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건강한 참가자 및 안정된 정신분열증 환자를 대상으로 한 NTX-253의 단일 및 다중 용량 상승 연구

2026년 1월 7일 업데이트: Neurosterix

건강한 참가자와 안정형 조현병 환자를 대상으로 NTX110253의 단일 및 다중 증량 투여를 평가하는 1상/1b상 최초 인체 임상시험

이 연구는 건강한 성인 참가자와 안정형 조현병 성인 참가자 모두에게 NTX-253의 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건강한 성인 참가자와 안정적인 정신분열증을 가진 성인 참가자 모두에게 경구 투여 후 NTX-253의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다. NTX-253은 정신분열증 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. 이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 식이 효과 코호트와 뇌척수액(CSF - 파트 1b) 코호트를 포함하는 단일 증량(SAD - 파트 1a) 단계로 구성됩니다. 참가자는 경구 NTX-253 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다. 그 후 다중 증량(MAD - 파트 2) 단계가 진행됩니다. 파트 2에서는 참가자가 NTX-253 또는 위약을 10일 연속 투여받게 됩니다. 각 단계는 건강한 지원자를 대상으로 순차적으로 증량되는 용량을 포함합니다. MAD 단계의 두 코호트에는 NTX-253 투여 최대 8일 전에 항정신병 약물이 중단된 안정적인 정신분열증 성인 참가자가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

73

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • 모병
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 남성 또는 임신하지 않고 수유 중이지 않은 여성 참가자, 18-55세로 가임력이 없거나 진정한 금욕 생활을 하거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 사람
  • 1a/b 부문, 2부문 코호트 7만: 체질량지수(BMI) 범위가 ≥18.0에서 ≤30.0 kg/m2
  • 식이 효과 코호트 참가자는 단일 고지방 아침 식사를 할 의향이 있어야 함
  • (2부문만): 안정적인 조현병 참가자(조현병 코호트만)
  • 체질량지수(BMI) 범위가 ≥17.5에서 ≤36.0 kg/m2
  • 선별 시 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 <80

주요 배제 기준:

  • (1a/b 부문, 2부문 건강한): 임상적으로 유의한 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 상태
  • 지난 7년간 암 진단/치료
  • 약물 내성 또는 흡수에 방해가 되는 급성 또는 만성 위장관 질환
  • 임상적으로 유의한 비정상적인 12유도 심전도
  • 2부문: 조현병 이외의 주요 DSM-5TR 장애
  • 병력상 항정신병 약물 치료에 저항성/난치성으로 간주되는 조현병 참가자; 클로자핀 사용 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NTX-253 파트 1a
참가자들은 NTX-253의 여러 단일 상승 일일 경구 투여량 중 하나를 투여받도록 할당됩니다.
의약품: NTX-253
경구 캡슐
실험적: 플라시보 파트 1a
참가자는 여러 단일 상승 일일 경구 투여 용량의 위약 중 하나를 투여받도록 배정됩니다
의약품: 위약
경구 캡슐
실험적: NTX-253 Part 1b
참가자들은 NTX-253의 최대 허용 단일 경구 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: NTX-253
경구 캡슐
실험적: NTX-253 파트 2
참가자들은 10일 동안 NTX-253의 여러 경구 일일 용량 중 하나를 점진적으로 증가시키며 투여받도록 배정됩니다.
의약품: NTX-253
경구 캡슐
실험적: 플라시보 파트 2
참가자는 10일 동안 매일 복용하는 위약의 여러 단계별 경구 투여량 중 하나를 무작위 배정받게 됩니다
의약품: 위약
경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 이상반응 수
기간: 단일 투여 후 기준선부터 8일차까지, 17일차(건강한 지원자) 또는 35일차(안정된 조현병 참가자).
안전성과 내약성은 치료 관련 이상 반응의 발생률과 중증도를 통해 평가됩니다.
단일 투여 후 기준선부터 8일차까지, 17일차(건강한 지원자) 또는 35일차(안정된 조현병 참가자).
특별관심부작용(AESI)의 수
기간: 단일 투여 후 기준선부터 8일차까지, 17일차(건강한 자원자) 또는 35일차(안정된 정신분열증 참가자).
안전성과 내약성은 AESI의 발생률과 중증도로 평가될 것입니다.
단일 투여 후 기준선부터 8일차까지, 17일차(건강한 자원자) 또는 35일차(안정된 정신분열증 참가자).
치료 중 발생한 용량 제한 이상반응(TEAE)의 수
기간: 단일 투여 후 기준선부터 8일차까지, 17일차(건강한 자원자) 또는 35일차(안정된 조현병 참가자).
안전성과 내약성은 중증 또는 용량 제한적 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률과 심각도로 평가됩니다.
단일 투여 후 기준선부터 8일차까지, 17일차(건강한 자원자) 또는 35일차(안정된 조현병 참가자).
생체 징후: 혈압 변화
기간: 기준선부터 단일 투여 후 8일까지, 17일(건강한 지원자) 또는 35일(안정된 정신분열증 참가자).
혈압 측정
기준선부터 단일 투여 후 8일까지, 17일(건강한 지원자) 또는 35일(안정된 정신분열증 참가자).
생체 징후: 체온 변화
기간: 단일 투여 후 기준선부터 8일차까지, 17일차(건강한 자원봉사자) 또는 35일차(안정형 조현병 참가자).
구강 체온 측정
단일 투여 후 기준선부터 8일차까지, 17일차(건강한 자원봉사자) 또는 35일차(안정형 조현병 참가자).
생체 징후: 호흡률 변화
기간: 단일 투여 후 기준선부터 8일까지, 17일(건강한 지원자) 또는 35일(안정된 정신분열증 참가자).
호흡수 (분당 호흡 횟수) 측정
단일 투여 후 기준선부터 8일까지, 17일(건강한 지원자) 또는 35일(안정된 정신분열증 참가자).
생체 징후: 심박수 변화
기간: 기준선부터 단일 투여 후 8일까지, 17일(건강한 지원자) 또는 35일(안정형 조현병 참가자).
맥박 측정.
기준선부터 단일 투여 후 8일까지, 17일(건강한 지원자) 또는 35일(안정형 조현병 참가자).
신체검사 변화
기간: 단일 투여 후 기저선부터 8일차까지, 17일차(건강한 자원자) 또는 35일차(안정형 조현병 참가자).
조사관은 완전한 신체 검사를 수행하고 임상적으로 중요한 상태를 문서화합니다.
단일 투여 후 기저선부터 8일차까지, 17일차(건강한 자원자) 또는 35일차(안정형 조현병 참가자).
임상 실험실 검사
기간: 단일 투여 후 기준선부터 8일차까지, 17일차(건강한 지원자) 또는 35일차(안정적인 조현병 참가자).
혈액학, 혈청 화학, 요분석 및 응고 검사.
단일 투여 후 기준선부터 8일차까지, 17일차(건강한 지원자) 또는 35일차(안정적인 조현병 참가자).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 관찰 혈장 농도 (Cmax) [약동학]
기간: 단일 용량 투여 후 최대 168시간까지 또는 다중 용량 코호트에서 마지막 용량 투여 후 최대 168시간까지 기준선에서 측정합니다.

샘플은 다음과 같은 시점까지 주기적으로 수집됩니다:

  • 단일 투여 후 72시간까지, 추가적으로 투여 후 96, 120, 144, 168시간에 선택적으로 샘플을 수집할 수 있습니다.
  • 다회 투여 후 마지막 투여 시점부터 72시간까지, 추가적으로 마지막 투여 후 96, 120, 144, 168시간에 선택적으로 샘플을 수집할 수 있습니다.
단일 용량 투여 후 최대 168시간까지 또는 다중 용량 코호트에서 마지막 용량 투여 후 최대 168시간까지 기준선에서 측정합니다.
Cmax 시간 (tmax) [약동학]
기간: 단일 용량 투여 후 최대 168시간까지 또는 다중 용량 코호트에서 마지막 용량 투여 후 최대 168시간까지의 기준선부터

샘플은 다음과 같은 시점까지 주기적으로 수집됩니다:

  • 단일 투여 후 72시간까지, 투여 후 96, 120, 144, 168시간에 선택적으로 샘플을 추가 수집할 수 있습니다.
  • 다회 투여 후 72시간까지, 마지막 투여 후 96, 120, 144, 168시간에 선택적으로 샘플을 추가 수집할 수 있습니다.
단일 용량 투여 후 최대 168시간까지 또는 다중 용량 코호트에서 마지막 용량 투여 후 최대 168시간까지의 기준선부터
명백한 말단 반감기 (t1/2)
기간: 기준 시점부터 단일 투여 후 최대 168시간까지, 또는 다중 투여 코호트에서 마지막 투여 후 최대 168시간까지.

샘플은 주기적으로 수집되며, 수집 시점은 다음과 같습니다:

  • 단일 투여 후 72시간까지이며, 추가적으로 투여 후 96, 120, 144, 168시간에도 선택적으로 샘플을 수집할 수 있습니다.
  • 다중 투여 후 마지막 투여로부터 72시간까지이며, 추가적으로 마지막 투여 후 96, 120, 144, 168시간에도 선택적으로 샘플을 수집할 수 있습니다.
기준 시점부터 단일 투여 후 최대 168시간까지, 또는 다중 투여 코호트에서 마지막 투여 후 최대 168시간까지.
변화되지 않은 약물의 소변 배설량 (Ae) [요로 배설]
기간: 단일 투여 후 72시간까지 또는 다회 투여 코호트의 10일차 마지막 투여까지 기준선에서.
샘플은 단일 투여 후 72시간까지 또는 다중 투여 후 마지막 투여일에 기준선에서 선택된 코호트에서 수집됩니다.
단일 투여 후 72시간까지 또는 다회 투여 코호트의 10일차 마지막 투여까지 기준선에서.
변화되지 않은 약물로 소변에서 배설된 용량의 백분율 (Ae%) [요로 배설]
기간: 단일 투여 후 72시간까지 또는 다중 투여 코호트의 Day 10 마지막 투여 시점까지의 기준선부터.
샘플은 단일 투여 후 72시간까지 또는 다중 투여 후 마지막 투여일의 기저선과 기준선에서 선택된 코호트에서 수집됩니다.
단일 투여 후 72시간까지 또는 다중 투여 코호트의 Day 10 마지막 투여 시점까지의 기준선부터.
신장 청소율 (Clr) [요 배설]
기간: 단일 용량 투여 후 72시간까지 또는 다중 용량 코호트에서 10일차 마지막 투여까지 기준선부터 측정합니다.
샘플은 단일 투여 후 72시간까지 또는 다중 투여 후 마지막 투여일에 기준선에서 선택된 코호트에서 수집됩니다.
단일 용량 투여 후 72시간까지 또는 다중 용량 코호트에서 10일차 마지막 투여까지 기준선부터 측정합니다.
최대 관찰 뇌척수액 농도 (Cmax, CSF) [약동학]
기간: 기초선부터 단일 투여 후 12시간까지.
단일 용량 뇌척수액 코호트에서 단일 용량 투여 후 12시간까지 정기적인 간격으로 뇌척수액 샘플을 수집합니다.
기초선부터 단일 투여 후 12시간까지.
Cmax에 대응하는 시간 (Tmax, 뇌척수액) [약동학]
기간: 기저선부터 단일 용량 투여 후 12시간까지.
단일 용량 뇌척수액 코호트에서 단일 용량 투여 후 12시간까지 일정한 간격으로 뇌척수액 샘플이 수집됩니다.
기저선부터 단일 용량 투여 후 12시간까지.
QT/QTc 간격 연장 가능성과 혈장 농도
기간: 단일 용량 코호트에서는 기준선부터 투여 후 72시간까지, 다중 용량 코호트에서는 기준선부터 13일차까지.

전기심전도(ECG)는 QT/QTc 간격 연장 및 ΔQTc의 가능성을 평가하기 위해 수집됩니다. 이는 다음과 같이 측정됩니다:

• 심장 측정 기준치 대비 변화
단일 용량 코호트에서는 기준선부터 투여 후 72시간까지, 다중 용량 코호트에서는 기준선부터 13일차까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurosterix

수사관

  • 연구 책임자: Doug Feltner, MD, Neurosterix

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 3일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTX-0253-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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