Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki NTX-253 u zdrowych uczestników oraz uczestników ze stabilną schizofrenią

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Neurosterix

Pierwsze badanie na ludziach, fazy 1/1b, pojedynczego i wielokrotnego wznoszącego podawania dawek preparatu NTX110253 u zdrowych uczestników oraz uczestników ze stabilną schizofrenią

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatu NTX-253 po podaniu doustnym zarówno u zdrowych dorosłych uczestników, jak i u dorosłych uczestników ze stabilną schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę NTX-253 po podaniu doustnym zarówno u zdrowych dorosłych uczestników, jak i dorosłych uczestników ze stabilną schizofrenią. NTX-253 jest badanym lekiem opracowywanym do leczenia schizofrenii. Badanie będzie składać się z fazy pojedynczych rosnących dawek (SAD - Część 1a), która będzie obejmować kohortę wpływu pokarmu oraz kohortę płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF - Część 1b) u zdrowych ochotników. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustnego NTX-253 lub placebo. Następnie odbędzie się faza wielokrotnych rosnących dawek (MAD - Część 2). W Części 2 uczestnicy będą otrzymywać dawkę przez 10 kolejnych dni, NTX-253 lub placebo. Każda faza będzie obejmować sekwencyjne zwiększanie dawek u zdrowych ochotników. Dwie kohorty w fazie MAD będą obejmować dorosłych uczestników ze stabilną schizofrenią, u których leczenie przeciwpsychotyczne zostało odstawione na okres do 8 dni przed podaniem NTX-253.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

73

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Rekrutacyjny
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią, w wieku 18-55 lat, które nie są zdolne do zajścia w ciążę, prowadzące prawdziwie abstynencki tryb życia lub zgadzające się na stosowanie medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
  • Część 1 a/b, tylko kohorta 7 części 2: Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie ≥18,0 do ≤30,0 kg/m2
  • Uczestnicy w kohorcie wpływu pokarmu muszą być gotowi zjeść pojedyncze wysokotłuszczowe śniadanie
  • (Tylko część 2): Uczestnicy ze stabilną schizofrenią (tylko kohorty schizofrenii)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie ≥17,5 do ≤36,0 kg/m2
  • Całkowity wynik Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów (PANSS) <80 podczas badania przesiewowego

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • (Część 1a/b, część 2 zdrowi): Historia lub obecność istotnej klinicznie choroby medycznej lub psychicznej
  • Rozpoznanie/leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 7 lat
  • Ostre lub przewlekłe schorzenia przewodu pokarmowego, które mogłyby zakłócać tolerancję lub wchłanianie leku
  • Jakiekolwiek istotne klinicznie, nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG
  • Część 2: Jakiekolwiek pierwotne zaburzenie DSM-5TR inne niż schizofrenia
  • Uczestnicy ze schizofrenią, którzy w wywiadzie są uważani za opornych/refrakcyjnych na leczenie przeciwpsychotyczne; historia stosowania klozapiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NTX-253 Część 1a
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymania jednej z wielu pojedynczych rosnących dawek dobowych NTX-253 podawanych doustnie
Lek: NTX-253
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Placebo Część 1a
Uczestnicy otrzymają jedno z wielu pojedynczych rosnących dawek dziennych podawanych doustnie placebo
Lek: Placebo
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: NTX-253 Część 1b
Uczestnicy otrzymają maksymalną tolerowaną pojedynczą dawkę doustną NTX-253
Lek: NTX-253
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: NTX-253 Część 2
Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania jednej z wielu rosnących dawek doustnych NTX-253 podawanych codziennie przez 10 dni
Lek: NTX-253
Kapsułka doustna
Eksperymentalny: Placebo Część 2
Uczestnicy otrzymają jedną z wielu rosnących dziennych dawek doustnych placebo przez 10 dni
Lek: Placebo
Kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 8 po pojedynczej dawce, dnia 17 (zdrowi ochotnicy) lub dnia 35 (uczestnicy ze stabilną schizofrenią).
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Od punktu wyjściowego do dnia 8 po pojedynczej dawce, dnia 17 (zdrowi ochotnicy) lub dnia 35 (uczestnicy ze stabilną schizofrenią).
Liczba niepożądanych zdarzeń szczególnych (AESI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8. dnia po pojedynczej dawce, 17. dnia (zdrowi ochotnicy) lub 35. dnia (uczestnicy ze stabilną schizofrenią).
Bezpieczeństwo i tolerancję oceni się na podstawie częstości występowania i nasilenia AESI.
Od wartości wyjściowej do 8. dnia po pojedynczej dawce, 17. dnia (zdrowi ochotnicy) lub 35. dnia (uczestnicy ze stabilną schizofrenią).
Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) ograniczających dawkę
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 8 po pojedynczej dawce, dzień 17 (zdrowi ochotnicy) lub dzień 35 (uczestnicy ze stabilną schizofrenią).
Bezpieczeństwo i tolerancję oceni się na podstawie częstości występowania i ciężkości poważnych lub ograniczających dawkę zdarzeń niepożądanych po podaniu leku (TEAEs).
Od linii bazowej do dnia 8 po pojedynczej dawce, dzień 17 (zdrowi ochotnicy) lub dzień 35 (uczestnicy ze stabilną schizofrenią).
Znaki życiowe: Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 dnia po pojedynczej dawce, 17 dnia (zdrowi ochotnicy) lub 35 dnia (uczestnicy ze stabilną schizofrenią).
Pomiar ciśnienia krwi
Od wartości wyjściowej do 8 dnia po pojedynczej dawce, 17 dnia (zdrowi ochotnicy) lub 35 dnia (uczestnicy ze stabilną schizofrenią).
Vitalne parametry: Zmiana temperatury
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 dnia po pojedynczej dawce, 17 dnia (zdrowi ochotnicy) lub 35 dnia (uczestnicy ze stabilną schizofrenią).
Pomiar temperatury doustnej
Od punktu wyjściowego do 8 dnia po pojedynczej dawce, 17 dnia (zdrowi ochotnicy) lub 35 dnia (uczestnicy ze stabilną schizofrenią).
Objawy życiowe: Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 8 dnia po pojedynczej dawce, 17 dnia (zdrowi ochotnicy) lub 35 dnia (uczestnicy ze stabilną schizofrenią).
Pomiar częstości oddechów (liczba oddechów na minutę)
Od linii bazowej do 8 dnia po pojedynczej dawce, 17 dnia (zdrowi ochotnicy) lub 35 dnia (uczestnicy ze stabilną schizofrenią).
Vital Signs: Change in heart rate
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 8 po pojedynczej dawce, dnia 17 (zdrowi ochotnicy) lub dnia 35 (uczestnicy ze stabilną schizofrenią).
Pomiar tętna.
Od wartości wyjściowej do dnia 8 po pojedynczej dawce, dnia 17 (zdrowi ochotnicy) lub dnia 35 (uczestnicy ze stabilną schizofrenią).
Zmiana w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 8 po pojedynczej dawce, dnia 17 (zdrowi ochotnicy) lub dnia 35 (uczestnicy ze stabilną schizofrenią).
Badający przeprowadzi pełne badanie fizykalne i udokumentuje wszelkie istotne klinicznie stany.
Od punktu wyjściowego do dnia 8 po pojedynczej dawce, dnia 17 (zdrowi ochotnicy) lub dnia 35 (uczestnicy ze stabilną schizofrenią).
Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 dnia po pojedynczej dawce, 17 dnia (zdrowi ochotnicy) lub 35 dnia (uczestnicy ze stabilną schizofrenią).
Badania hematologiczne, biochemiczne z surowicy, analiza moczu i testy krzepnięcia.
Od linii podstawowej do 8 dnia po pojedynczej dawce, 17 dnia (zdrowi ochotnicy) lub 35 dnia (uczestnicy ze stabilną schizofrenią).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki lub do 168 godzin po ostatniej dawce w kohortach z wielokrotnym podaniem.

Próbki będą pobierane okresowo do:

  • 72 godzin po pojedynczej dawce z opcjonalnymi próbkami pobieranymi po 96, 120, 144 i 168 godzinach od podania dawki.
  • 72 godzin po wielokrotnych dawkach z opcjonalnymi próbkami pobieranymi po 96, 120, 144 i 168 godzinach od ostatniej dawki.
Od wartości wyjściowej do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki lub do 168 godzin po ostatniej dawce w kohortach z wielokrotnym podaniem.
Czas osiągnięcia Cmax (tmax) [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki lub do 168 godzin po podaniu ostatniej dawki w kohortach z wielokrotnym dawkowaniem.

Próbki będą pobierane okresowo do:

  • 72 godzin po pojedynczej dawce z opcjonalnymi próbkami pobieranymi po 96, 120, 144 i 168 godzinach od podania.
  • 72 godzin po wielu dawkach z opcjonalnymi próbkami pobieranymi po 96, 120, 144 i 168 godzinach od ostatniej dawki.
Od wartości wyjściowej do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki lub do 168 godzin po podaniu ostatniej dawki w kohortach z wielokrotnym dawkowaniem.
Pozorna biologiczna półokres eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki lub do 168 godzin po podaniu ostatniej dawki w kohortach z wielokrotnym dawkowaniem.

Próbki będą pobierane okresowo do czasu:

  • 72 godzin po podaniu pojedynczej dawki, z opcjonalnymi próbkami pobieranymi po 96, 120, 144 i 168 godzinach po podaniu.
  • 72 godzin po podaniu wielu dawek, z opcjonalnymi próbkami pobieranymi po 96, 120, 144 i 168 godzinach po podaniu ostatniej dawki.
Od punktu wyjściowego do 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki lub do 168 godzin po podaniu ostatniej dawki w kohortach z wielokrotnym dawkowaniem.
Ilość niezmienionego leku wydalonego z moczem (Ae) [wydalanie z moczem)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72 godzin po pojedynczej dawce lub do ostatniego podania dawki w dniu 10 w kohorcie wielodawkowej.
Próbki będą pobierane w wybranych kohortach od punktu wyjściowego do 72 godzin po podaniu pojedynczej dawki lub w punkcie wyjściowym oraz w ostatnim dniu podawania po wielokrotnym dawkowaniu.
Od wartości wyjściowej do 72 godzin po pojedynczej dawce lub do ostatniego podania dawki w dniu 10 w kohorcie wielodawkowej.
Procent dawki wydalanej w postaci niezmienionego leku z moczem (Ae%) [wydalanie z moczem]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 72 godzin po pojedynczej dawce lub do ostatniego podania dawki w 10. dniu w grupie wielodawkowej.
Próbki będą pobierane w wybranych kohortach od momentu wyjściowego do 72 godzin po podaniu pojedynczej dawki lub w punkcie wyjściowym oraz w ostatnim dniu podawania po wielokrotnym dawkowaniu.
Od wartości początkowej do 72 godzin po pojedynczej dawce lub do ostatniego podania dawki w 10. dniu w grupie wielodawkowej.
Klirens nerkowy (Clr) [wydalanie z moczem]
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 72 godzin po pojedynczej dawce lub do ostatniego podania dawki w 10. dniu w kohorcie wielodawkowej.
Próbki będą pobierane w wybranych kohortach od momentu rozpoczęcia badania do 72 godzin po pojedynczej dawce, lub na początku oraz w ostatnim dniu podawania leku po wielokrotnym dawkowaniu.
Od punktu wyjściowego do 72 godzin po pojedynczej dawce lub do ostatniego podania dawki w 10. dniu w kohorcie wielodawkowej.
Maksymalne stężenie zaobserwowane w płynie mózgowo-rdzeniowym (Cmax, PMR) [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Próbki CSF będą pobierane w regularnych odstępach czasu do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki w kohorcie CSF z pojedynczą dawką.
Od wartości wyjściowej do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Czas odpowiadający Cmax (Tmax, płyn mózgowo-rdzeniowy) [Farmakokinetyka]
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego będą pobierane w regularnych odstępach czasu do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki w kohorcie jednodawkowej płynu mózgowo-rdzeniowego.
Od wartości wyjściowej do 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Potencjalne wydłużenie odstępu QT/QTc i stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 72 godzin po podaniu dawki w kohortach z pojedynczą dawką, a następnie od wartości wyjściowej do dnia 13 w kohortach z wielokrotnymi dawkami.

Elektrokardiogramy (EKG) będą zbierane w celu oceny potencjału do wydłużenia odstępu QT/QTc oraz ΔQTc mierzonego przez:

• Zmiana od wartości wyjściowej w pomiarach sercowych
Od wartości wyjściowej do 72 godzin po podaniu dawki w kohortach z pojedynczą dawką, a następnie od wartości wyjściowej do dnia 13 w kohortach z wielokrotnymi dawkami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurosterix

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Doug Feltner, MD, Neurosterix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTX-0253-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj