemers zullen 1 ml van het product twee keer per dag aanbrengen. Klinische evaluaties worden uitgevoerd bij aanvang en na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden, met behulp van gevalideerde dermatologische schalen en niet-invasieve instrumenten (AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®).
De veiligheid wordt beoordeeld door systematische monitoring van bijwerkingen, waarbij ernstige bijwerkingen naar verwachting onder de 1% blijven. Subjectieve perceptie wordt geëvalueerd via gestructureerde vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie is ontworpen om de effecten en veiligheid van een topisch cosmetisch product, geformuleerd met postbiotische ingrediënten, te evalueren bij volwassen vrouwen met zichtbare tekenen van huidveroudering. Het product bevat Bifida ferment extract en Pediococcus ferment extract, geselecteerd vanwege hun wetenschappelijk ondersteunde eigenschappen voor het verbeteren van de huidbarrièrefunctie, het verminderen van oxidatieve stress en het verbeteren van het algemene uiterlijk van de huid.
De studie is een prospectieve, single-center, intra-individueel gecontroleerde klinische studie met een totale duur van drie maanden. Vijfenveertig Kaukasische vrouwen tussen de 35 en 60 jaar oud zullen worden ingeschreven. Deelnemers moeten milde tot matige gezichtsrimpels en/of pigmentvlekken vertonen en zullen gelijkmatig worden verdeeld tussen gevoelige en normale huidtypen. Inclusie- en exclusiecriteria zijn duidelijk gedefinieerd om de veiligheid van de deelnemers en de betrouwbaarheid van de gegevens te waarborgen.
Deelnemers zullen tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) 1 ml van het cosmetische product aanbrengen op een schone, droge gezichtshuid. De studie omvat vier geplande bezoeken: pre-selectie, baseline (T0), (T1), 1 maand (T2), 2 maanden (T3) en 3 maanden (T4). Tijdens deze bezoeken zullen klinische beoordelingen worden uitgevoerd met behulp van gevalideerde dermatologische schalen (Skin Aging Atlas en Glogau-schaal) en niet-invasieve instrumentele evaluaties.
Instrumentele beoordelingen omvatten AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®.
Fotografische documentatie wordt uitgevoerd met Visiofaceae, waarbij gestandaardiseerde gezichtsafbeeldingen bij elk bezoek worden vastgelegd.
Subjectieve perceptie wordt geëvalueerd via gestructureerde vragenlijsten die worden afgenomen op T1, T2, T3 en bovendien op dag 7. Deze vragenlijsten beoordelen de waardering van het product, organoleptische kenmerken, absorptie, residu en waargenomen effecten op de huidconditie.
Veiligheidsmonitoring omvat systematische documentatie van alle ongewenste voorvallen (AEs). De verwachte incidentie van SAE's gerelateerd aan het product is lager dan 1%. Alle veiligheidsgegevens worden vastgelegd in het Case Report Form (CRF) en geanalyseerd volgens de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP). Deelnemers krijgen een vergoeding voor reis- en gerelateerde kosten.
Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van RStudio-software. De studie is voldoende gepowerd om significante veranderingen in huidverouderingsparameters te detecteren, met een steekproefomvang van 45 deelnemers berekend om 80% statistische power te bereiken. De analyse omvat beschrijvende statistieken, herhaalde metingen ANOVA en mixed model repeated measures (MMRM) om de behandelingseffecten in de tijd te evalueren.
Deze studie heeft tot doel robuust klinisch bewijs te leveren ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe cosmetische formulering op basis van postbiotische technologie, wat bijdraagt aan de ontwikkeling van innovatieve anti-aging huidverzorgingsoplossingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jordi Espadaler, PhD
- Telefoonnummer: +34 659055442
- E-mail: espadaler@ab-biotics.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Nuria Gispets, MSc
- Telefoonnummer: +34 607026612
- E-mail: gispets@ab-biotics.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers.
- Leeftijd tussen 35 en 60 jaar.
- Alle huidtypen (gecombineerd, vet, droog en/of normaal).
- Huidaandoening: 50% gevoelige huid en 50% normale huid.
- Zichtbare tekenen van huidveroudering in het gezicht (milde/matige rimpels en/of pigmentvlekken).
- Bereidheid om vrijwillig deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Vermogen om de studieobjectieven en -procedures te begrijpen.
- Goede algemene gezondheid (fysiek en mentaal).
- Beschikbaarheid voor alle geplande bezoeken aan het onderzoekscentrum.
- Stopzetting van anti-verouderingsproducten op het experimentele gebied (gezicht) minstens 7 dagen voor aanvang van de studie.
- Toezegging om de gezichtsreinigingsroutine tijdens de studie niet te wijzigen.
Exclusiecriteria:
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
- Geschiedenis van allergie voor cosmetische producten en/of voedingssupplementen.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een component van het product.
- Geschiedenis of huidige diagnose van kanker.
- Actieve huidaandoeningen of infecties in het experimentele gebied.
- Recente of geplande chirurgische of esthetische ingrepen in het experimentele gebied. Medisch-esthetische behandelingen in het gezicht in de afgelopen 6 maanden (bijv. botulinumtoxine, hyaluronzuur, laser, radiofrequentie, HIFU, diepe chemische peelings, microneedling met actieve stoffen).
- Relevante dermatologische aandoeningen in het experimentele gebied (eczeem, psoriasis, allergische/contactdermatitis, enz.).
- Gebruik van lokale of systemische medicatie die de huid beïnvloedt (retinoïden, antibiotica, corticosteroïden) in de afgelopen 3 maanden.
- Huidig of gepland gebruik van supplementen die de huidgezondheid kunnen beïnvloeden (collageen, antioxidantvitamines A/C/E, zink, omega-3, orale probiotica/prebiotica).
- Systemische ziekten zoals auto-immuunziekten (reumatoïde artritis, lupus, multiple sclerose), chronische virale infecties (HIV, hepatitis B/C) of ernstige metabole ziekten.
- Gebruik van enig product anders dan het studieproduct op het experimentele gebied tijdens de studie.
- Geplande significante veranderingen in gezondheidsgewoonten tijdens de studie (dieet, fysieke activiteit, gestructureerde trainingsprogramma's).
- Recente of geplande veranderingen in hormonale anticonceptiva.
- Blootstelling aan zon of UVA tijdens de studie.
- Deelname aan een andere klinische studie met hetzelfde experimentele gebied.
- Aanbrengen van enig product op het experimentele gebied op de dag van studie-initiatie.
- Elke medische aandoening, naar het oordeel van de onderzoeker, die de protocolnaleving of de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Studiearm
Open Label Actief Product
|
Actieve gezichtscrème met postbiotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rimpelvermindering
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Veranderingen in zichtbare tekenen van huidveroudering (rimpels en vlekken) na 3 maanden continu gebruik.
Beoordeel de evolutie van rimpels met AEVA3D-HE2.
|
Van baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spot Depigmentatie
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Evalueer de verbetering in gezichtspigmentatie met behulp van een klinische schaal aangepast van de Glogau-schaal.
|
Van baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Evolutie van het gelaatsprofiel
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Beoordeel de evolutie van het contour na 1, 2 en 3 maanden met behulp van AEVA3D-HE2.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Spot Evolutie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Beoordeel de evolutie van gezichtsvlekken na 1, 2 en 3 maanden met behulp van Mexameter® MX 18.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Huidhydratatie
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Bepaal de gezichtshydratatie na 1, 2 en 3 maanden met MoistureMap® MM200.
|
Van baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Stevigheid & Elasticiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Bepaal de stevigheid en elasticiteit van het gezicht na 1, 2 en 3 maanden met behulp van de Cutometer® MPA 580.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Barrièrefunctie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Bepaal de barrièrefunctie van het gezicht na 1, 2 en 3 maanden met behulp van de Tewameter® TM 300.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Dermale Dikte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Veranderingen in de dermale dikte met behulp van Clarius®-echografie.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Huidglans
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Veranderingen in gezichtsstraling met Skin-Glossymeter® GL200.
|
Vanaf baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
|
Zelfwaargenomen verbetering
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Veranderingen in zelfwaargenomen verbetering beoordeeld met een subjectieve vraag.
|
Van baseline tot het einde van de behandeling na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ester Moreno Artero, PhD, Dr. Goya Análisis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AB BIOTICS_2501_COS /SkinMeter
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .