Dosi Singole e Multiple Ascendenti di NTX-253 in Partecipanti Sani e Partecipanti con Schizofrenia Stabile
7 gennaio 2026 aggiornato da: Neurosterix
Uno Studio di Prima Amministrazione nell'Uomo, Fase 1/1b di Somministrazione Singola e Multipla a Dosaggio Crescente di NTX110253 in Partecipanti Sani e Partecipanti con Schizofrenia Stabile
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NTX-253 dopo somministrazione orale sia in partecipanti adulti sani che in partecipanti adulti con schizofrenia stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NTX-253 dopo somministrazione orale sia in partecipanti adulti sani sia in partecipanti adulti con schizofrenia stabile.
NTX-253 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento della schizofrenia.
Lo studio consisterà in una fase a dose singola ascendente (SAD - Parte 1a) che includerà una coorte per l'effetto del cibo e una coorte di fluido cerebrospinale (CSF - Parte 1b) in volontari sani.
I partecipanti riceveranno una dose singola di NTX-253 orale o placebo.
Seguirà la fase a dose multipla ascendente (MAD - Parte 2).
Nella Parte 2, i partecipanti verranno dosati per 10 giorni consecutivi con NTX-253 o placebo.
Ogni fase includerà dosi sequenziali crescenti in volontari sani.
Due coorti nella fase MAD includeranno partecipanti adulti con schizofrenia stabile che hanno interrotto la terapia antipsicotica fino a 8 giorni prima della somministrazione di NTX-253.
NTX-253 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento della schizofrenia.
Lo studio consisterà in una fase a dose singola ascendente (SAD - Parte 1a) che includerà una coorte per l'effetto del cibo e una coorte di fluido cerebrospinale (CSF - Parte 1b) in volontari sani.
I partecipanti riceveranno una dose singola di NTX-253 orale o placebo.
Seguirà la fase a dose multipla ascendente (MAD - Parte 2).
Nella Parte 2, i partecipanti verranno dosati per 10 giorni consecutivi con NTX-253 o placebo.
Ogni fase includerà dosi sequenziali crescenti in volontari sani.
Due coorti nella fase MAD includeranno partecipanti adulti con schizofrenia stabile che hanno interrotto la terapia antipsicotica fino a 8 giorni prima della somministrazione di NTX-253.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
73
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Doug Feltner, Chief Medical Officer, MD
- Numero di telefono: +41 22 884 15 55
- Email: doug.feltner@neurosterix.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisa Corey
- Numero di telefono: +41 22 884 15 55
- Email: lisa.corey@neurosterix.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Reclutamento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
-
Contatto:
- Recruitment
- Numero di telefono: 866-787-4257
- Email: alamitors.info@CenExel.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione primari:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile non in gravidanza e non in allattamento, di età compresa tra 18 e 55 anni, che non sono potenzialmente fertili, conducono uno stile di vita veramente astinente o accettano di utilizzare forme di contraccezione mediche accettabili
- Solo Parte 1 a/b, Parte 2 Cohorte 7: Indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo ≥18,0 a ≤30,0 kg/m²
- I partecipanti alla coorte per l'effetto del cibo devono essere disposti a consumare una singola colazione ad alto contenuto di grassi
- (Solo Parte 2): Partecipanti con schizofrenia stabile (solo per le coorti di schizofrenia)
- Indice di massa corporea (BMI) compreso nell'intervallo ≥17,5 a ≤36,0 kg/m²
- Punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) <80 allo screening
Criteri di esclusione primari:
- (Parte 1a/b, Parte 2 Sani): Anamnesi o attuale patologia medica o mentale clinicamente significativa
- Diagnosi/trattamento del cancro negli ultimi 7 anni
- Condizioni gastrointestinali acute o croniche che potrebbero interferire con la tolleranza o l'assorbimento del farmaco
- Qualsiasi ECG a 12 derivazioni clinicamente significativo e anomalo
- Parte 2: Qualsiasi disturbo primario del DSM-5TR diverso dalla schizofrenia
- Partecipanti con schizofrenia considerati resistenti/refrattari al trattamento antipsicotico dall'anamnesi; anamnesi di uso di clozapina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NTX-253 Parte 1a
Ai partecipanti verrà assegnata una delle molteplici dosi orali giornaliere singole crescenti di NTX-253
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Capsula Orale
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Sperimentale: Placebo Parte 1a
Ai partecipanti verrà assegnata una delle molteplici dosi orali giornaliere crescenti singole di placebo
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Capsula orale
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Sperimentale: NTX-253 Parte 1b
I partecipanti riceveranno la dose singola orale massima tollerata di NTX-253
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Capsula Orale
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Sperimentale: NTX-253 Parte 2
Ai partecipanti verrà assegnata una delle molteplici dosi orali giornaliere crescenti di NTX-253 per 10 giorni
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Capsula Orale
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Sperimentale: Placebo Parte 2
Ai partecipanti verrà assegnato uno dei diversi dosaggi orali giornalieri crescenti di placebo per 10 giorni
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Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 8 dopo una singola dose, Giorno 17 (volontari sani) o Giorno 35 (partecipanti con schizofrenia stabile).
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
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Dal basale fino al Giorno 8 dopo una singola dose, Giorno 17 (volontari sani) o Giorno 35 (partecipanti con schizofrenia stabile).
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Numero di eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 8 dopo una singola dose, Giorno 17 (volontari sani) o Giorno 35 (partecipanti con schizofrenia stabile).
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base all'incidenza e alla gravità degli AESI.
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Dal basale fino al Giorno 8 dopo una singola dose, Giorno 17 (volontari sani) o Giorno 35 (partecipanti con schizofrenia stabile).
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) con limitazione della dose
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 8 dopo una singola dose, Giorno 17 (volontari sani) o Giorno 35 (partecipanti con schizofrenia stabile).
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi gravi o limitanti la dose.
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Dal basale fino al Giorno 8 dopo una singola dose, Giorno 17 (volontari sani) o Giorno 35 (partecipanti con schizofrenia stabile).
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Segni Vitali: Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 8 dopo una singola dose, giorno 17 (volontari sani) o giorno 35 (partecipanti con schizofrenia stabile).
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Misurazioni della pressione sanguigna
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Dal basale fino al giorno 8 dopo una singola dose, giorno 17 (volontari sani) o giorno 35 (partecipanti con schizofrenia stabile).
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Segni Vitali: Variazione della temperatura
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 8 dopo una singola dose, Giorno 17 (volontari sani) o Giorno 35 (partecipanti con schizofrenia stabile).
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Misurazione della temperatura orale
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Dal basale fino al Giorno 8 dopo una singola dose, Giorno 17 (volontari sani) o Giorno 35 (partecipanti con schizofrenia stabile).
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Segni Vitali: Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 8 dopo una singola dose, giorno 17 (volontari sani) o giorno 35 (partecipanti con schizofrenia stabile).
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Misurazioni della frequenza respiratoria (numero di respiri al minuto)
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Dal basale fino al giorno 8 dopo una singola dose, giorno 17 (volontari sani) o giorno 35 (partecipanti con schizofrenia stabile).
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Segni Vitali: Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 8 dopo una singola dose, Giorno 17 (volontari sani) o Giorno 35 (partecipanti con schizofrenia stabile).
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Misurazioni del polso.
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Dal basale fino al Giorno 8 dopo una singola dose, Giorno 17 (volontari sani) o Giorno 35 (partecipanti con schizofrenia stabile).
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Modifica nell'esame fisico
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 8 dopo una singola dose, Giorno 17 (volontari sani) o Giorno 35 (partecipanti con schizofrenia stabile).
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Lo sperimentatore eseguirà un esame fisico completo e documenterà qualsiasi condizione clinicamente significativa.
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Dal basale fino al Giorno 8 dopo una singola dose, Giorno 17 (volontari sani) o Giorno 35 (partecipanti con schizofrenia stabile).
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Test di Laboratorio Clinico
Lasso di tempo: Dal basale fino al Giorno 8 dopo una singola dose, Giorno 17 (volontari sani) o Giorno 35 (partecipanti con schizofrenia stabile).
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Esami di ematologia, chimica del siero, analisi delle urine e coagulazione.
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Dal basale fino al Giorno 8 dopo una singola dose, Giorno 17 (volontari sani) o Giorno 35 (partecipanti con schizofrenia stabile).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Dal basale fino a 168 ore dopo una singola dose, o fino a 168 ore dopo l'ultima dose nelle coorti a dosi multiple.
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I campioni saranno raccolti periodicamente fino a:
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Dal basale fino a 168 ore dopo una singola dose, o fino a 168 ore dopo l'ultima dose nelle coorti a dosi multiple.
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Tempo di Cmax (tmax) [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Dal basale fino a 168 ore dopo una singola dose, o fino a 168 ore dopo l'ultima dose nelle coorti a dosi multiple.
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I campioni saranno raccolti periodicamente fino a:
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Dal basale fino a 168 ore dopo una singola dose, o fino a 168 ore dopo l'ultima dose nelle coorti a dosi multiple.
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Emivita apparente terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 168 ore dopo una singola dose, o fino a 168 ore dopo l'ultima dose nelle coorti a dosi multiple.
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I campioni verranno raccolti periodicamente fino a:
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Dal basale fino a 168 ore dopo una singola dose, o fino a 168 ore dopo l'ultima dose nelle coorti a dosi multiple.
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Quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine (Ae) [escrezione urinaria)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 72 ore dopo una singola dose, o fino all'ultima somministrazione nel Giorno 10 nella coorte a dosi multiple.
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I campioni verranno raccolti in coorti selezionate dalla baseline fino a 72 ore dopo una singola dose, oppure alla baseline e nell'ultimo giorno di somministrazione dopo dosi multiple.
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Dal basale fino a 72 ore dopo una singola dose, o fino all'ultima somministrazione nel Giorno 10 nella coorte a dosi multiple.
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Percentuale di dose escreta come farmaco immodificato nelle urine (Ae%) [escrezione urinaria]
Lasso di tempo: Dal basale fino a 72 ore dopo una singola dose, o fino all'ultima somministrazione nel Giorno 10 nella coorte a dosi multiple.
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I campioni saranno raccolti in coorti selezionate dal basale fino a 72 ore dopo una singola dose, oppure al basale e nell'ultimo giorno di somministrazione dopo dosi multiple.
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Dal basale fino a 72 ore dopo una singola dose, o fino all'ultima somministrazione nel Giorno 10 nella coorte a dosi multiple.
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Clearance renale (Clr) [escrezione urinaria]
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 72 ore dopo una singola dose, o fino all'ultima somministrazione il Giorno 10 nella coorte a dosi multiple.
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I campioni verranno raccolti in coorti selezionate dalla baseline fino a 72 ore dopo una singola dose, oppure alla baseline e nell'ultimo giorno di somministrazione dopo dosi multiple.
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Dalla baseline fino a 72 ore dopo una singola dose, o fino all'ultima somministrazione il Giorno 10 nella coorte a dosi multiple.
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Massima concentrazione osservata nel liquido cerebrospinale (Cmax, LCS) [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 ore dopo una singola dose.
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I campioni di CSF saranno raccolti a intervalli periodici fino a 12 ore dopo una singola dose in una coorte CSF a dose singola.
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Dal basale fino a 12 ore dopo una singola dose.
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Tempo corrispondente a Cmax (Tmax, CSF) [Farmacocinetica]
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 ore dopo una singola dose.
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I campioni di CSF verranno raccolti a intervalli periodici fino a 12 ore dopo una singola dose in una coorte CSF a dose singola.
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Dal basale fino a 12 ore dopo una singola dose.
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Prolungamento potenziale dell'intervallo QT/QTc e concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 72 ore dopo la somministrazione nelle coorti a dose singola, quindi dal basale fino al Giorno 13 nelle coorti a dosi multiple.
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Gli elettrocardiogrammi (ECG) saranno raccolti per valutare il potenziale di prolungamento dell'intervallo QT/QTc e ΔQTc misurati da: • Variazione rispetto al basale nelle misurazioni cardiache |
Dal basale fino a 72 ore dopo la somministrazione nelle coorti a dose singola, quindi dal basale fino al Giorno 13 nelle coorti a dosi multiple.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Doug Feltner, MD, Neurosterix
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTX-0253-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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