Doses Únicas e Múltiplas Crescentes de NTX-253 em Participantes Saudáveis e Participantes com Esquizofrenia Estável
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Neurosterix
Um Primeiro em Seres Humanos, Estudo de Fase 1/1b da Administração de Doses Únicas e Múltiplas Ascendentes de NTX110253 em Participantes Saudáveis e Participantes com Esquizofrenia Estável
Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do NTX-253 após administração oral em participantes adultos saudáveis, bem como em participantes adultos com esquizofrenia estável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do NTX-253 após administração oral tanto em participantes adultos saudáveis como em participantes adultos com esquizofrenia estável.
O NTX-253 é um fármaco em investigação que está a ser desenvolvido para o tratamento da esquizofrenia.
O estudo consistirá numa fase de dose única ascendente (SAD - Parte 1a) que incluirá uma coorte de efeito alimentar e uma coorte de líquido cefalorraquidiano (CSF - Parte 1b) em voluntários saudáveis.
Os participantes receberão uma dose única de NTX-253 oral ou placebo.
A fase de dose múltipla ascendente (MAD - Parte 2) seguir-se-á.
Na Parte 2, os participantes serão medicados durante 10 dias consecutivos com NTX-253 ou placebo.
Cada fase incluirá doses sequenciais escalonadas em voluntários saudáveis.
Duas coortes na fase MAD incluirão participantes adultos com esquizofrenia estável que tiveram a medicação antipsicótica suspensa até 8 dias antes da administração de NTX-253.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
73
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Doug Feltner, Chief Medical Officer, MD
- Número de telefone: +41 22 884 15 55
- E-mail: doug.feltner@neurosterix.com
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Corey
- Número de telefone: +41 22 884 15 55
- E-mail: lisa.corey@neurosterix.com
Locais de estudo
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
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Contato:
- Recruitment
- Número de telefone: 866-787-4257
- E-mail: alamitors.info@CenExel.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão Primários:
- Participantes do sexo masculino ou feminino não grávidas, não lactantes, com idades entre 18-55 anos que não sejam potencialmente férteis, com um estilo de vida verdadeiramente abstinente, ou que concordem em usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis
- Parte 1 a/b, Parte 2 Coorte 7 apenas: Índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo ≥18,0 a ≤30,0 kg/m2
- Os participantes na coorte de efeito alimentar devem estar dispostos a comer um único pequeno-almoço rico em gordura
- (Apenas Parte 2): Participantes com esquizofrenia estável (apenas coortes de esquizofrenia)
- Índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo ≥17,5 a ≤36,0 kg/m2
- Pontuação total na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) <80 no rastreio
Critérios de Exclusão Primários:
- (Parte 1a/b, Parte 2 Saudáveis): Histórico de ou doença médica ou mental clinicamente significativa atual
- Diagnóstico/tratamento de cancro nos últimos 7 anos
- Condições gastrointestinais agudas ou crónicas que interfeririam com a tolerância ou absorção do medicamento
- Qualquer ECG de 12 derivações clinicamente significativo e anormal
- Parte 2: Qualquer transtorno primário DSM-5TR além da esquizofrenia
- Participantes com esquizofrenia considerados resistentes/refratários ao tratamento antipsicótico por histórico; histórico de uso de clozapina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NTX-253 Parte 1a
Os participantes serão designados para receber uma de várias doses orais diárias únicas ascendentes de NTX-253
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Cápsula Oral
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Experimental: Placebo Parte 1a
Os participantes serão designados para receber uma de várias doses orais diárias únicas ascendentes de placebo
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Cápsula oral
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Experimental: NTX-253 Parte 1b
Os participantes receberão a dose oral única máxima tolerada de NTX-253
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Cápsula Oral
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Experimental: NTX-253 Parte 2
Os participantes serão designados para receber uma das múltiplas doses orais diárias crescentes de NTX-253 durante 10 dias
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Cápsula Oral
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Experimental: Placebo Parte 2
Os participantes serão designados para receber uma de várias doses orais diárias ascendentes de placebo durante 10 dias
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Cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Eventos Adversos reportados
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 8 após uma dose única, Dia 17 (voluntários saudáveis) ou Dia 35 (participantes com esquizofrenia estável).
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A segurança e tolerabilidade serão avaliadas através da incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento.
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Desde a linha de base até ao Dia 8 após uma dose única, Dia 17 (voluntários saudáveis) ou Dia 35 (participantes com esquizofrenia estável).
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Número de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI)
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 8 após uma dose única, Dia 17 (voluntários saudáveis) ou Dia 35 (participantes com esquizofrenia estável).
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A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela incidência e gravidade dos AESIs.
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Desde a linha de base até ao Dia 8 após uma dose única, Dia 17 (voluntários saudáveis) ou Dia 35 (participantes com esquizofrenia estável).
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) com limitação de dose
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 8 após uma dose única, Dia 17 (voluntários saudáveis) ou Dia 35 (participantes com esquizofrenia estável).
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A segurança e tolerabilidade serão avaliadas pela incidência e gravidade de TEAEs graves ou limitadores de dose.
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Desde a linha de base até ao Dia 8 após uma dose única, Dia 17 (voluntários saudáveis) ou Dia 35 (participantes com esquizofrenia estável).
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Sinais Vitais: Alteração na pressão arterial
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 8 após uma dose única, Dia 17 (voluntários saudáveis) ou Dia 35 (participantes com esquizofrenia estável).
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Medições da pressão arterial
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Desde a linha de base até ao Dia 8 após uma dose única, Dia 17 (voluntários saudáveis) ou Dia 35 (participantes com esquizofrenia estável).
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Sinais Vitais: Alteração na temperatura
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 8 após uma dose única, Dia 17 (voluntários saudáveis) ou Dia 35 (participantes com esquizofrenia estável).
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Medição da temperatura oral
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Desde a linha de base até ao Dia 8 após uma dose única, Dia 17 (voluntários saudáveis) ou Dia 35 (participantes com esquizofrenia estável).
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Sinais Vitais: Alteração na frequência respiratória
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 8 após uma dose única, Dia 17 (voluntários saudáveis) ou Dia 35 (participantes com esquizofrenia estável).
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Medições da frequência respiratória (número de respirações por minuto)
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Desde a linha de base até ao Dia 8 após uma dose única, Dia 17 (voluntários saudáveis) ou Dia 35 (participantes com esquizofrenia estável).
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Sinais Vitais: Alteração na frequência cardíaca
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 8 após uma dose única, Dia 17 (voluntários saudáveis) ou Dia 35 (participantes com esquizofrenia estável).
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Medições de pulso.
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Desde a linha de base até ao Dia 8 após uma dose única, Dia 17 (voluntários saudáveis) ou Dia 35 (participantes com esquizofrenia estável).
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Alteração no exame físico
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 8 após uma dose única, Dia 17 (voluntários saudáveis) ou Dia 35 (participantes com esquizofrenia estável).
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O investigador realizará um exame físico completo e documentará quaisquer condições clinicamente significativas.
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Desde a linha de base até ao Dia 8 após uma dose única, Dia 17 (voluntários saudáveis) ou Dia 35 (participantes com esquizofrenia estável).
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Testes Laboratoriais Clínicos
Prazo: Desde a linha de base até ao Dia 8 após uma dose única, Dia 17 (voluntários saudáveis) ou Dia 35 (participantes com esquizofrenia estável).
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Hematologia, química sérica, análise de urina e testes de coagulação.
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Desde a linha de base até ao Dia 8 após uma dose única, Dia 17 (voluntários saudáveis) ou Dia 35 (participantes com esquizofrenia estável).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) [Farmacocinética]
Prazo: Desde a linha de base até 168 horas após uma dose única, ou até 168 horas após a última dose nas coortes de doses múltiplas.
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As amostras serão recolhidas periodicamente até:
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Desde a linha de base até 168 horas após uma dose única, ou até 168 horas após a última dose nas coortes de doses múltiplas.
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Tempo de Cmax (tmax) [Farmacocinética]
Prazo: Desde a linha de base até um máximo de 168 horas após uma dose única, ou até um máximo de 168 horas após a última dose nas coortes de dose múltipla.
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As amostras serão recolhidas periodicamente até:
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Desde a linha de base até um máximo de 168 horas após uma dose única, ou até um máximo de 168 horas após a última dose nas coortes de dose múltipla.
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Meia-vida terminal aparente (t1/2)
Prazo: Desde a linha de base até 168 horas após uma dose única, ou até 168 horas após a última dose nas coortes de doses múltiplas.
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As amostras serão recolhidas periodicamente até:
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Desde a linha de base até 168 horas após uma dose única, ou até 168 horas após a última dose nas coortes de doses múltiplas.
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Quantidade de fármaco inalterado excretado na urina (Ae) [excreção urinária]
Prazo: Desde a linha de base até 72 horas após uma dose única, ou até à última administração no Dia 10 na coorte de dose múltipla.
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As amostras serão recolhidas em coortes selecionadas desde a linha de base até 72 horas após uma dose única, ou na linha de base e no último dia de administração após múltiplas doses.
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Desde a linha de base até 72 horas após uma dose única, ou até à última administração no Dia 10 na coorte de dose múltipla.
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Percentagem da dose excretada como fármaco inalterado na urina (Ae%) [excreção urinária]
Prazo: Desde o início até 72 horas após uma dose única, ou até à última dose no Dia 10 na coorte de doses múltiplas.
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As amostras serão recolhidas em coortes selecionadas desde a linha de base até 72 horas após uma dose única, ou na linha de base e no último dia de administração após múltiplas doses.
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Desde o início até 72 horas após uma dose única, ou até à última dose no Dia 10 na coorte de doses múltiplas.
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Depuração renal (Clr) [excreção urinária]
Prazo: Desde a linha de base até 72 horas após uma dose única, ou até à última dose no Dia 10 na coorte de doses múltiplas.
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As amostras serão recolhidas em coortes selecionadas desde o início até 72 horas após uma dose única, ou no início e no último dia de administração após múltiplas doses.
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Desde a linha de base até 72 horas após uma dose única, ou até à última dose no Dia 10 na coorte de doses múltiplas.
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Concentração máxima observada no LCR (Cmax, LCR) [Farmacocinética]
Prazo: Desde a linha de base até 12 horas após uma dose única.
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As amostras de LCR serão recolhidas em intervalos periódicos até 12 horas após uma dose única numa coorte de LCR de dose única.
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Desde a linha de base até 12 horas após uma dose única.
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Tempo correspondente ao Cmax (Tmax, LCR) [Farmacocinética]
Prazo: Desde a linha de base até 12 horas após uma dose única.
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As amostras de LCR serão recolhidas em intervalos periódicos até 12 horas após uma dose única numa coorte de dose única de LCR.
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Desde a linha de base até 12 horas após uma dose única.
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Prolongamento potencial do intervalo QT/QTc e concentração plasmática
Prazo: Desde a linha de base até 72 horas após a dose nas coortes de dose única, depois desde a linha de base até ao Dia 13 nas coortes de dose múltipla.
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Serão recolhidos eletrocardiogramas (ECGs) para avaliar o potencial de prolongamento do intervalo QT/QTc e ΔQTc medido por: • Alteração em relação à linha de base nas medições cardíacas |
Desde a linha de base até 72 horas após a dose nas coortes de dose única, depois desde a linha de base até ao Dia 13 nas coortes de dose múltipla.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Doug Feltner, MD, Neurosterix
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTX-0253-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça