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Studio Clinico per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di un Prodotto Cosmetico in Individui che Presentano Segni di Invecchiamento Cutaneo. (SkinMeter)

8 gennaio 2026 aggiornato da: AB Biotics, SA

Studio clinico per valutare gli effetti e la sicurezza di un prodotto cosmetico in soggetti con segni di invecchiamento cutaneo.

Questo studio clinico indaga gli effetti e la sicurezza di un prodotto cosmetico topico contenente postbiotici (estratto di fermento di Bifida ed estratto di fermento di Pediococcus) in donne di età compresa tra 35 e 60 anni con segni visibili di invecchiamento cutaneo.

Lo studio è una prova controllata intra-soggetto, monocentrica, della durata di 3 mesi, che coinvolge 45 donne caucasiche con pelle sensibile o normale. Le partecipanti applicheranno 1 ml del prodotto due volte al giorno. Le valutazioni cliniche saranno condotte al basale e a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi, utilizzando scale dermatologiche validate e strumenti non invasivi (AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®).

La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio sistematico degli eventi avversi, con eventi avversi gravi previsti inferiori all'1%. La percezione soggettiva sarà valutata tramite questionari strutturati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è progettato per valutare gli effetti e la sicurezza di un prodotto cosmetico topico formulato con ingredienti postbiotici in donne adulte che presentano segni visibili di invecchiamento cutaneo. Il prodotto contiene estratto di Bifida ferment e estratto di Pediococcus ferment, selezionati per le loro proprietà scientificamente supportate nel migliorare la funzione barriera della pelle, ridurre lo stress ossidativo e migliorare l'aspetto generale della pelle.

Lo studio è una sperimentazione clinica prospettica, monocentrica, controllata intra-soggetto con una durata totale di tre mesi. Saranno arruolate quarantacinque donne caucasiche di età compresa tra 35 e 60 anni. Le partecipanti devono presentare rughe facciali da lievi a moderate e/o macchie di pigmentazione e saranno distribuite equamente tra tipi di pelle sensibile e normale. I criteri di inclusione ed esclusione sono chiaramente definiti per garantire la sicurezza dei partecipanti e l'affidabilità dei dati.

Le partecipanti applicheranno 1 ml del prodotto cosmetico due volte al giorno (mattina e sera) sulla pelle del viso pulita e asciutta. Lo studio include quattro visite programmate: pre-selezione, baseline (T0), (T1), 1 mese (T2), 2 mesi (T3) e 3 mesi (T4). Durante queste visite, le valutazioni cliniche saranno condotte utilizzando scale dermatologiche validate (Skin Aging Atlas e scala Glogau) e valutazioni strumentali non invasive.

Le valutazioni strumentali includono AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®.

La documentazione fotografica sarà eseguita utilizzando Visiofaceae, acquisendo immagini facciali standardizzate ad ogni visita.

La percezione soggettiva sarà valutata attraverso questionari strutturati somministrati a T1, T2, T3 e inoltre al giorno 7. Questi questionari valutano l'apprezzamento del prodotto, le caratteristiche organolettiche, l'assorbimento, il residuo e gli effetti percepiti sulla condizione della pelle.

Il monitoraggio della sicurezza include la documentazione sistematica di tutti gli eventi avversi (AE). L'incidenza prevista di SAE correlati al prodotto è inferiore all'1%. Tutti i dati di sicurezza saranno registrati nel Case Report Form (CRF) e analizzati secondo le linee guida della Buona Pratica Clinica (GCP). Le partecipanti saranno compensate per le spese di viaggio e correlate.

L'analisi statistica sarà condotta utilizzando il software RStudio. Lo studio è dimensionato per rilevare cambiamenti significativi nei parametri dell'invecchiamento cutaneo, con una dimensione campionaria di 45 partecipanti calcolata per raggiungere un potere statistico dell'80%. L'analisi includerà statistiche descrittive, ANOVA a misure ripetute e misure ripetute con modello misto (MMRM) per valutare gli effetti del trattamento nel tempo.

Questo studio mira a fornire solide evidenze cliniche a supporto dell'efficacia e della sicurezza di una nuova formulazione cosmetica basata sulla tecnologia postbiotica, contribuendo allo sviluppo di soluzioni innovative per la cura della pelle anti-età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile.
  • Età compresa tra 35 e 60 anni.
  • Tutti i tipi di pelle (mista, grassa, secca e/o normale).
  • Condizione della pelle: 50% pelle sensibile e 50% pelle normale.
  • Segni visibili di invecchiamento cutaneo del viso (rughe lievi/moderate e/o macchie di pigmentazione).
  • Disponibilità a partecipare volontariamente e a fornire il consenso informato scritto.
  • Capacità di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio.
  • Buona salute generale (fisica e mentale).
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite programmate presso il centro di ricerca.
  • Interruzione dei prodotti antietà sulla zona sperimentale (viso) almeno 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Impegno a non modificare le routine di igiene del viso durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Storia di allergia a prodotti cosmetici e/o integratori alimentari.
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto.
  • Storia o diagnosi attuale di cancro.
  • Malattie o infezioni cutanee attive nella zona sperimentale.
  • Interventi chirurgici o estetici recenti o programmati nella zona sperimentale Trattamenti medico-estetici sul viso negli ultimi 6 mesi (es. tossina botulinica, acido ialuronico, laser, radiofrequenza, HIFU, peeling chimici profondi, microneedling con principi attivi).
  • Condizioni dermatologiche rilevanti nella zona sperimentale (eczema, psoriasi, dermatite allergica/da contatto, ecc.).
  • Uso di farmaci topici o sistemici che influenzano la pelle (retinoidi, antibiotici, corticosteroidi) negli ultimi 3 mesi.
  • Uso attuale o pianificato di integratori che possono influire sulla salute della pelle (collagene, vitamine antiossidanti A/C/E, zinco, omega-3, probiotici/prebiotici orali).
  • Malattie sistemiche come disturbi autoimmuni (artrite reumatoide, lupus, sclerosi multipla), infezioni virali croniche (HIV, epatite B/C) o gravi malattie metaboliche.
  • Uso di qualsiasi prodotto diverso dal prodotto dello studio sulla zona sperimentale durante lo studio.
  • Cambiamenti significativi pianificati nelle abitudini di salute durante lo studio (dieta, attività fisica, programmi di esercizio strutturati).
  • Cambiamenti recenti o pianificati nei contraccettivi ormonali.
  • Esposizione al sole o ai raggi UVA durante lo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge la stessa zona sperimentale
  • Applicazione di qualsiasi prodotto sulla zona sperimentale il giorno dell'inizio dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica, a discrezione dello sperimentatore, che possa interferire con l'aderenza al protocollo o la sicurezza del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Brachio di Studio
Prodotto Attivo a Etichetta Aperta
Altro: Crema attiva
Crema viso attiva con postbiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle Rughe
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine del trattamento a 3 mesi
Variazioni dei segni visibili dell'invecchiamento cutaneo (rughe e macchie) dopo 3 mesi di applicazione continua. Valutare l'evoluzione delle rughe utilizzando AEVA3D-HE2.
Dal basale fino al termine del trattamento a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depigmentazione a Macchie
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento a 3 mesi
Valutare il miglioramento della pigmentazione facciale utilizzando una scala clinica adattata dalla Scala di Glogau.
Dal basale fino alla fine del trattamento a 3 mesi
Evoluzione del Contorno Facciale
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento a 3 mesi
Valutare l'evoluzione del contorno dopo 1, 2 e 3 mesi utilizzando AEVA3D-HE2.
Dal basale fino alla fine del trattamento a 3 mesi
Evoluzione Spot
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine del trattamento a 3 mesi
Valutare l'evoluzione delle macchie facciali dopo 1, 2 e 3 mesi utilizzando Mexameter® MX 18.
Dalla baseline fino alla fine del trattamento a 3 mesi
Idratazione della Pelle
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento a 3 mesi
Determinare l'idratazione cutanea dopo 1, 2 e 3 mesi utilizzando MoistureMap® MM200.
Dal basale fino alla fine del trattamento a 3 mesi
Fermezza & Elasticità
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento a 3 mesi
Determinare la fermezza e l'elasticità del viso dopo 1, 2 e 3 mesi utilizzando Cutometer® MPA 580.
Dal basale fino alla fine del trattamento a 3 mesi
Funzione di Barriera
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento a 3 mesi
Determinare la funzione barriera cutanea del viso dopo 1, 2 e 3 mesi utilizzando Tewameter® TM 300.
Dal basale fino alla fine del trattamento a 3 mesi
Spessore Dermico
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine del trattamento a 3 mesi
Variazioni nello spessore dermico utilizzando l'ecografo Clarius®.
Dal basale fino al termine del trattamento a 3 mesi
Luminosità della Pelle
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento a 3 mesi
Variazioni nella luminosità del viso utilizzando Skin-Glossymeter® GL200.
Dal basale fino alla fine del trattamento a 3 mesi
Miglioramento auto-percepito
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento a 3 mesi
Cambiamenti nel miglioramento auto-percepito valutati con una domanda soggettiva.
Dal basale fino alla fine del trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Biotics, SA

Collaboratori

Dr. Goya Análisis, SL.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ester Moreno Artero, PhD, Dr. Goya Análisis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB BIOTICS_2501_COS /SkinMeter

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor valuterà la condivisione dei dati IPD su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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