Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ett kosmetiskt produkt för personer som visar tecken på hudåldrande. (SkinMeter)

8 januari 2026 uppdaterad av: AB Biotics, SA

Klinisk studie för att utvärdera effekterna och säkerheten hos ett kosmetiskt produkt på personer med tecken på hudåldrande.

Denna kliniska studie undersöker effekterna och säkerheten hos en topikal kosmetisk produkt som innehåller postbiotika (Bifida ferment extrakt och Pediococcus ferment extrakt) hos kvinnor i åldern 35-60 år med synliga tecken på hudåldrande.

Studien är en 3-månaders, enkelcentrerad, intrasubjektkontrollerad studie som involverar 45 kaukasiska kvinnor med känslig eller normal hud. Deltagarna kommer att applicera 1 ml av produkten två gånger dagligen. Kliniska utvärderingar kommer att genomföras vid baslinje och efter 1 månad, 2 månader och 3 månader, med hjälp av validerade dermatologiska skalor och icke-invasiva instrument (AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®).

Säkerheten kommer att bedömas genom systematisk övervakning av biverkningar, med förväntan att allvarliga biverkningar förblir under 1%. Subjektiv uppfattning kommer att utvärderas via strukturerade frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie är utformad för att utvärdera effekterna och säkerheten hos en topikal kosmetisk produkt formulerad med postbiotiska ingredienser hos vuxna kvinnor med synliga tecken på hudåldrande. Produkten innehåller Bifida ferment extrakt och Pediococcus ferment extrakt, utvalda för deras vetenskapligt stödda egenskaper i att förbättra hudbarriärfunktionen, minska oxidativ stress och förbättra hudens övergripande utseende.

Studien är en prospektiv, en-centrum, intraindividuellt kontrollerad klinisk prövning med en total varaktighet på tre månader. Fyrtiofem kaukasiska kvinnor i åldern 35 till 60 år kommer att rekryteras. Deltagarna måste uppvisa milda till måttliga ansiktsrynkor och/eller pigmentfläckar och kommer att jämnt fördelas mellan känslig och normal hudtyp. Inklusions- och exklusionskriterier är tydligt definierade för att säkerställa deltagarnas säkerhet och data tillförlitlighet.

Deltagarna kommer att applicera 1 ml av den kosmetiska produkten två gånger dagligen (morgon och kväll) på ren, torr ansiktshud. Studien inkluderar fyra planerade besök: förurval, baslinje (T0), (T1), 1 månad (T2), 2 månader (T3) och 3 månader (T4). Under dessa besök kommer kliniska bedömningar att genomföras med validerade dermatologiska skalor (Skin Aging Atlas och Glogau-skalan) och icke-invasiva instrumentella utvärderingar.

Instrumentella bedömningar inkluderar AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®.

Fotografisk dokumentation kommer att utföras med Visiofaceae, som fångar standardiserade ansiktsbilder vid varje besök.

Subjektiv uppfattning kommer att utvärderas genom strukturerade frågeformulär som administreras vid T1, T2, T3 och dessutom vid dag 7. Dessa frågeformulär bedömer produktuppskattning, organoleptiska egenskaper, absorption, rester och upplevda effekter på hudtillståndet.

Säkerhetsövervakning inkluderar systematisk dokumentation av alla biverkningar (AEs). Den förväntade förekomsten av allvarliga biverkningar (SAEs) relaterade till produkten är under 1%. Alla säkerhetsdata kommer att registreras i Case Report Form (CRF) och analyseras enligt Good Clinical Practice (GCP)-riktlinjer. Deltagarna kommer att kompenseras för resor och relaterade kostnader.

Statistisk analys kommer att utföras med RStudio-programvara. Studien är dimensionerad för att upptäcka signifikanta förändringar i hudåldringsparametrar, med ett urval av 45 deltagare beräknat för att uppnå 80% statistisk styrka. Analysen kommer att inkludera deskriptiv statistik, upprepade mätningar ANOVA och mixed model repeated measures (MMRM) för att utvärdera behandlingseffekter över tid.

Denna studie syftar till att ge robust klinisk evidens som stöder effektiviteten och säkerheten hos en ny kosmetisk formulering baserad på postbiotisk teknik, vilket bidrar till utvecklingen av innovativa anti-aging hudvårdslösningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare.
  • Ålder mellan 35 och 60 år.
  • Alla hudtyper (kombinerad, fet, torr och/eller normal).
  • Hudtillstånd: 50% känslig hud och 50% normal hud.
  • Synliga tecken på ansiktshudens åldrande (lätta/måttliga rynkor och/eller pigmentfläckar).
  • Beredvillighet att delta frivilligt och lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Förmåga att förstå studieobjektiven och procedurerna.
  • God allmänhälsa (fysisk och psykisk).
  • Tillgänglighet att delta vid alla planerade besök på forskningscentret.
  • Upphör av anti-åldringsprodukter på det experimentella området (ansiktet) minst 7 dagar före studie start.
  • Engagemang att inte ändra ansiktshygienrutiner under studien.

Exklusionskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Historik av allergi mot kosmetiska produkter och/eller kosttillskott.
  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i produkten.
  • Historik eller aktuell diagnos av cancer.
  • Aktiva hudåkommor eller infektioner i det experimentella området.
  • Nyligen genomförda eller planerade kirurgiska eller estetiska ingrepp i det experimentella området. Medicinsk-estetiska behandlingar i ansiktet inom de senaste 6 månaderna (t.ex. botulinumtoxin, hyaluronsyra, laser, radiofrekvens, HIFU, djupa kemiska peelings, microneedling med aktiva ämnen).
  • Relevanta dermatologiska tillstånd i det experimentella området (eksem, psoriasis, allergisk/kontaktdermatit, etc.).
  • Användning av topiska eller systemiska läkemedel som påverkar huden (retinoider, antibiotika, kortikosteroider) inom de senaste 3 månaderna.
  • Nuvarande eller planerad användning av kosttillskott som kan påverka hudhälsan (kollagen, antioxidanta vitaminer A/C/E, zink, omega-3, orala probiotika/prebiotika).
  • Systemiska sjukdomar som autoimmuna sjukdomar (reumatoid artrit, lupus, multipel skleros), kroniska virala infektioner (HIV, hepatit B/C), eller allvarliga metaboliska sjukdomar.
  • Användning av någon annan produkt än studiens produkt på det experimentella området under studien.
  • Planerade betydande förändringar i hälsovanor under studien (kost, fysisk aktivitet, strukturerade träningsprogram).
  • Nyligen genomförda eller planerade förändringar i hormonella preventivmedel.
  • Sol- eller UVA-exponering under studien.
  • Deltagande i en annan klinisk studie som involverar samma experimentella område.
  • Applicering av någon produkt på det experimentella området på studiestartsdagen.
  • Vilket medicinskt tillstånd som helst, efter utredarens bedömning, som kan störa protokolföljden eller deltagarens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Studiearm
Open Label Aktiv Produkt
Övrig: Aktiv kräm
Aktiv ansiktskräm med postbiotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av rynkor
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut vid 3 månader
Förändringar i synliga tecken på hudåldrande (rynkor och fläckar) efter 3 månaders kontinuerlig användning. Utvärdera utvecklingen av rynkor med AEVA3D-HE2.
Från baslinjen till behandlingens slut vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fläckig Depigmentering
Tidsram: Från baseline till behandlingens slut vid 3 månader
Utvärdera förbättringen i ansiktspigmentering med en klinisk skala anpassad från Glogau-skalan.
Från baseline till behandlingens slut vid 3 månader
Ansiktskonturens utveckling
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut vid 3 månader
Utvärdera konturens utveckling efter 1, 2 och 3 månader med AEVA3D-HE2.
Från baslinjen till behandlingens slut vid 3 månader
Fläckutveckling
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut efter 3 månader
Utvärdera utvecklingen av ansiktsfläckar efter 1, 2 och 3 månader med Mexameter® MX 18.
Från baslinjen till behandlingens slut efter 3 månader
Hudhydrering
Tidsram: Från baslinje till slutet av behandlingen efter 3 månader
Bestäm ansiktshydrering efter 1, 2 och 3 månader med MoistureMap® MM200.
Från baslinje till slutet av behandlingen efter 3 månader
Fasthet & Elasticitet
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut efter 3 månader
Bestäm ansiktsets fasthet och elasticitet efter 1, 2 och 3 månader med hjälp av Cutometer® MPA 580.
Från baslinjen till behandlingens slut efter 3 månader
Barriärfunktion
Tidsram: Från baslinje till behandlingens slut efter 3 månader
Bestäm ansiktsbarriärfunktionen efter 1, 2 och 3 månader med Tewameter® TM 300.
Från baslinje till behandlingens slut efter 3 månader
Dermal tjocklek
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut efter 3 månader
Förändringar i hudtjockleken med Clarius® ultraljud.
Från baslinjen till behandlingens slut efter 3 månader
Hudglans
Tidsram: Från baseline till behandlingens slut vid 3 månader
Förändringar i ansiktsglans med Skin-Glossymeter® GL200.
Från baseline till behandlingens slut vid 3 månader
Självupplevd förbättring
Tidsram: Från baslinje till behandlingens slut efter 3 månader
Förändringar i självupplevd förbättring bedömd med subjektiv fråga.
Från baslinje till behandlingens slut efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Samarbetspartners

Dr. Goya Análisis, SL.

Utredare

  • Huvudutredare: Ester Moreno Artero, PhD, Dr. Goya Análisis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

15 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AB BIOTICS_2501_COS /SkinMeter

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Sponsorn kommer att utvärdera delning av individuella patientdata på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera