Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednotlivé a opakované vzestupné dávky přípravku NTX-253 u zdravých účastníků a účastníků se stabilizovanou schizofrenií

7. ledna 2026 aktualizováno: Neurosterix

První studie na lidech, fáze 1/1b, zkoumající jednorázové a opakované stoupající dávkování přípravku NTX110253 u zdravých účastníků a účastníků se stabilní schizofrenií

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku NTX-253 po perorálním podání jak zdravým dospělým účastníkům, tak dospělým účastníkům se stabilní schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku NTX-253 po perorálním podání jak u zdravých dospělých účastníků, tak u dospělých účastníků se stabilní schizofrenií. NTX-253 je experimentální léčivo vyvíjené pro léčbu schizofrenie. Studie se bude skládat z fáze s jednou rostoucí dávkou (SAD - část 1a), která bude zahrnovat kohortu s účinkem jídla, a kohortu s mozkomíšním mokem (CSF - část 1b) u zdravých dobrovolníků. Účastníci obdrží jednu dávku perorálního přípravku NTX-253 nebo placeba. Následovat bude fáze s více rostoucími dávkami (MAD - část 2). V části 2 budou účastníci po dobu 10 po sobě jdoucích dnů dostávat dávky přípravku NTX-253 nebo placeba. Každá fáze bude zahrnovat postupně se zvyšující dávky u zdravých dobrovolníků. Dvě kohorty ve fázi MAD budou zahrnovat dospělé účastníky se stabilní schizofrenií, kteří měli vysazenu antipsychotickou medikaci až 8 dní před podáním přípravku NTX-253.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

73

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Primární kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo negravidní, nelaktující ženští účastníci ve věku 18–55 let, kteří nemohou otěhotnět, vedou zcela zdrženlivý životní styl nebo souhlasí s používáním lékařsky přijatelných forem antikoncepce
  • Část 1 a/b, pouze část 2 Kohorta 7: Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≥18,0 až ≤30,0 kg/m²
  • Účastníci v kohortě pro vliv jídla musí být ochotni sníst jednu vysokotučnou snídani
  • (Pouze část 2): Účastníci se stabilní schizofrenií (pouze kohorty schizofrenie)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≥17,5 až ≤36,0 kg/m²
  • Celkové skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS) <80 při screeningu

Primární kritéria pro vyloučení:

  • (Část 1a/b, část 2 Zdraví): Anamnéza nebo současné klinicky významné lékařské nebo duševní onemocnění
  • Diagnóza/ léčba rakoviny v posledních 7 letech
  • Akutní nebo chronické gastrointestinální stavy, které by narušily toleranci nebo absorpci léku
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální 12svodový EKG
  • Část 2: Jakákoli primární porucha dle DSM-5TR kromě schizofrenie
  • Účastníci se schizofrenií, kteří jsou na základě anamnézy považováni za rezistentní/refrakterní k antipsychotické léčbě; anamnéza užívání klozapinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NTX-253 Část 1a
Účastníci budou zařazeni k podávání jedné z několika jednotlivých postupně stoupajících denních perorálních dávek NTX-253
Lék: NTX-253
Ústní tobolka
Experimentální: Placebo Část 1a
Účastníci budou přiděleni k přijímání jedné z několika jednorázových vzestupných denních orálních dávek placeba
Lék: Placebo
Perorální kapsle
Experimentální: NTX-253 Část 1b
Účastníci obdrží maximální tolerovanou jednorázovou orální dávku přípravku NTX-253
Lék: NTX-253
Ústní tobolka
Experimentální: NTX-253 Část 2
Účastníci budou přiděleni k přijímání jedné z několika postupně se zvyšujících denních perorálních dávek NTX-253 po dobu 10 dnů
Lék: NTX-253
Ústní tobolka
Experimentální: Placebo část 2
Účastníci budou rozděleni tak, aby po dobu 10 dnů dostávali jednu z několika postupně zvyšovaných denních perorálních dávek placeba
Lék: Placebo
Perorální kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. dne po jednorázové dávce, do 17. dne (zdraví dobrovolníci) nebo do 35. dne (účastníci se stabilní schizofrenií).
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny na základě incidence a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.
Od výchozího stavu do 8. dne po jednorázové dávce, do 17. dne (zdraví dobrovolníci) nebo do 35. dne (účastníci se stabilní schizofrenií).
Počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. dne po jednorázové dávce, 17. den (zdraví dobrovolníci) nebo 35. den (účastníci se stabilní schizofrenií).
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny podle výskytu a závažnosti AESIs.
Od výchozí hodnoty do 8. dne po jednorázové dávce, 17. den (zdraví dobrovolníci) nebo 35. den (účastníci se stabilní schizofrenií).
Počet dávkově limitujících léčebných nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8. dne po jedné dávce, 17. den (zdraví dobrovolníci) nebo 35. den (účastníci se stabilní schizofrenií).
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny podle výskytu a závažnosti závažných nebo dávkou limitovaných TEAEs.
Od výchozího stavu do 8. dne po jedné dávce, 17. den (zdraví dobrovolníci) nebo 35. den (účastníci se stabilní schizofrenií).
Vitální příznaky: Změna krevního tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. dne po jedné dávce, 17. den (zdraví dobrovolníci) nebo 35. den (účastníci se stabilní schizofrenií).
Měření krevního tlaku
Od výchozí hodnoty do 8. dne po jedné dávce, 17. den (zdraví dobrovolníci) nebo 35. den (účastníci se stabilní schizofrenií).
Vitální znaky: Změna teploty
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. dne po podání jedné dávky, 17. den (zdraví dobrovolníci) nebo 35. den (účastníci se stabilní schizofrenií).
Měření orální teploty
Od výchozí hodnoty do 8. dne po podání jedné dávky, 17. den (zdraví dobrovolníci) nebo 35. den (účastníci se stabilní schizofrenií).
Životní funkce: Změna dechové frekvence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. dne po jednorázové dávce, 17. den (zdraví dobrovolníci) nebo 35. den (účastníci se stabilní schizofrenií).
Měření dechové frekvence (počet nádechů za minutu)
Od výchozí hodnoty do 8. dne po jednorázové dávce, 17. den (zdraví dobrovolníci) nebo 35. den (účastníci se stabilní schizofrenií).
Vital Signs: Změna srdeční frekvence
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. dne po jednorázové dávce, do 17. dne (zdraví dobrovolníci) nebo do 35. dne (účastníci se stabilní schizofrenií).
Měření pulsu.
Od výchozí hodnoty do 8. dne po jednorázové dávce, do 17. dne (zdraví dobrovolníci) nebo do 35. dne (účastníci se stabilní schizofrenií).
Změna při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. dne po jedné dávce, 17. dne (zdraví dobrovolníci) nebo 35. dne (účastníci se stabilní schizofrenií).
Vyšetřující lékař provede kompletní fyzikální vyšetření a zaznamená všechny klinicky významné stavy.
Od výchozí hodnoty do 8. dne po jedné dávce, 17. dne (zdraví dobrovolníci) nebo 35. dne (účastníci se stabilní schizofrenií).
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. dne po jedné dávce, 17. dne (zdraví dobrovolníci) nebo 35. dne (účastníci se stabilní schizofrenií).
Hematologické, biochemické, močové a koagulační testy.
Od výchozí hodnoty do 8. dne po jedné dávce, 17. dne (zdraví dobrovolníci) nebo 35. dne (účastníci se stabilní schizofrenií).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace v plazmě (Cmax) [Farmakokinetika]
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 168 hodin po jediné dávce, nebo až do 168 hodin po poslední dávce v kohortách s více dávkami.

Vzorky budou odebírány pravidelně až do:

  • 72 hodin po jednorázové dávce s volitelnými vzorky odebranými v 96, 120, 144 a 168 hodinách po podání.
  • 72 hodin po opakovaných dávkách s volitelnými vzorky odebranými v 96, 120, 144 a 168 hodinách po poslední dávce.
Od výchozí hodnoty až do 168 hodin po jediné dávce, nebo až do 168 hodin po poslední dávce v kohortách s více dávkami.
Čas Cmax (tmax) [Farmakokinetika]
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 168 hodin po jednorázovém podání nebo až do 168 hodin po posledním podání v kohortách s vícenásobným dávkováním.

Vzorky budou odebírány pravidelně až do:

  • 72 hodin po jednorázové dávce s možností odběru volitelných vzorků v 96., 120., 144. a 168. hodině po podání.
  • 72 hodin po opakovaných dávkách s možností odběru volitelných vzorků v 96., 120., 144. a 168. hodině po poslední dávce.
Od výchozí hodnoty až do 168 hodin po jednorázovém podání nebo až do 168 hodin po posledním podání v kohortách s vícenásobným dávkováním.
Zjevný terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 168 hodin po podání jedné dávky, nebo až do 168 hodin po podání poslední dávky ve skupinách s více dávkami.

Vzorky budou odebírány periodicky až do:

  • 72 hodin po jedné dávce s volitelnými vzorky odebranými 96, 120, 144 a 168 hodin po podání.
  • 72 hodin po více dávkách s volitelnými vzorky odebranými 96, 120, 144 a 168 hodin po poslední dávce.
Od výchozí hodnoty až do 168 hodin po podání jedné dávky, nebo až do 168 hodin po podání poslední dávky ve skupinách s více dávkami.
Množství nezměněného léčiva vyloučeného močí (Ae) [vylučování močí)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 72 hodin po podání jediné dávky, nebo až do posledního podání dávky v den 10 v kohortě s více dávkami.
Vzorky budou odebírány ve vybraných kohortách od výchozího stavu až do 72 hodin po jednorázové dávce, nebo při výchozím stavu a v den posledního podání po podání více dávek.
Od výchozí hodnoty až do 72 hodin po podání jediné dávky, nebo až do posledního podání dávky v den 10 v kohortě s více dávkami.
Procento dávky vyloučené jako nezměněný lék v moči (Ae %) [močová exkrece]
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 72 hodin po podání jediné dávky, nebo až do posledního podání dávky v 10. den u skupiny s opakovaným dávkováním.
Vzorky budou odebírány ve vybraných kohortách od výchozího stavu až do 72 hodin po jedné dávce, nebo při výchozím stavu a v den posledního podání po opakovaných dávkách.
Od výchozí hodnoty až do 72 hodin po podání jediné dávky, nebo až do posledního podání dávky v 10. den u skupiny s opakovaným dávkováním.
Renální clearance (Clr) [vylučování močí]
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 72 hodin po podání jedné dávky, nebo do posledního podání dávky v den 10 ve skupině s více dávkami.
Vzorky budou odebírány ve vybraných kohortách od výchozího stavu až do 72 hodin po podání jediné dávky, nebo při výchozím stavu a v poslední den podávání po podání více dávek.
Od výchozí hodnoty až do 72 hodin po podání jedné dávky, nebo do posledního podání dávky v den 10 ve skupině s více dávkami.
Maximální naměřená koncentrace v likvoru (Cmax, likvor) [Farmakokinetika]
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 hodin po podání jedné dávky.
Vzorky CSF budou odebírány v pravidelných intervalech až do 12 hodin po podání jediné dávky v kohortě s jednorázovou dávkou CSF.
Od výchozí hodnoty do 12 hodin po podání jedné dávky.
Čas odpovídající Cmax (Tmax, mozkomíšní mok) [Farmakokinetika]
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 hodin po podání jediné dávky.
Vzorky CSF budou odebírány v pravidelných intervalech až do 12 hodin po podání jediné dávky v kohortě s jedinou dávkou CSF.
Od výchozí hodnoty až do 12 hodin po podání jediné dávky.
Potenciální prodloužení intervalu QT/QTc a plazmatická koncentrace
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 72 hodin po podání dávky v kohortách s jednorázovou dávkou, poté od výchozí hodnoty do 13. dne v kohortách s opakovanými dávkami.

Elektrokardiogramy (EKG) budou sbírány za účelem posouzení potenciálu prodloužení QT/QTc intervalu a ΔQTc měřených podle:

• Změny od výchozí hodnoty v srdečních měřeních
Od výchozí hodnoty do 72 hodin po podání dávky v kohortách s jednorázovou dávkou, poté od výchozí hodnoty do 13. dne v kohortách s opakovanými dávkami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurosterix

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Doug Feltner, MD, Neurosterix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTX-0253-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit