Ensayo Clínico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de un Producto Cosmético en Individuos que Presentan Signos de Envejecimiento Cutáneo. (SkinMeter)
Estudio clínico para evaluar los efectos y la seguridad de un producto cosmético en sujetos con signos de envejecimiento cutáneo.
Este estudio clínico investiga los efectos y la seguridad de un producto cosmético tópico que contiene postbióticos (extracto de fermento de Bifida y extracto de fermento de Pediococcus) en mujeres de 35 a 60 años con signos visibles de envejecimiento cutáneo.
El estudio es un ensayo controlado intra-sujeto, unicéntrico, de 3 meses, que involucra a 45 mujeres caucásicas con piel sensible o normal. Los participantes aplicarán 1 ml del producto dos veces al día. Las evaluaciones clínicas se realizarán al inicio y a los 1, 2 y 3 meses, utilizando escalas dermatológicas validadas e instrumentos no invasivos (AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®).
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento sistemático de eventos adversos, esperándose que los eventos adversos graves se mantengan por debajo del 1%. La percepción subjetiva se evaluará mediante cuestionarios estructurados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico está diseñado para evaluar los efectos y la seguridad de un producto cosmético tópico formulado con ingredientes postbióticos en mujeres adultas que presentan signos visibles de envejecimiento cutáneo. El producto contiene extracto fermentado de Bifida y extracto fermentado de Pediococcus, seleccionados por sus propiedades científicamente respaldadas para mejorar la función de barrera de la piel, reducir el estrés oxidativo y mejorar la apariencia general de la piel.
El estudio es un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico y controlado intrasujeto con una duración total de tres meses. Se incluirán cuarenta y cinco mujeres caucásicas de entre 35 y 60 años. Las participantes deben presentar arrugas faciales leves a moderadas y/o manchas de pigmentación y se distribuirán uniformemente entre tipos de piel sensible y normal. Los criterios de inclusión y exclusión están claramente definidos para garantizar la seguridad de las participantes y la fiabilidad de los datos.
Las participantes aplicarán 1 ml del producto cosmético dos veces al día (mañana y noche) sobre la piel facial limpia y seca. El estudio incluye cuatro visitas programadas: preselección, basal (T0), (T1), 1 mes (T2), 2 meses (T3) y 3 meses (T4). Durante estas visitas, se realizarán evaluaciones clínicas utilizando escalas dermatológicas validadas (Atlas del Envejecimiento Cutáneo y escala de Glogau) y evaluaciones instrumentales no invasivas.
Las evaluaciones instrumentales incluyen AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®.
La documentación fotográfica se realizará mediante Visiofaceae, capturando imágenes faciales estandarizadas en cada visita.
La percepción subjetiva se evaluará mediante cuestionarios estructurados administrados en T1, T2, T3 y adicionalmente en el día 7. Estos cuestionarios evalúan la apreciación del producto, características organolépticas, absorción, residuo y efectos percibidos sobre el estado de la piel.
La monitorización de seguridad incluye la documentación sistemática de todos los eventos adversos (EA). La incidencia esperada de eventos adversos graves relacionados con el producto es inferior al 1%. Todos los datos de seguridad se registrarán en el Formulario de Informe de Caso (FIC) y se analizarán de acuerdo con las directrices de Buena Práctica Clínica (BPC). Se compensará a las participantes por los gastos de viaje y relacionados.
El análisis estadístico se realizará utilizando el software RStudio. El estudio tiene potencia para detectar cambios significativos en los parámetros de envejecimiento cutáneo, con un tamaño muestral de 45 participantes calculado para alcanzar un 80% de potencia estadística. El análisis incluirá estadística descriptiva, ANOVA de medidas repetidas y medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para evaluar los efectos del tratamiento a lo largo del tiempo.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica sólida que respalde la eficacia y seguridad de una nueva formulación cosmética basada en tecnología postbiótica, contribuyendo al desarrollo de soluciones innovadoras para el cuidado antienvejecimiento de la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jordi Espadaler, PhD
- Número de teléfono: +34 659055442
- Correo electrónico: espadaler@ab-biotics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nuria Gispets, MSc
- Número de teléfono: +34 607026612
- Correo electrónico: gispets@ab-biotics.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mujeres.
- Edad comprendida entre 35 y 60 años.
- Todos los tipos de piel (mixta, grasa, seca y/o normal).
- Condición de la piel: 50% piel sensible y 50% piel normal.
- Signos visibles de envejecimiento cutáneo facial (arrugas leves/moderadas y/o manchas de pigmentación).
- Disposición a participar voluntariamente y proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para comprender los objetivos y procedimientos del estudio.
- Buen estado de salud general (física y mental).
- Disponibilidad para asistir a todas las visitas programadas en el centro de investigación.
- Interrupción del uso de productos antienvejecimiento en la zona experimental (cara) al menos 7 días antes del inicio del estudio.
- Compromiso de no cambiar las rutinas de higiene facial durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes de alergia a productos cosméticos y/o suplementos dietéticos.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto.
- Antecedentes o diagnóstico actual de cáncer.
- Enfermedades o infecciones cutáneas activas en la zona experimental.
- Intervenciones quirúrgicas o estéticas recientes o planificadas en la zona experimental. Tratamientos médico-estéticos en la cara durante los últimos 6 meses (por ejemplo, toxina botulínica, ácido hialurónico, láser, radiofrecuencia, HIFU, peelings químicos profundos, microagujas con activos).
- Condiciones dermatológicas relevantes en la zona experimental (eccema, psoriasis, dermatitis alérgica/de contacto, etc.).
- Uso de medicamentos tópicos o sistémicos que afecten la piel (retinoides, antibióticos, corticosteroides) durante los últimos 3 meses.
- Uso actual o planificado de suplementos que puedan afectar la salud de la piel (colágeno, vitaminas antioxidantes A/C/E, zinc, omega-3, probióticos/prebióticos orales).
- Enfermedades sistémicas como trastornos autoinmunes (artritis reumatoide, lupus, esclerosis múltiple), infecciones virales crónicas (VIH, hepatitis B/C) o enfermedades metabólicas graves.
- Uso de cualquier producto distinto al producto del estudio en la zona experimental durante el estudio.
- Cambios significativos planificados en los hábitos de salud durante el estudio (dieta, actividad física, programas de ejercicio estructurado).
- Cambios recientes o planificados en anticonceptivos hormonales.
- Exposición al sol o a rayos UVA durante el estudio.
- Participación en otro estudio clínico que involucre la misma zona experimental.
- Aplicación de cualquier producto en la zona experimental el día de inicio del estudio.
- Cualquier condición médica, a criterio del investigador, que pueda interferir con la adherencia al protocolo o la seguridad del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo del estudio
Producto Activo de Etiqueta Abierta
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Crema facial activa con postbióticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de Arrugas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Cambios en los signos visibles del envejecimiento cutáneo (arrugas y manchas) después de 3 meses de aplicación continua.
Evaluar la evolución de las arrugas mediante AEVA3D-HE2.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Despigmentación en Manchas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Evalúe la mejora en la pigmentación facial utilizando una escala clínica adaptada de la Escala de Glogau.
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Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Evolución del Contorno Facial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Evaluar la evolución del contorno tras 1, 2 y 3 meses mediante AEVA3D-HE2.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Evolución de la Mancha
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Evalúe la evolución de las manchas faciales después de 1, 2 y 3 meses utilizando Mexameter® MX 18.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Determinar la hidratación facial después de 1, 2 y 3 meses utilizando MoistureMap® MM200.
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Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Firmeza y Elasticidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Determine la firmeza y elasticidad facial después de 1, 2 y 3 meses usando Cutometer® MPA 580.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Función de Barrera
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Determinar la función de barrera facial después de 1, 2 y 3 meses utilizando el Tewameter® TM 300.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Espesor Dermal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Cambios en el grosor dérmico mediante ecografía Clarius®.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Brillo de la Piel
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Cambios en el resplandor facial mediante Skin-Glossymeter® GL200.
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Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Mejora autopercibida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Cambios en la mejoría autopercibida evaluados con una pregunta subjetiva.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ester Moreno Artero, PhD, Dr. Goya Análisis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AB BIOTICS_2501_COS /SkinMeter
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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