一项评估化妆品在显示皮肤老化迹象个体中的功效和安全性的临床试验。 (SkinMeter)

本研究旨在评估含有后生元成分的局部外用化妆品对呈现明显皮肤老化迹象的成年女性的效果和安全性。 该产品含有双歧杆菌发酵提取物和片球菌发酵提取物，这些成分因其在增强皮肤屏障功能、减少氧化应激和改善整体皮肤外观方面具有科学支持的特性而被选用。

本研究是一项前瞻性、单中心、受试者内对照的临床试验，总时长为三个月。 将招募45名年龄在35至60岁之间的白种人女性。 参与者必须呈现轻度至中度的面部皱纹和/或色素斑点，并将在敏感性和正常皮肤类型之间均匀分布。 明确规定了纳入和排除标准，以确保参与者的安全性和数据的可靠性。

参与者将每天两次（早晚）在清洁干燥的面部皮肤上涂抹1毫升的化妆品。 研究包括四次预定访视：预筛选、基线（T0）、（T1）、1个月（T2）、2个月（T3）和3个月（T4）。 在这些访视期间，将使用经过验证的皮肤科量表（皮肤老化图谱和Glogau量表）以及无创仪器评估进行临床评估。

仪器评估包括AEVA3D、Mexameter®、MoistureMap®、Cutometer®、Tewameter®、Clarius®、Glossymeter®。

将使用Visioface®进行摄影记录，在每次访视时拍摄标准化的面部图像。

将通过结构化问卷在T1、T2、T3以及第7天评估主观感知。 这些问卷评估产品满意度、感官特性、吸收性、残留物以及对皮肤状况的感知效果。

安全性监测包括对所有不良事件（AEs）的系统记录。 与产品相关的严重不良事件（SAEs）的预期发生率低于1%。 所有安全性数据将记录在病例报告表（CRF）中，并根据良好临床实践（GCP）指南进行分析。 参与者将获得交通和相关费用的补偿。

将使用RStudio软件进行统计分析。 本研究旨在检测皮肤老化参数的显著变化，样本量为45名参与者，计算以达到80%的统计效力。 分析将包括描述性统计、重复测量方差分析和混合模型重复测量（MMRM），以评估随时间变化的治疗效果。

本研究旨在提供强有力的临床证据，支持基于后生元技术的新型化妆品配方的有效性和安全性，为开发创新的抗衰老护肤解决方案做出贡献。