Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzelne und multiple aufsteigende Dosen von NTX-253 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit stabiler Schizophrenie

7. Januar 2026 aktualisiert von: Neurosterix

Eine Erste-am-Mensch-Studie der Phase 1/1b zur Einzel- und Mehrfach-Dosissteigerungsverabreichung von NTX110253 an gesunde Probanden und Probanden mit stabiler Schizophrenie

Diese Studie bewertet die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NTX-253 nach oraler Verabreichung sowohl bei gesunden erwachsenen Teilnehmern als auch bei erwachsenen Teilnehmern mit stabiler Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NTX-253 nach oraler Verabreichung sowohl bei gesunden erwachsenen Teilnehmern als auch bei erwachsenen Teilnehmern mit stabiler Schizophrenie bewerten. NTX-253 ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von Schizophrenie entwickelt wird. Die Studie besteht aus einer Single Ascending Dose (SAD - Teil 1a) Phase, die eine Kohorte mit Nahrungseffekt und eine Liquor cerebrospinalis (CSF - Teil 1b) Kohorte bei gesunden Freiwilligen umfasst. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von entweder oralem NTX-253 oder Placebo. Die Multiple Ascending Dose (MAD - Teil 2) Phase folgt anschließend. In Teil 2 werden die Teilnehmer an 10 aufeinanderfolgenden Tagen mit entweder NTX-253 oder Placebo behandelt. Jede Phase umfasst sequentiell ansteigende Dosen bei gesunden Freiwilligen. Zwei Kohorten in der MAD-Phase umfassen erwachsene Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie, bei denen die antipsychotische Medikation bis zu 8 Tage vor der Verabreichung von NTX-253 abgesetzt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

73

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Teilnehmer im Alter von 18–55 Jahren, die nicht gebärfähig sind, einen wirklich enthaltsamen Lebensstil führen oder einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen
  • Nur Teil 1 a/b, Teil 2 Kohorte 7: Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von ≥18,0 bis ≤30,0 kg/m²
  • Teilnehmer in der Nahrungsmitteleffekt-Kohorte müssen bereit sein, ein einziges fettreiches Frühstück zu essen
  • (Nur Teil 2): Stabile Schizophrenie-Teilnehmer (nur Schizophrenie-Kohorten)
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von ≥17,5 bis ≤36,0 kg/m²
  • Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Gesamtpunktzahl <80 beim Screening

Primäre Ausschlusskriterien:

  • (Teil 1a/b, Teil 2 Gesunde): Vorgeschichte oder aktuell klinisch signifikante medizinische oder psychische Erkrankung
  • Krebsdiagnose/-behandlung in den letzten 7 Jahren
  • Akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimitteltoleranz oder -absorption beeinträchtigen würden
  • Jede klinisch signifikante, abnormale 12-Kanal-EKG
  • Teil 2: Jede primäre DSM-5TR-Störung außer Schizophrenie
  • Teilnehmer mit Schizophrenie, die nach Vorgeschichte als resistent/refraktär gegenüber antipsychotischer Behandlung gelten; Vorgeschichte von Clozapin-Anwendung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NTX-253 Teil 1a
Die Teilnehmer erhalten eine von mehreren einzelnen, täglich oral eingenommenen Dosen von NTX-253 in aufsteigender Dosierung
Arzneimittel: NTX-253
Orale Kapsel
Experimental: Placebo Teil 1a
Die Teilnehmer werden einer von mehreren einzelnen aufsteigenden täglichen oralen Dosen von Placebo zugewiesen
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel
Experimental: NTX-253 Teil 1b
Die Teilnehmer erhalten die maximal tolerierte Einzeldosis von NTX-253 oral.
Arzneimittel: NTX-253
Orale Kapsel
Experimental: NTX-253 Teil 2
Die Teilnehmer werden zugewiesen, um über 10 Tage hinweg eine von mehreren aufsteigenden oralen Tagesdosen von NTX-253 zu erhalten
Arzneimittel: NTX-253
Orale Kapsel
Experimental: Placebo Teil 2
Die Teilnehmer werden einer von mehreren aufsteigenden täglichen oralen Dosen von Placebo für 10 Tage zugewiesen
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl gemeldeter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Tag 8 nach einer Einzeldosis, Tag 17 (gesunde Probanden) oder Tag 35 (Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie).
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit und Schwere von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bewertet.
Von der Basislinie bis Tag 8 nach einer Einzeldosis, Tag 17 (gesunde Probanden) oder Tag 35 (Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie).
Anzahl der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 8 nach einer Einzeldosis, Tag 17 (gesunde Probanden) oder Tag 35 (Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie).
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Inzidenz und Schwere von AESIs bewertet.
Von Baseline bis Tag 8 nach einer Einzeldosis, Tag 17 (gesunde Probanden) oder Tag 35 (Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie).
Anzahl dosislimitierender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Tag 8 nach einer Einzeldosis, Tag 17 (gesunde Probanden) oder Tag 35 (Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie).
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit und Schwere schwerwiegender oder dosislimitierender TEAEs bewertet.
Von der Baseline bis Tag 8 nach einer Einzeldosis, Tag 17 (gesunde Probanden) oder Tag 35 (Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie).
Vitalzeichen: Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 8 nach einer Einzeldosis, Tag 17 (gesunde Freiwillige) oder Tag 35 (Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie).
Blutdruckmessungen
Von Baseline bis Tag 8 nach einer Einzeldosis, Tag 17 (gesunde Freiwillige) oder Tag 35 (Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie).
Vitalfunktionen: Veränderung der Temperatur
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Tag 8 nach einer Einzeldosis, Tag 17 (gesunde Probanden) oder Tag 35 (Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie).
Orale Temperaturmessung
Vom Ausgangswert bis Tag 8 nach einer Einzeldosis, Tag 17 (gesunde Probanden) oder Tag 35 (Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie).
Vitalzeichen: Veränderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 8 nach einer Einzeldosis, Tag 17 (gesunde Probanden) oder Tag 35 (Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie).
Atemfrequenz (Anzahl der Atemzüge pro Minute) Messungen
Von Baseline bis Tag 8 nach einer Einzeldosis, Tag 17 (gesunde Probanden) oder Tag 35 (Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie).
Vitalzeichen: Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Tag 8 nach einer Einzeldosis, Tag 17 (gesunde Freiwillige) oder Tag 35 (Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie).
Pulsmessungen.
Von der Basislinie bis Tag 8 nach einer Einzeldosis, Tag 17 (gesunde Freiwillige) oder Tag 35 (Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie).
Änderung bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 8 nach einer Einzeldosis, Tag 17 (gesunde Freiwillige) oder Tag 35 (Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie).
Der Prüfarzt führt eine vollständige körperliche Untersuchung durch und dokumentiert alle klinisch signifikanten Befunde.
Von Baseline bis Tag 8 nach einer Einzeldosis, Tag 17 (gesunde Freiwillige) oder Tag 35 (Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie).
Klinische Labortests
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Tag 8 nach einer Einzeldosis, Tag 17 (gesunde Freiwillige) oder Tag 35 (Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie).
Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse und Gerinnungstests.
Von der Basislinie bis Tag 8 nach einer Einzeldosis, Tag 17 (gesunde Freiwillige) oder Tag 35 (Teilnehmer mit stabiler Schizophrenie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 168 Stunden nach einer Einzeldosis oder bis zu 168 Stunden nach der letzten Dosis in den Mehrfachdosis-Kohorten.

Proben werden regelmäßig gesammelt bis:

  • 72 Stunden nach einer Einzeldosis mit optionalen Proben, die 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis gesammelt werden.
  • 72 Stunden nach Mehrfachdosen mit optionalen Proben, die 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der letzten Dosis gesammelt werden.
Von der Baseline bis zu 168 Stunden nach einer Einzeldosis oder bis zu 168 Stunden nach der letzten Dosis in den Mehrfachdosis-Kohorten.
Zeitpunkt von Cmax (tmax) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 168 Stunden nach einer Einzeldosis oder bis zu 168 Stunden nach der letzten Dosis in den Mehrfachdosis-Kohorten.

Proben werden regelmäßig bis zu folgenden Zeitpunkten entnommen:

  • 72 Stunden nach einer Einzeldosis mit optionalen Probenentnahmen nach 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Dosis.
  • 72 Stunden nach Mehrfachdosen mit optionalen Probenentnahmen nach 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der letzten Dosis.
Von der Baseline bis zu 168 Stunden nach einer Einzeldosis oder bis zu 168 Stunden nach der letzten Dosis in den Mehrfachdosis-Kohorten.
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 168 Stunden nach einer Einzeldosis oder bis zu 168 Stunden nach der letzten Dosis in den Mehrfachdosis-Kohorten.

Proben werden regelmäßig bis zu folgenden Zeitpunkten entnommen:

  • 72 Stunden nach einer Einzeldosis mit optionalen Probenentnahmen nach 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der Verabreichung.
  • 72 Stunden nach mehrfachen Dosen mit optionalen Probenentnahmen nach 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der letzten Dosis.
Von der Baseline bis zu 168 Stunden nach einer Einzeldosis oder bis zu 168 Stunden nach der letzten Dosis in den Mehrfachdosis-Kohorten.
Menge des unveränderten Wirkstoffs, der im Urin ausgeschieden wird (Ae) [Urinausscheidung]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis oder bis zur letzten Dosis am Tag 10 in der Mehrfachdosis-Kohorte.
Die Proben werden in ausgewählten Kohorten von der Baseline bis zu 72 Stunden nach einer Einzeldosis oder an der Baseline und am letzten Verabreichungstag nach mehrfachen Dosierungen entnommen.
Vom Ausgangswert bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis oder bis zur letzten Dosis am Tag 10 in der Mehrfachdosis-Kohorte.
Prozentsatz der Dosis, die als unverändertes Arzneimittel im Urin ausgeschieden wird (Ae%) [renale Ausscheidung]
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis oder bis zur letzten Gabe am Tag 10 in der Mehrfachdosis-Kohorte.
Proben werden in ausgewählten Kohorten von der Baseline bis zu 72 Stunden nach einer Einzeldosis oder bei Baseline und am letzten Verabreichungstag nach Mehrfachdosis-Gaben gesammelt.
Von der Basislinie bis 72 Stunden nach einer Einzeldosis oder bis zur letzten Gabe am Tag 10 in der Mehrfachdosis-Kohorte.
Renale Clearance (Clr) [Urinausscheidung]
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 72 Stunden nach einer Einzeldosis oder bis zur letzten Dosis am Tag 10 in der Mehrfachdosis-Kohorte.
Proben werden in ausgewählten Kohorten von der Basislinie bis zu 72 Stunden nach einer Einzeldosis oder bei der Basislinie und am letzten Verabreichungstag nach mehrfacher Dosisgabe gesammelt.
Von der Baseline bis zu 72 Stunden nach einer Einzeldosis oder bis zur letzten Dosis am Tag 10 in der Mehrfachdosis-Kohorte.
Maximale beobachtete Liquorkonzentration (Cmax, Liquor) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 12 Stunden nach einer Einzeldosis.
CSF-Proben werden in regelmäßigen Abständen bis zu 12 Stunden nach einer Einzeldosis in einer Einzeldosis-CSF-Kohorte entnommen.
Von der Basislinie bis 12 Stunden nach einer Einzeldosis.
Zeitpunkt von Cmax (Tmax, Liquor) [Pharmakokinetik]
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Stunden nach einer Einzeldosis.
CSF-Proben werden in regelmäßigen Abständen bis zu 12 Stunden nach einer Einzeldosis in einer Einzeldosis-CSF-Kohorte entnommen.
Von der Baseline bis 12 Stunden nach einer Einzeldosis.
QT/QTc-Intervallverlängerungspotenzial und Plasmakonzentration
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 72 Stunden nach der Dosis in den Einzeldosis-Kohorten, dann von der Baseline bis Tag 13 in den Mehrfachdosis-Kohorten.

Elektrokardiogramme (EKGs) werden erhoben, um das Potenzial für eine QT-/QTc-Intervall-Verlängerung und ΔQTc zu bewerten, gemessen durch:

• Veränderung der kardialen Messwerte gegenüber dem Ausgangswert
Von der Baseline bis zu 72 Stunden nach der Dosis in den Einzeldosis-Kohorten, dann von der Baseline bis Tag 13 in den Mehrfachdosis-Kohorten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurosterix

Ermittler

  • Studienleiter: Doug Feltner, MD, Neurosterix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTX-0253-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren