Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de um Produto Cosmético em Indivíduos com Sinais de Envelhecimento Cutâneo. (SkinMeter)
Estudo clínico para avaliar os efeitos e a segurança de um produto cosmético em sujeitos com sinais de envelhecimento cutâneo.
Este estudo clínico investiga os efeitos e a segurança de um produto cosmético tópico contendo pós-bióticos (extrato fermentado de Bifida e extrato fermentado de Pediococcus) em mulheres dos 35 aos 60 anos com sinais visíveis de envelhecimento cutâneo.
O estudo é um ensaio controlado intra-sujeito, monocêntrico e com duração de 3 meses, envolvendo 45 mulheres caucasianas com pele sensível ou normal. Os participantes aplicarão 1 ml do produto duas vezes ao dia. As avaliações clínicas serão realizadas na linha de base e aos 1 mês, 2 meses e 3 meses, utilizando escalas dermatológicas validadas e instrumentos não invasivos (AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®).
A segurança será avaliada através da monitorização sistemática de eventos adversos, sendo esperado que os eventos adversos graves permaneçam abaixo de 1%. A perceção subjetiva será avaliada através de questionários estruturados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico foi concebido para avaliar os efeitos e a segurança de um produto cosmético tópico formulado com ingredientes pós-bióticos em mulheres adultas que apresentem sinais visíveis de envelhecimento cutâneo. O produto contém extrato fermentado de Bifida e extrato fermentado de Pediococcus, selecionados pelas suas propriedades cientificamente comprovadas no reforço da função barreira da pele, na redução do stresse oxidativo e na melhoria da aparência geral da pele.
O estudo é um ensaio clínico prospetivo, monocêntrico, controlado intra-sujeito, com uma duração total de três meses. Serão recrutadas quarenta e cinco mulheres caucasianas com idades compreendidas entre os 35 e os 60 anos. As participantes devem apresentar rugas faciais ligeiras a moderadas e/ou manchas de pigmentação e serão distribuídas uniformemente entre os tipos de pele sensível e normal. Os critérios de inclusão e exclusão estão claramente definidos para garantir a segurança das participantes e a fiabilidade dos dados.
As participantes aplicarão 1 ml do produto cosmético duas vezes por dia (de manhã e à noite) na pele facial limpa e seca. O estudo inclui quatro visitas agendadas: pré-seleção, linha de base (T0), (T1), 1 mês (T2), 2 meses (T3) e 3 meses (T4). Durante estas visitas, serão realizadas avaliações clínicas utilizando escalas dermatológicas validadas (Atlas de Envelhecimento Cutâneo e escala de Glogau) e avaliações instrumentais não invasivas.
As avaliações instrumentais incluem AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®.
A documentação fotográfica será realizada utilizando o Visiofaceae, capturando imagens faciais padronizadas em cada visita.
A perceção subjetiva será avaliada através de questionários estruturados administrados em T1, T2, T3 e adicionalmente no dia 7. Estes questionários avaliam a apreciação do produto, as características organoléticas, a absorção, o resíduo e os efeitos percecionados na condição da pele.
A monitorização da segurança inclui a documentação sistemática de todos os eventos adversos (EA). A incidência esperada de EAG relacionados com o produto é inferior a 1%. Todos os dados de segurança serão registados no Formulário de Relato de Caso (FRC) e analisados de acordo com as diretrizes das Boas Práticas Clínicas (BPC). As participantes serão compensadas pelas despesas de deslocação e relacionadas.
A análise estatística será realizada utilizando o software RStudio. O estudo tem poder para detetar alterações significativas nos parâmetros de envelhecimento cutâneo, com um tamanho de amostra de 45 participantes calculado para atingir 80% de poder estatístico. A análise incluirá estatísticas descritivas, ANOVA de medidas repetidas e medidas repetidas de modelo misto (MMRM) para avaliar os efeitos do tratamento ao longo do tempo.
Este estudo visa fornecer evidência clínica robusta que apoie a eficácia e a segurança de uma nova formulação cosmética baseada na tecnologia pós-biótica, contribuindo para o desenvolvimento de soluções inovadoras de cuidados antienvelhecimento para a pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jordi Espadaler, PhD
- Número de telefone: +34 659055442
- E-mail: espadaler@ab-biotics.com
Estude backup de contato
- Nome: Nuria Gispets, MSc
- Número de telefone: +34 607026612
- E-mail: gispets@ab-biotics.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino.
- Idade entre 35 e 60 anos.
- Todos os tipos de pele (mista, oleosa, seca e/ou normal).
- Condição da pele: 50% pele sensível e 50% pele normal.
- Sinais visíveis de envelhecimento da pele facial (rugas leves/moderadas e/ou manchas de pigmentação).
- Disposição para participar voluntariamente e fornecer consentimento informado por escrito.
- Capacidade de compreender os objetivos e procedimentos do estudo.
- Boa saúde geral (física e mental).
- Disponibilidade para comparecer a todas as visitas agendadas no centro de investigação.
- Interrupção de produtos anti-idade na área experimental (rosto) pelo menos 7 dias antes do início do estudo.
- Compromisso de não alterar as rotinas de higiene facial durante o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Histórico de alergia a produtos cosméticos e/ou suplementos alimentares.
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer componente do produto.
- Histórico ou diagnóstico atual de cancro.
- Doenças ou infeções cutâneas ativas na área experimental.
- Intervenções cirúrgicas ou estéticas recentes ou planeadas na área experimental. Tratamentos médico-estéticos no rosto nos últimos 6 meses (por exemplo, toxina botulínica, ácido hialurónico, laser, radiofrequência, HIFU, peelings químicos profundos, microneedling com ativos).
- Condições dermatológicas relevantes na área experimental (eczema, psoríase, dermatite alérgica/de contacto, etc.).
- Uso de medicamentos tópicos ou sistémicos que afetam a pele (retinoides, antibióticos, corticosteroides) nos últimos 3 meses.
- Uso atual ou planeado de suplementos que possam afetar a saúde da pele (colagénio, vitaminas antioxidantes A/C/E, zinco, ómega-3, probióticos/pré-bióticos orais).
- Doenças sistémicas como perturbações autoimunes (artrite reumatoide, lúpus, esclerose múltipla), infeções virais crónicas (VIH, hepatite B/C) ou doenças metabólicas graves.
- Uso de qualquer produto além do produto do estudo na área experimental durante o estudo.
- Mudanças significativas planeadas nos hábitos de saúde durante o estudo (dieta, atividade física, programas de exercício estruturados).
- Mudanças recentes ou planeadas em contracetivos hormonais.
- Exposição ao sol ou UVA durante o estudo.
- Participação em outro estudo clínico envolvendo a mesma área experimental.
- Aplicação de qualquer produto na área experimental no dia do início do estudo.
- Qualquer condição médica, a critério do investigador, que possa interferir com a adesão ao protocolo ou a segurança do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço do Estudo
Produto Ativo de Rótulo Aberto
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Creme facial ativo com pós-bióticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de Rugas
Prazo: Desde a linha de base até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Alterações nos sinais visíveis de envelhecimento da pele (rugas e manchas) após 3 meses de aplicação contínua.
Avalie a evolução das rugas utilizando o AEVA3D-HE2.
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Desde a linha de base até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Despigmentação em Manchas
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
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Avaliar a melhoria da pigmentação facial utilizando uma escala clínica adaptada da Escala de Glogau.
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Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
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Evolução do Contorno Facial
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
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Avaliar a evolução do contorno após 1, 2 e 3 meses utilizando o AEVA3D-HE2.
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Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
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Evolução do Spot
Prazo: Desde a linha de base até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Avaliar a evolução das manchas faciais após 1, 2 e 3 meses utilizando o Mexameter® MX 18.
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Desde a linha de base até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Hidratação da Pele
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
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Determinar a hidratação facial após 1, 2 e 3 meses usando MoistureMap® MM200.
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Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
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Firmeza & Elasticidade
Prazo: Desde a linha de base até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Determine a firmeza e elasticidade facial após 1, 2 e 3 meses utilizando o Cutometer® MPA 580.
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Desde a linha de base até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Função de Barreira
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
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Determinar a função de barreira facial após 1, 2 e 3 meses utilizando o Tewameter® TM 300.
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Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
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Espessura Dérmica
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
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Alterações na espessura dérmica utilizando ultrassom Clarius®.
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Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
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Brilho da Pele
Prazo: Desde o início até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Alterações no brilho facial usando Skin-Glossymeter® GL200.
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Desde o início até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Melhoria percecionada pelo próprio
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
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Alterações na melhoria autopercebida avaliadas com uma questão subjetiva.
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Desde a linha de base até ao final do tratamento aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ester Moreno Artero, PhD, Dr. Goya Análisis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AB BIOTICS_2501_COS /SkinMeter
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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