Étude clinique pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un produit cosmétique chez des personnes présentant des signes de vieillissement cutané. (SkinMeter)
Étude clinique pour évaluer les effets et la sécurité d'un produit cosmétique chez les sujets présentant des signes de vieillissement cutané.
Cette étude clinique examine les effets et la sécurité d'un produit cosmétique topique contenant des postbiotiques (extrait fermenté de Bifida et extrait fermenté de Pediococcus) chez des femmes âgées de 35 à 60 ans présentant des signes visibles de vieillissement cutané.
L'étude est un essai contrôlé intra-sujet, monocentrique, de 3 mois, impliquant 45 femmes caucasiennes à la peau sensible ou normale. Les participantes appliqueront 1 ml du produit deux fois par jour. Les évaluations cliniques seront réalisées au départ, puis à 1 mois, 2 mois et 3 mois, à l'aide d'échelles dermatologiques validées et d'instruments non invasifs (AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®).
La sécurité sera évaluée par une surveillance systématique des événements indésirables, les événements indésirables graves devant rester inférieurs à 1 %. La perception subjective sera évaluée via des questionnaires structurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique est conçue pour évaluer les effets et la sécurité d'un produit cosmétique topique formulé avec des ingrédients postbiotiques chez des femmes adultes présentant des signes visibles de vieillissement cutané. Le produit contient un extrait de ferment Bifida et un extrait de ferment Pediococcus, sélectionnés pour leurs propriétés scientifiquement étayées dans l'amélioration de la fonction barrière de la peau, la réduction du stress oxydatif et l'amélioration de l'apparence générale de la peau.
L'étude est un essai clinique prospectif, monocentrique, contrôlé intra-sujet d'une durée totale de trois mois. Quarante-cinq femmes caucasiennes âgées de 35 à 60 ans seront incluses. Les participantes doivent présenter des rides faciales légères à modérées et/ou des taches de pigmentation et seront réparties de manière égale entre les types de peau sensible et normale. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont clairement définis pour garantir la sécurité des participantes et la fiabilité des données.
Les participantes appliqueront 1 ml du produit cosmétique deux fois par jour (matin et soir) sur une peau du visage propre et sèche. L'étude comprend quatre visites programmées : pré-sélection, baseline (T0), (T1), 1 mois (T2), 2 mois (T3) et 3 mois (T4). Lors de ces visites, des évaluations cliniques seront réalisées à l'aide d'échelles dermatologiques validées (Atlas du Vieillissement Cutané et échelle de Glogau) et d'évaluations instrumentales non invasives.
Les évaluations instrumentales incluent AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®.
La documentation photographique sera réalisée à l'aide de Visiofaceae, capturant des images faciales standardisées à chaque visite.
La perception subjective sera évaluée par des questionnaires structurés administrés à T1, T2, T3 et également au jour 7. Ces questionnaires évaluent l'appréciation du produit, les caractéristiques organoleptiques, l'absorption, les résidus et les effets perçus sur l'état de la peau.
La surveillance de la sécurité inclut la documentation systématique de tous les événements indésirables (EI). L'incidence attendue des événements indésirables graves liés au produit est inférieure à 1 %. Toutes les données de sécurité seront enregistrées dans le Cahier d'Observation Clinique (COC) et analysées conformément aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Les participantes seront indemnisées pour leurs frais de déplacement et dépenses connexes.
L'analyse statistique sera réalisée à l'aide du logiciel RStudio. L'étude est dimensionnée pour détecter des changements significatifs dans les paramètres du vieillissement cutané, avec un effectif de 45 participantes calculé pour atteindre une puissance statistique de 80 %. L'analyse inclura des statistiques descriptives, une ANOVA à mesures répétées et un modèle mixte à mesures répétées (MMRM) pour évaluer les effets du traitement au fil du temps.
Cette étude vise à fournir des preuves cliniques robustes soutenant l'efficacité et la sécurité d'une nouvelle formulation cosmétique basée sur la technologie postbiotique, contribuant au développement de solutions innovantes de soins anti-âge.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jordi Espadaler, PhD
- Numéro de téléphone: +34 659055442
- E-mail: espadaler@ab-biotics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nuria Gispets, MSc
- Numéro de téléphone: +34 607026612
- E-mail: gispets@ab-biotics.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participantes de sexe féminin.
- Âge compris entre 35 et 60 ans.
- Tous les types de peau (mixte, grasse, sèche et/ou normale).
- État de la peau : 50 % de peau sensible et 50 % de peau normale.
- Signes visibles de vieillissement cutané facial (rides légères/moderées et/ou taches de pigmentation).
- Volonté de participer librement et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Capacité à comprendre les objectifs et les procédures de l'étude.
- Bonne santé générale (physique et mentale).
- Disponibilité pour assister à toutes les visites prévues au centre de recherche.
- Arrêt des produits anti-âge sur la zone expérimentale (visage) au moins 7 jours avant le début de l'étude.
- Engagement à ne pas modifier les routines d'hygiène faciale pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents d'allergie aux produits cosmétiques et/ou aux compléments alimentaires.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du produit.
- Antécédents ou diagnostic actuel de cancer.
- Maladies ou infections cutanées actives dans la zone expérimentale.
- Interventions chirurgicales ou esthétiques récentes ou prévues dans la zone expérimentale. Traitements médico-esthétiques sur le visage au cours des 6 derniers mois (par exemple, toxine botulique, acide hyaluronique, laser, radiofréquence, HIFU, peelings chimiques profonds, microneedling avec actifs).
- Affections dermatologiques pertinentes dans la zone expérimentale (eczéma, psoriasis, dermatite allergique/de contact, etc.).
- Utilisation de médicaments topiques ou systémiques affectant la peau (rétinoïdes, antibiotiques, corticostéroïdes) au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation actuelle ou prévue de compléments pouvant affecter la santé de la peau (collagène, vitamines antioxydantes A/C/E, zinc, oméga-3, probiotiques/prébiotiques oraux).
- Maladies systémiques telles que troubles auto-immuns (polyarthrite rhumatoïde, lupus, sclérose en plaques), infections virales chroniques (VIH, hépatite B/C) ou maladies métaboliques sévères.
- Utilisation de tout produit autre que le produit de l'étude sur la zone expérimentale pendant l'étude.
- Modifications significatives prévues des habitudes de santé pendant l'étude (alimentation, activité physique, programmes d'exercice structurés).
- Modifications récentes ou prévues des contraceptifs hormonaux.
- Exposition au soleil ou aux UVA pendant l'étude.
- Participation à une autre étude clinique impliquant la même zone expérimentale.
- Application de tout produit sur la zone expérimentale le jour du début de l'étude.
- Toute condition médicale, à la discrétion de l'investigateur, pouvant interférer avec l'adhésion au protocole ou la sécurité du participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de l'étude
Produit Actif à Étude Ouverte
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Crème pour le visage active avec postbiotiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des rides
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Évolution des signes visibles du vieillissement cutané (rides et taches) après 3 mois d'application continue.
Évaluer l'évolution des rides à l'aide d'AEVA3D-HE2.
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Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taches de dépigmentation
Délai: Du point de départ jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Évaluer l'amélioration de la pigmentation faciale à l'aide d'une échelle clinique adaptée de l'échelle de Glogau.
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Du point de départ jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Évolution du Contour Facial
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Évaluer l'évolution du contour après 1, 2 et 3 mois en utilisant l'AEVA3D-HE2.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Évolution de la Tache
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Évaluer l'évolution des taches faciales après 1, 2 et 3 mois à l'aide du Mexameter® MX 18.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Hydratation de la peau
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Déterminer l'hydratation faciale après 1, 2 et 3 mois en utilisant MoistureMap® MM200.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Fermeté & Élasticité
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Déterminer la fermeté et l'élasticité du visage après 1, 2 et 3 mois à l'aide du Cutometer® MPA 580.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Fonction Barrière
Délai: De la valeur de référence jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Évaluer la fonction barrière faciale après 1, 2 et 3 mois à l'aide du Tewameter® TM 300.
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De la valeur de référence jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Épaisseur Dermique
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Évolution de l'épaisseur dermique mesurée par échographie Clarius®.
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De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Éclat de la Peau
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Modifications de l'éclat facial mesurées avec le Skin-Glossymeter® GL200.
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Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Amélioration auto-perçue
Délai: Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Changements dans l'amélioration perçue évaluée avec une question subjective.
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Du début de l'étude jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ester Moreno Artero, PhD, Dr. Goya Análisis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AB BIOTICS_2501_COS /SkinMeter
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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