NTX-253在健康受试者和稳定期精神分裂症受试者中的单次和多次递增剂量研究
2026年1月7日 更新者：Neurosterix
NTX110253在健康受试者和病情稳定的精神分裂症受试者中进行单次和多次递增给药给药的首次人体1/1b期研究
本研究将评估NTX-253在健康成年参与者以及病情稳定的精神分裂症成年参与者中口服给药后的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
本研究将评估口服NTX-253在健康成年受试者及病情稳定的精神分裂症成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
NTX-253是一种用于治疗精神分裂症的试验性药物。
本研究将包含单次递增剂量（SAD - 第1a部分）阶段，其中包括食物效应队列和健康志愿者中的脑脊液（CSF - 第1b部分）队列。
受试者将接受单次口服NTX-253或安慰剂。
随后将进行多次递增剂量（MAD - 第2部分）阶段。
在第2部分中，受试者将连续10天接受NTX-253或安慰剂给药。
每个阶段将在健康志愿者中依次进行递增剂量。
MAD阶段中的两个队列将包括病情稳定的精神分裂症成年受试者，这些受试者在接受NTX-253给药前已停用抗精神病药物长达8天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
73
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Doug Feltner, Chief Medical Officer, MD
- 电话号码：+41 22 884 15 55
- 邮箱：doug.feltner@neurosterix.com
研究联系人备份
- 姓名：Lisa Corey
- 电话号码：+41 22 884 15 55
- 邮箱：lisa.corey@neurosterix.com
学习地点
-
-
California
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- 招聘中
- Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
-
接触：
- Recruitment
- 电话号码：866-787-4257
- 邮箱：alamitors.info@CenExel.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 男性或非妊娠、非哺乳期女性参与者，年龄18-55岁，无生育能力、保持严格禁欲生活方式，或同意使用医学认可的避孕方法
- 仅限第1部分a/b、第2部分队列7：体重指数（BMI）在≥18.0至≤30.0 kg/m²范围内
- 食物效应队列的参与者必须愿意进食单次高脂肪早餐
- （仅限第2部分）：病情稳定的精神分裂症参与者（仅限精神分裂症队列）
- 体重指数（BMI）在≥17.5至≤36.0 kg/m²范围内
- 筛查时阳性和阴性症状量表（PANSS）总分＜80分
主要排除标准：
- （第1部分a/b、第2部分健康人群）：有或当前存在临床意义的躯体疾病或精神疾病史
- 过去7年内有癌症诊断/治疗史
- 可能影响药物耐受性或吸收的急性或慢性胃肠道疾病
- 任何具有临床意义的12导联心电图异常
- 第2部分：除精神分裂症外的任何DSM-5TR原发性障碍
- 根据病史被认为对抗精神病药物治疗耐药/难治的精神分裂症参与者；有氯氮平使用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NTX-253 第一部分a
参与者将被分配接受每日一次口服的NTX-253多剂量递增方案中的一种剂量
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口服胶囊
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实验性的：安慰剂第1a部分
参与者将被分配接受每日口服一次的多重单次递增剂量的安慰剂
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口服胶囊
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实验性的：NTX-253 第1b部分
参与者将接受NTX-253的最大耐受单次口服剂量
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口服胶囊
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实验性的：NTX-253 第 2 部分
受试者将被分配接受为期10天的多种递增口服每日剂量NTX-253中的一种
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口服胶囊
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实验性的：安慰剂部分 2
参与者将被分配接受为期10天的多种递增日口服剂量安慰剂中的一种
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口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告的不良事件数量
大体时间：从基线至单次给药后第8天、第17天（健康志愿者）或第35天（稳定型精神分裂症参与者）。
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安全性和耐受性将通过治疗期间出现的不良事件的发生率和严重程度进行评估。
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从基线至单次给药后第8天、第17天（健康志愿者）或第35天（稳定型精神分裂症参与者）。
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特别关注不良事件（AESI）数量
大体时间：从基线期至单次给药后第8天、第17天（健康志愿者）或第35天（稳定型精神分裂症参与者）。
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安全性和耐受性将通过 AESIs 的发生率和严重程度进行评估。
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从基线期至单次给药后第8天、第17天（健康志愿者）或第35天（稳定型精神分裂症参与者）。
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剂量限制性治疗期出现的不良事件（TEAE）数量
大体时间：从基线至单次给药后第8天、第17天（健康志愿者）或第35天（稳定型精神分裂症参与者）。
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安全性和耐受性将通过严重或剂量限制性治疗期不良事件的发生率和严重程度进行评估。
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从基线至单次给药后第8天、第17天（健康志愿者）或第35天（稳定型精神分裂症参与者）。
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生命体征：血压变化
大体时间：从基线期至单次给药后第8天、第17天（健康志愿者）或第35天（稳定期精神分裂症受试者）。
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血压测量
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从基线期至单次给药后第8天、第17天（健康志愿者）或第35天（稳定期精神分裂症受试者）。
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生命体征：体温变化
大体时间：从基线至单次给药后第8天、第17天（健康志愿者）或第35天（稳定型精神分裂症参与者）。
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口腔温度测量
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从基线至单次给药后第8天、第17天（健康志愿者）或第35天（稳定型精神分裂症参与者）。
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生命体征：呼吸频率变化
大体时间：从基线至单次给药后第8天、第17天（健康志愿者）或第35天（稳定型精神分裂症受试者）。
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呼吸频率（每分钟呼吸次数）测量
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从基线至单次给药后第8天、第17天（健康志愿者）或第35天（稳定型精神分裂症受试者）。
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生命体征：心率变化
大体时间：从基线期至单次给药后第8天、第17天（健康志愿者）或第35天（稳定型精神分裂症受试者）。
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脉搏测量。
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从基线期至单次给药后第8天、第17天（健康志愿者）或第35天（稳定型精神分裂症受试者）。
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体格检查变化
大体时间：从基线期至单次给药后第8天、第17天（健康志愿者）或第35天（稳定型精神分裂症受试者）。
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研究者将进行完整的体格检查，并记录任何具有临床意义的状况。
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从基线期至单次给药后第8天、第17天（健康志愿者）或第35天（稳定型精神分裂症受试者）。
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临床实验室检验
大体时间：从基线期至单次给药后第8天、第17天（健康志愿者）或第35天（稳定型精神分裂症受试者）。
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血液学、血清化学、尿液分析和凝血测试。
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从基线期至单次给药后第8天、第17天（健康志愿者）或第35天（稳定型精神分裂症受试者）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大观察血浆浓度（Cmax）[药代动力学]
大体时间：从基线开始至单次给药后最多168小时，或多剂量队列中末次给药后最多168小时。
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样本将定期采集，直至：
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从基线开始至单次给药后最多168小时，或多剂量队列中末次给药后最多168小时。
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Cmax时间（tmax）[药代动力学]
大体时间：从基线期开始直至单次给药后168小时，或直至多次给药队列中末次给药后168小时。
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样本将定期收集，直至：
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从基线期开始直至单次给药后168小时，或直至多次给药队列中末次给药后168小时。
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表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：从基线到单次给药后168小时，或多剂量队列中最后一次给药后168小时。
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样本将定期收集，直至：
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从基线到单次给药后168小时，或多剂量队列中最后一次给药后168小时。
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尿液中未代谢药物排泄量 (Ae) [尿排泄]
大体时间：从基线到单次给药后72小时，或多剂量队列中第10天最后一次给药为止。
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样本将在选定队列中收集，从基线开始直至单次给药后72小时，或在多次给药后于基线和末次给药日收集。
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从基线到单次给药后72小时，或多剂量队列中第10天最后一次给药为止。
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尿液中以原形药物排泄的剂量百分比 (Ae%) [尿液排泄]
大体时间：从基线期至单次给药后72小时，或在多剂量队列中至第10天最后一次给药时。
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样本将在特定队列中从基线期开始收集，直至单次给药后72小时，或在基线期及多次给药后的最后一次给药日收集。
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从基线期至单次给药后72小时，或在多剂量队列中至第10天最后一次给药时。
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肾脏清除率（Clr）[尿排泄]
大体时间：从基线期至单次给药后72小时，或至多剂量队列第10天最后一次给药时。
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样本将在选定队列中从基线开始收集，直至单次给药后72小时，或在多次给药后的基线和末次给药日收集。
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从基线期至单次给药后72小时，或至多剂量队列第10天最后一次给药时。
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脑脊液中最大观察浓度（Cmax, CSF）[药代动力学]
大体时间：从基线至单次给药后12小时。
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CSF样本将在单次剂量CSF队列中单次给药后12小时内定期采集。
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从基线至单次给药后12小时。
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达到最大浓度的时间（Tmax，脑脊液）[药代动力学]
大体时间：从基线至单次给药后12小时。
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CSF样本将在单剂量CSF队列中单次给药后定期收集，直至12小时。
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从基线至单次给药后12小时。
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QT/QTc间期潜在延长和血浆浓度
大体时间：在单次给药组中，从基线至给药后72小时；在多次给药组中，从基线至第13天。
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将收集心电图（ECG）以评估QT/QTc间期延长的可能性，并通过以下方式测量ΔQTc： • 心脏测量指标相对于基线的变化 |
在单次给药组中，从基线至给药后72小时；在多次给药组中，从基线至第13天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Doug Feltner, MD、Neurosterix
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月3日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月7日
首次发布 (实际的)
2026年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月7日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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