Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af et kosmetisk produkt hos personer med tegn på hudaldring. (SkinMeter)

8. januar 2026 opdateret af: AB Biotics, SA

Klinisk undersøgelse til at evaluere effekterne og sikkerheden af et kosmetisk produkt hos personer med tegn på hudaldring.

Denne kliniske undersøgelse undersøger effekterne og sikkerheden af et topisk kosmetisk produkt indeholdende postbiotika (Bifida ferment ekstrakt og Pediococcus ferment ekstrakt) hos kvinder i alderen 35-60 med synlige tegn på hudaldring.

Undersøgelsen er et 3-måneders, enkeltcenter, intra-subjekt kontrolleret forsøg med 45 kaukasiske kvinder med sensitiv eller normal hud. Deltagerne vil påføre 1 ml af produktet to gange dagligt. Kliniske evalueringer vil blive udført ved baseline og efter 1 måned, 2 måneder og 3 måneder ved hjælp af validerede dermatologiske skalaer og ikke-invasive instrumenter (AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®).

Sikkerhed vil blive vurderet gennem systematisk overvågning af bivirkninger, hvor alvorlige bivirkninger forventes at forblive under 1%. Subjektiv opfattelse vil blive evalueret via strukturerede spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie er designet til at evaluere effekterne og sikkerheden af et topisk kosmetisk produkt formuleret med postbiotiske ingredienser hos voksne kvinder med synlige tegn på hudaldring. Produktet indeholder Bifida ferment ekstrakt og Pediococcus ferment ekstrakt, udvalgt for deres videnskabeligt understøttede egenskaber i forbedring af hudbarrierefunktion, reduktion af oxidativ stress og forbedring af den generelle hududseende.

Studiet er et prospektivt, enkeltcenter, intrasubjektkontrolleret klinisk forsøg med en total varighed på tre måneder. Femogfyrre kaukasiske kvinder i alderen 35 til 60 år vil blive inkluderet. Deltagerne skal have milde til moderate ansigtsrynker og/eller pigmentpletter og vil blive jævnt fordelt mellem følsomme og normale hudtyper. Inklusions- og eksklusionskriterier er klart defineret for at sikre deltagernes sikkerhed og datapålidelighed.

Deltagerne vil påføre 1 ml af det kosmetiske produkt to gange dagligt (morgen og aften) på ren, tør ansigtshud. Studiet inkluderer fire planlagte besøg: præselektion, baseline (T0), (T1), 1 måned (T2), 2 måneder (T3) og 3 måneder (T4). Under disse besøg vil der blive foretaget kliniske vurderinger ved hjælp af validerede dermatologiske skalaer (Skin Aging Atlas og Glogau-skala) og ikke-invasive instrumentelle evalueringer.

Instrumentelle vurderinger inkluderer AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®.

Fotografisk dokumentation vil blive udført ved hjælp af Visiofaceae, der registrerer standardiserede ansigtsbilleder ved hvert besøg.

Subjektiv opfattelse vil blive evalueret gennem strukturelle spørgeskemaer administreret ved T1, T2, T3 og yderligere på dag 7. Disse spørgeskemaer vurderer produktvurdering, organoleptiske egenskaber, absorption, rest og opfattede effekter på hudtilstand.

Sikkerhedsovervågning inkluderer systematisk dokumentation af alle uønskede hændelser (AEs). Den forventede forekomst af SAEs relateret til produktet er under 1%. Alle sikkerhedsdata vil blive registreret i Case Report Form (CRF) og analyseret i henhold til Good Clinical Practice (GCP)-retningslinjer. Deltagerne vil blive kompenseret for rejse og relaterede udgifter.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af RStudio-software. Studiet er dimensioneret til at detektere signifikante ændringer i hudaldringsparametre, med en stikprøvestørrelse på 45 deltagere beregnet til at opnå 80% statistisk styrke. Analyse vil inkludere deskriptiv statistik, gentagne målinger ANOVA og mixed model repeated measures (MMRM) til at evaluere behandlingseffekter over tid.

Dette studie sigter mod at levere robust klinisk evidens, der understøtter effektiviteten og sikkerheden af en ny kosmetisk formulering baseret på postbiotisk teknologi, hvilket bidrager til udviklingen af innovative anti-aging hudplejeløsninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere.
  • Alder mellem 35 og 60 år.
  • Alle hudtyper (kombineret, fedtet, tør og/eller normal).
  • Hudtilstand: 50% følsom hud og 50% normal hud.
  • Synlige tegn på aldring af ansigtshuden (milde/moderate rynker og/eller pigmentpletter).
  • Villighed til frivilligt at deltage og afgive skriftlig informeret samtykke.
  • Evne til at forstå studiemålene og procedurene.
  • God generel sundhed (fysisk og psykisk).
  • Tilgængelighed til at deltage i alle planlagte besøg på forskningscentret.
  • Ophør med brug af anti-aldringsprodukter på det eksperimentelle område (ansigtet) mindst 7 dage før studiestart.
  • Forpligtelse til ikke at ændre ansigtshygiejnerutiner under studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tidligere allergi over for kosmetikprodukter og/eller kosttilskud.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for ethvert komponent i produktet.
  • Tidligere eller nuværende diagnose af kræft.
  • Aktive hudlidelser eller infektioner i det eksperimentelle område.
  • Nylige eller planlagte kirurgiske eller æstetiske indgreb i det eksperimentelle område Medicinsk-æstetiske behandlinger i ansigtet inden for de sidste 6 måneder (f.eks. botulinumtoksin, hyaluronsyre, laser, radiofrekvens, HIFU, dybe kemiske peelings, microneedling med aktive stoffer).
  • Relevante dermatologiske tilstande i det eksperimentelle område (eksem, psoriasis, allergisk/kontaktdermatitis osv.).
  • Brug af topikale eller systemiske lægemidler, der påvirker huden (retinoider, antibiotika, kortikosteroider) inden for de sidste 3 måneder.
  • Nuværende eller planlagt brug af kosttilskud, der kan påvirke hudens sundhed (kollagen, antioxidante vitaminer A/C/E, zink, omega-3, orale probiotika/præbiotika).
  • Systemiske sygdomme som autoimmunsygdomme (reumatoid arthritis, lupus, multipel sklerose), kroniske virusinfektioner (hiv, hepatitis B/C) eller alvorlige metaboliske sygdomme.
  • Brug af ethvert andet produkt end studievaren på det eksperimentelle område under studiet.
  • Planlagte væsentlige ændringer i sundhedsvaner under studiet (kost, fysisk aktivitet, strukturede træningsprogrammer).
  • Nylige eller planlagte ændringer i hormonelle præventionsmidler.
  • Sol- eller UVA-eksponering under studiet.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer det samme eksperimentelle område.
  • Påføring af ethvert produkt på det eksperimentelle område på studieopstartsdagen.
  • Enhver medicinsk tilstand, efter forsøgslederens skøn, der kan forstyrre overholdelse af protokollen eller deltagers sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiearm
Åben mærket aktivt produkt
Andet: Aktiv creme
Aktiv ansigtscreme med postbiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rynkereduktion
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Ændringer i synlige tegn på hudaldring (rynker og pletter) efter 3 måneders kontinuerlig anvendelse. Vurder udviklingen af rynker ved hjælp af AEVA3D-HE2.
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pletafblegning
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Evaluer forbedringen i ansigtspigmentering ved hjælp af en klinisk skala tilpasset fra Glogau-skalaen.
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Ansigtskonturens Udvikling
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Vurder udviklingen af konturen efter 1, 2 og 3 måneder ved hjælp af AEVA3D-HE2.
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Pletudvikling
Tidsramme: Fra baseline indtil behandlingens afslutning efter 3 måneder
Vurder udviklingen af ansigtspletter efter 1, 2 og 3 måneder ved hjælp af Mexameter® MX 18.
Fra baseline indtil behandlingens afslutning efter 3 måneder
Hudfugtighed
Tidsramme: Fra baseline indtil behandlingens afslutning efter 3 måneder
Bestem ansigtshydrering efter 1, 2 og 3 måneder ved hjælp af MoistureMap® MM200.
Fra baseline indtil behandlingens afslutning efter 3 måneder
Fasthed & Elasticitet
Tidsramme: Fra baseline indtil behandlingens afslutning efter 3 måneder
Bestem ansigtsfasthed og elasticitet efter 1, 2 og 3 måneder ved hjælp af Cutometer® MPA 580.
Fra baseline indtil behandlingens afslutning efter 3 måneder
Barrierefunktion
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Bestem ansigtsbarrierefunktionen efter 1, 2 og 3 måneder ved hjælp af Tewameter® TM 300.
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Dermale tykkelse
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
Ændringer i dermistykke ved brug af Clarius® ultralyd.
Fra baseline til slutningen af behandlingen efter 3 måneder
Hudglød
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Ændringer i ansigtets glød ved brug af Skin-Glossymeter® GL200.
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Selvopfattet forbedring
Tidsramme: Fra baseline indtil behandlingens afslutning efter 3 måneder
Ændringer i selvopfattet forbedring vurderet med subjektivt spørgsmål.
Fra baseline indtil behandlingens afslutning efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Biotics, SA

Samarbejdspartnere

Dr. Goya Análisis, SL.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ester Moreno Artero, PhD, Dr. Goya Análisis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB BIOTICS_2501_COS /SkinMeter

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sponsor vil evaluere deling af IPD ved anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hud

Kliniske forsøg med Aktiv creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner