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Doses uniques et multiples croissantes du NTX-253 chez des participants sains et des participants atteints de schizophrénie stable

7 janvier 2026 mis à jour par: Neurosterix

Une première chez l’humain, étude de phase 1/1b de l’administration unique et répétée à doses croissantes de NTX110253 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de schizophrénie stable

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NTX-253 après administration orale chez des participants adultes en bonne santé ainsi que chez des participants adultes atteints de schizophrénie stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NTX-253 après administration orale chez des participants adultes en bonne santé ainsi que chez des participants adultes atteints de schizophrénie stable. NTX-253 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de la schizophrénie. L'étude comprendra une phase de dose unique ascendante (SAD - Partie 1a) qui inclura une cohorte d'effet alimentaire, et une cohorte de liquide céphalo-rachidien (CSF - Partie 1b) chez des volontaires sains. Les participants recevront une dose unique de NTX-253 oral ou de placebo. La phase de dose multiple ascendante (MAD - Partie 2) suivra. Dans la Partie 2, les participants recevront un traitement pendant 10 jours consécutifs avec soit du NTX-253, soit un placebo. Chaque phase inclura des doses séquentielles croissantes chez des volontaires sains. Deux cohortes dans la phase MAD incluront des participants adultes atteints de schizophrénie stable ayant interrompu leur traitement antipsychotique jusqu'à 8 jours avant l'administration du NTX-253.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

73

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Recrutement
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion principaux :

  • Participants masculins ou féminins non enceintes, non allaitantes, âgés de 18 à 55 ans, qui ne sont pas en âge de procréer, ayant un mode de vie véritablement abstinent, ou acceptant d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables
  • Partie 1 a/b, Partie 2 Cohorte 7 uniquement : Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage ≥18,0 à ≤30,0 kg/m²
  • Les participants de la cohorte d'effet alimentaire doivent être disposés à consommer un seul petit-déjeuner riche en graisses
  • (Partie 2 uniquement) : Participants atteints de schizophrénie stable (cohortes schizophrénie uniquement)
  • Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage ≥17,5 à ≤36,0 kg/m²
  • Score total à l'échelle des syndromes positif et négatif (PANSS) <80 au dépistage

Critères d'exclusion principaux :

  • (Partie 1a/b, Partie 2 Sain) : Antécédents ou maladie médicale ou mentale cliniquement significative actuelle
  • Diagnostic/traitement d'un cancer au cours des 7 dernières années
  • Affections gastro-intestinales aiguës ou chroniques qui pourraient interférer avec la tolérance ou l'absorption du médicament
  • Tout ECG à 12 dérivations cliniquement significatif et anormal
  • Partie 2 : Tout trouble primaire DSM-5TR autre que la schizophrénie
  • Participants atteints de schizophrénie considérés comme résistants/réfractaires au traitement antipsychotique selon les antécédents ; antécédents d'utilisation de clozapine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NTX-253 Partie 1a
Les participants se verront attribuer l'une des multiples doses orales quotidiennes uniques ascendantes de NTX-253
Médicament: NTX-253
Capsule orale
Expérimental: Placebo Partie 1a
Les participants se verront attribuer l'une des multiples doses orales quotidiennes uniques ascendantes de placebo
Médicament: Placebo
Gélule orale
Expérimental: NTX-253 Partie 1b
Les participants recevront la dose unique orale maximale tolérée de NTX-253
Médicament: NTX-253
Capsule orale
Expérimental: NTX-253 Partie 2
Les participants se verront attribuer l'une des multiples doses orales quotidiennes croissantes de NTX-253 pendant 10 jours
Médicament: NTX-253
Capsule orale
Expérimental: Placebo Partie 2
Les participants se verront attribuer l'une des doses orales quotidiennes ascendantes multiples de placebo pendant 10 jours
Médicament: Placebo
Gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables déclarés
Délai: Du point de départ jusqu'au jour 8 après une dose unique, jour 17 (volontaires sains) ou jour 35 (participants atteints de schizophrénie stable).
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées par l'incidence et la sévérité des événements indésirables émergents du traitement.
Du point de départ jusqu'au jour 8 après une dose unique, jour 17 (volontaires sains) ou jour 35 (participants atteints de schizophrénie stable).
Nombre d'événements indésirables d'intérêt spécial (AESI)
Délai: Du point de départ jusqu'au jour 8 après une dose unique, jour 17 (volontaires sains) ou jour 35 (participants atteints de schizophrénie stable).
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées par l'incidence et la sévérité des AESIs.
Du point de départ jusqu'au jour 8 après une dose unique, jour 17 (volontaires sains) ou jour 35 (participants atteints de schizophrénie stable).
Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (TEAE) limitant la dose
Délai: Du point de référence jusqu'au jour 8 après une dose unique, jour 17 (volontaires sains) ou jour 35 (participants atteints de schizophrénie stable).
La sécurité et la tolérabilité seront évaluées par l'incidence et la sévérité des événements indésirables graves ou limitant la dose survenant au cours du traitement.
Du point de référence jusqu'au jour 8 après une dose unique, jour 17 (volontaires sains) ou jour 35 (participants atteints de schizophrénie stable).
Signes vitaux : Variation de la pression artérielle
Délai: De la valeur initiale jusqu'au jour 8 après une dose unique, jour 17 (volontaires sains) ou jour 35 (participants atteints de schizophrénie stable).
Mesures de pression artérielle
De la valeur initiale jusqu'au jour 8 après une dose unique, jour 17 (volontaires sains) ou jour 35 (participants atteints de schizophrénie stable).
Signes vitaux : Changement de température
Délai: Du point de départ jusqu'au jour 8 après une dose unique, jour 17 (volontaires sains) ou jour 35 (participants atteints de schizophrénie stable).
Mesure de la température orale
Du point de départ jusqu'au jour 8 après une dose unique, jour 17 (volontaires sains) ou jour 35 (participants atteints de schizophrénie stable).
Signes vitaux : Changement de la fréquence respiratoire
Délai: De la valeur de base jusqu'au Jour 8 après une dose unique, Jour 17 (volontaires sains) ou Jour 35 (participants atteints de schizophrénie stable).
Mesures de la fréquence respiratoire (nombre de respirations par minute)
De la valeur de base jusqu'au Jour 8 après une dose unique, Jour 17 (volontaires sains) ou Jour 35 (participants atteints de schizophrénie stable).
Signes vitaux : Variation de la fréquence cardiaque
Délai: De la valeur de base jusqu'au jour 8 après une dose unique, jour 17 (volontaires sains) ou jour 35 (participants atteints de schizophrénie stable).
Mesures du pouls.
De la valeur de base jusqu'au jour 8 après une dose unique, jour 17 (volontaires sains) ou jour 35 (participants atteints de schizophrénie stable).
Modification de l'examen physique
Délai: Du début jusqu'au jour 8 après une dose unique, jour 17 (volontaires sains) ou jour 35 (participants atteints de schizophrénie stable).
L'investigateur réalisera un examen physique complet et documentera toute condition cliniquement significative.
Du début jusqu'au jour 8 après une dose unique, jour 17 (volontaires sains) ou jour 35 (participants atteints de schizophrénie stable).
Tests de laboratoire clinique
Délai: Du point de départ jusqu'au jour 8 après une dose unique, jour 17 (volontaires sains) ou jour 35 (participants atteints de schizophrénie stable).
Analyses hématologiques, biochimiques sériques, analyses d'urine et tests de coagulation.
Du point de départ jusqu'au jour 8 après une dose unique, jour 17 (volontaires sains) ou jour 35 (participants atteints de schizophrénie stable).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) [Pharmacocinétique]
Délai: De la ligne de base jusqu'à 168 heures après une dose unique, ou jusqu'à 168 heures après la dernière dose dans les cohortes à doses multiples.

Les échantillons seront collectés périodiquement jusqu'à :

  • 72 heures après une dose unique avec des échantillons facultatifs collectés à 96, 120, 144 et 168 heures après la dose.
  • 72 heures après des doses multiples avec des échantillons facultatifs collectés à 96, 120, 144 et 168 heures après la dernière dose.
De la ligne de base jusqu'à 168 heures après une dose unique, ou jusqu'à 168 heures après la dernière dose dans les cohortes à doses multiples.
Temps de Cmax (tmax) [Pharmacocinétique]
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 168 heures après une dose unique, ou jusqu'à 168 heures après la dernière dose dans les cohortes à doses multiples.

Les échantillons seront collectés périodiquement jusqu'à :

  • 72 heures après une dose unique avec des échantillons facultatifs collectés à 96, 120, 144 et 168 heures après la dose.
  • 72 heures après des doses multiples avec des échantillons facultatifs collectés à 96, 120, 144 et 168 heures après la dernière dose.
Du début de l'étude jusqu'à 168 heures après une dose unique, ou jusqu'à 168 heures après la dernière dose dans les cohortes à doses multiples.
Demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 168 heures après une dose unique, ou jusqu'à 168 heures après la dernière dose dans les cohortes à doses multiples.

Les échantillons seront collectés périodiquement jusqu'à :

  • 72 heures après une dose unique avec des échantillons facultatifs collectés à 96, 120, 144 et 168 heures après la dose.
  • 72 heures après des doses multiples avec des échantillons facultatifs collectés à 96, 120, 144 et 168 heures après la dernière dose.
Depuis la ligne de base jusqu'à 168 heures après une dose unique, ou jusqu'à 168 heures après la dernière dose dans les cohortes à doses multiples.
Quantité de médicament inchangé excrété dans les urines (Ae) [excrétion urinaire]
Délai: Du point de départ jusqu'à 72 heures après une dose unique, ou jusqu'à la dernière administration au Jour 10 dans la cohorte à doses multiples.
Les échantillons seront collectés dans des cohortes sélectionnées à partir du départ jusqu'à 72 heures après une dose unique, ou au départ et le dernier jour de dosage après des administrations de doses multiples.
Du point de départ jusqu'à 72 heures après une dose unique, ou jusqu'à la dernière administration au Jour 10 dans la cohorte à doses multiples.
Pourcentage de dose excrétée sous forme inchangée dans l'urine (Ae%) [excrétion urinaire]
Délai: De la valeur de base jusqu'à 72 heures après une dose unique, ou jusqu'à la dernière administration au jour 10 dans la cohorte à doses multiples.
Des échantillons seront prélevés dans certaines cohortes depuis la baseline jusqu'à 72 heures après une dose unique, ou à la baseline et le dernier jour de dosage après des administrations de doses multiples.
De la valeur de base jusqu'à 72 heures après une dose unique, ou jusqu'à la dernière administration au jour 10 dans la cohorte à doses multiples.
Clairance rénale (Clr) [excrétion urinaire]
Délai: De la ligne de base jusqu'à 72 heures après une dose unique, ou jusqu'à la dernière administration le jour 10 dans la cohorte à doses multiples.
Les échantillons seront collectés dans certaines cohortes depuis la ligne de base jusqu'à 72 heures après une dose unique, ou à la ligne de base et le dernier jour de dosage après des administrations de doses multiples.
De la ligne de base jusqu'à 72 heures après une dose unique, ou jusqu'à la dernière administration le jour 10 dans la cohorte à doses multiples.
Concentration maximale observée dans le LCR (Cmax, LCR) [Pharmacocinétique]
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 heures après une dose unique.
Des échantillons de LCR seront collectés à intervalles périodiques jusqu'à 12 heures après une dose unique dans une cohorte de LCR à dose unique.
De la ligne de base jusqu'à 12 heures après une dose unique.
Temps correspondant au Cmax (Tmax, LCR) [Pharmacocinétique]
Délai: Depuis la ligne de base jusqu'à 12 heures après une dose unique.
Des échantillons de LCR seront collectés à intervalles périodiques jusqu'à 12 heures après une dose unique dans une cohorte LCR à dose unique.
Depuis la ligne de base jusqu'à 12 heures après une dose unique.
Prolongation potentielle de l'intervalle QT/QTc et concentration plasmatique
Délai: Du départ jusqu'à 72 heures après l'administration dans les cohortes à dose unique, puis du départ jusqu'au jour 13 dans les cohortes à doses multiples.

Des électrocardiogrammes (ECG) seront recueillis pour évaluer le potentiel d'allongement de l'intervalle QT/QTc et ΔQTc, mesurés par :

• Variation par rapport aux valeurs de base des mesures cardiaques
Du départ jusqu'à 72 heures après l'administration dans les cohortes à dose unique, puis du départ jusqu'au jour 13 dans les cohortes à doses multiples.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neurosterix

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Doug Feltner, MD, Neurosterix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Première publication (Réel)

15 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTX-0253-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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