Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности косметического продукта у лиц с признаками кожного старения. (SkinMeter)

8 января 2026 г. обновлено: AB Biotics, SA

Клиническое исследование для оценки эффектов и безопасности косметического продукта у субъектов с признаками старения кожи.

В данном клиническом исследовании изучаются эффекты и безопасность топического косметического продукта, содержащего постбиотики (экстракт ферментации бифидобактерий и экстракт ферментации педиококков), у женщин в возрасте 35–60 лет с видимыми признаками старения кожи.

Исследование представляет собой 3-месячное одноцентровое контролируемое внутрииндивидуальное испытание с участием 45 женщин европеоидной расы с чувствительной или нормальной кожей. Участницы будут наносить 1 мл продукта дважды в день. Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца с использованием валидированных дерматологических шкал и неинвазивных приборов (AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®).

Безопасность будет оцениваться путём систематического мониторинга нежелательных явлений, при этом ожидается, что серьёзные нежелательные явления останутся ниже 1%. Субъективное восприятие будет оцениваться с помощью структурированных опросников.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное клиническое исследование разработано для оценки эффектов и безопасности топического косметического продукта, содержащего постбиотические ингредиенты, у взрослых женщин с видимыми признаками старения кожи. Продукт содержит экстракт ферментации бифидобактерий и экстракт ферментации педиококков, выбранные за их научно подтверждённые свойства в укреплении барьерной функции кожи, снижении окислительного стресса и улучшении общего внешнего вида кожи.

Исследование является проспективным, одноцентровым, контролируемым внутрисубъектным клиническим испытанием общей продолжительностью три месяца. Будет набрано сорок пять женщин европеоидной расы в возрасте от 35 до 60 лет. Участницы должны иметь лёгкие или умеренные морщины на лице и/или пигментные пятна и будут равномерно распределены между типами чувствительной и нормальной кожи. Критерии включения и исключения чётко определены для обеспечения безопасности участниц и достоверности данных.

Участницы будут наносить 1 мл косметического продукта дважды в день (утром и вечером) на чистую, сухую кожу лица. Исследование включает четыре запланированных визита: предварительный отбор, исходный уровень (T0), (T1), 1 месяц (T2), 2 месяца (T3) и 3 месяца (T4). Во время этих визитов будут проводиться клинические оценки с использованием валидированных дерматологических шкал (Атлас старения кожи и шкала Глогау) и неинвазивные инструментальные оценки.

Инструментальные оценки включают AEVA3D, Mexameter®, MoistureMap®, Cutometer®, Tewameter®, Clarius®, Glossymeter®.

Фотографическая документация будет выполняться с использованием Visiofaceae, фиксируя стандартизированные изображения лица на каждом визите.

Субъективное восприятие будет оцениваться с помощью структурированных анкет, проводимых на T1, T2, T3, а также дополнительно на 7-й день. Эти анкеты оценивают восприятие продукта, органолептические характеристики, впитывание, остаточные ощущения и воспринимаемые эффекты на состояние кожи.

Мониторинг безопасности включает систематическую документацию всех нежелательных явлений (НЯ). Ожидаемая частота серьёзных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с продуктом, составляет менее 1%. Все данные по безопасности будут записываться в Карту наблюдения за пациентом (КНП) и анализироваться в соответствии с руководством по Надлежащей клинической практике (НКП). Участницы будут получать компенсацию за транспортные и сопутствующие расходы.

Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения RStudio. Мощность исследования достаточна для выявления значимых изменений в параметрах старения кожи, с размером выборки 45 участниц, рассчитанным для достижения 80% статистической мощности. Анализ будет включать описательную статистику, дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA) и смешанную модель с повторными измерениями (MMRM) для оценки эффектов лечения с течением времени.

Данное исследование направлено на получение надёжных клинических доказательств, подтверждающих эффективность и безопасность новой косметической рецептуры на основе постбиотической технологии, способствуя разработке инновационных антивозрастных решений для ухода за кожей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jordi Espadaler, PhD
  • Номер телефона: +34 659055442
  • Электронная почта: espadaler@ab-biotics.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nuria Gispets, MSc
  • Номер телефона: +34 607026612
  • Электронная почта: gispets@ab-biotics.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участницы женского пола.
  • Возраст от 35 до 60 лет.
  • Все типы кожи (комбинированная, жирная, сухая и/или нормальная).
  • Состояние кожи: 50% чувствительная кожа и 50% нормальная кожа.
  • Видимые признаки старения кожи лица (легкие/умеренные морщины и/или пигментные пятна).
  • Готовность добровольно участвовать и предоставить письменное информированное согласие.
  • Способность понимать цели и процедуры исследования.
  • Хорошее общее состояние здоровья (физическое и психическое).
  • Возможность посещать все запланированные визиты в исследовательский центр.
  • Прекращение использования антивозрастных продуктов на экспериментальной области (лицо) не менее чем за 7 дней до начала исследования.
  • Обязательство не менять рутину гигиены лица в течение исследования.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Анамнез аллергии на косметические продукты и/или пищевые добавки.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту продукта.
  • Анамнез или текущий диагноз рака.
  • Активные кожные заболевания или инфекции в экспериментальной области.
  • Недавние или запланированные хирургические или эстетические вмешательства в экспериментальной области. Медико-эстетические процедуры на лице в течение последних 6 месяцев (например, ботулотоксин, гиалуроновая кислота, лазер, радиочастота, HIFU, глубокие химические пилинги, микронидлинг с активными веществами).
  • Релевантные дерматологические состояния в экспериментальной области (экзема, псориаз, аллергический/контактный дерматит и т.д.).
  • Использование топических или системных лекарств, влияющих на кожу (ретиноиды, антибиотики, кортикостероиды) в течение последних 3 месяцев.
  • Текущее или запланированное использование добавок, которые могут повлиять на здоровье кожи (коллаген, антиоксидантные витамины A/C/E, цинк, омега-3, пероральные пробиотики/пребиотики).
  • Системные заболевания, такие как аутоиммунные расстройства (ревматоидный артрит, волчанка, рассеянный склероз), хронические вирусные инфекции (ВИЧ, гепатит B/C) или тяжелые метаболические заболевания.
  • Использование любых продуктов, кроме исследуемого продукта, на экспериментальной области в течение исследования.
  • Запланированные значительные изменения в привычках здоровья в течение исследования (диета, физическая активность, структурированные программы упражнений).
  • Недавние или запланированные изменения в гормональных контрацептивах.
  • Воздействие солнца или UVA в течение исследования.
  • Участие в другом клиническом исследовании с той же экспериментальной областью.
  • Нанесение любых продуктов на экспериментальную область в день начала исследования.
  • Любое медицинское состояние, по усмотрению исследователя, которое может помешать соблюдению протокола или безопасности участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Исследуемая группа
Открытое исследование активного продукта
Другой: Активный крем
Активный крем для лица с постбиотиками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение морщин
Временное ограничение: С исходного уровня до окончания лечения через 3 месяца
Изменения видимых признаков старения кожи (морщины и пигментные пятна) после 3 месяцев непрерывного применения. Оцените эволюцию морщин с помощью AEVA3D-HE2.
С исходного уровня до окончания лечения через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальная депигментация
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
Оценить улучшение пигментации лица с использованием клинической шкалы, адаптированной на основе шкалы Глогау.
С момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
Эволюция контуров лица
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания лечения через 3 месяца
Оцените эволюцию контура через 1, 2 и 3 месяца с использованием AEVA3D-HE2.
С момента начала исследования до окончания лечения через 3 месяца
Эволюция пятен
Временное ограничение: С момента исходного уровня до окончания лечения через 3 месяца
Оцените изменение пятен на лице через 1, 2 и 3 месяца с использованием Mexameter® MX 18.
С момента исходного уровня до окончания лечения через 3 месяца
Увлажнение кожи
Временное ограничение: С момента начала исследования до завершения лечения через 3 месяца
Определите гидратацию лица через 1, 2 и 3 месяца с помощью MoistureMap® MM200.
С момента начала исследования до завершения лечения через 3 месяца
Упругость & Эластичность
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через 3 месяца
Определить упругость и эластичность кожи лица через 1, 2 и 3 месяца с помощью Cutometer® MPA 580.
От исходного уровня до окончания лечения через 3 месяца
Барьерная функция
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через 3 месяца
Определить барьерную функцию кожи лица через 1, 2 и 3 месяца с использованием Tewameter® TM 300.
От исходного уровня до окончания лечения через 3 месяца
Толщина дермы
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения лечения через 3 месяца
Изменения толщины дермы с помощью ультразвука Clarius®.
От исходного уровня до завершения лечения через 3 месяца
Сияние кожи
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через 3 месяца
Изменения в сиянии лица с использованием Skin-Glossymeter® GL200.
От исходного уровня до окончания лечения через 3 месяца
Самоощущаемое улучшение
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания лечения через 3 месяца
Изменения в субъективном восприятии улучшения, оцененные с помощью субъективного вопроса.
С момента начала исследования до окончания лечения через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Biotics, SA

Соавторы

Dr. Goya Análisis, SL.

Следователи

  • Главный следователь: Ester Moreno Artero, PhD, Dr. Goya Análisis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AB BIOTICS_2501_COS /SkinMeter

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Спонсор рассмотрит возможность обмена IPD по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кожа

Клинические исследования Активный крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться