Enkelt og multiplum stigende doser av NTX-253 hos friske deltakere og deltakere med stabil schizofreni
7. januar 2026 oppdatert av: Neurosterix
En førstegangsstudie på mennesker, Fase 1/1b, med enkel og multippel stigende dosering av NTX110253 hos friske deltakere og deltakere med stabil schizofreni
Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til NTX-253 etter oral administrering både hos friske voksne deltakere og hos voksne deltakere med stabil schizofreni.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til NTX-253 etter oral administrering i både friske voksne deltakere og voksne deltakere med stabil schizofreni.
NTX-253 er et forskningslegemiddel som utvikles for behandling av schizofreni.
Studien vil bestå av en enkelt stigende dose (SAD - Del 1a) fase som vil inkludere en kohort for matvirkning, og en cerebrospinalvæske (CSF - Del 1b) kohort hos friske frivillige.
Deltakerne vil motta en enkelt dose av enten oral NTX-253 eller placebo.
Flere stigende dose (MAD - Del 2) fasen vil følge.
I Del 2 vil deltakerne doseres i 10 påfølgende dager med enten NTX-253 eller placebo.
Hver fase vil inkludere sekvensielle økende doser hos friske frivillige.
To kohorter i MAD-fasen vil inkludere voksne deltakere med stabil schizofreni som har hatt antipsykotisk medisinering trukket i opptil 8 dager før dosering med NTX-253.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
73
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Doug Feltner, Chief Medical Officer, MD
- Telefonnummer: +41 22 884 15 55
- E-post: doug.feltner@neurosterix.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Corey
- Telefonnummer: +41 22 884 15 55
- E-post: lisa.corey@neurosterix.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Rekruttering
- Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
-
Ta kontakt med:
- Recruitment
- Telefonnummer: 866-787-4257
- E-post: alamitors.info@CenExel.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Primære inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke-gravide, ikke-diaende kvinnelige deltakere, alder 18-55 år som ikke er i fruktbar alder, med et virkelig avholdende livsstil, eller som samtykker til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
- Del 1 a/b, kun del 2 kohort 7: Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området ≥18,0 til ≤30,0 kg/m²
- Deltakere i matvirkningskohorten må være villige til å spise et enkelt høyt-fett frokostmåltid
- (Kun del 2): Stabil schizofrenideltakere (kun schizofrenikohortene)
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området ≥17,5 til ≤36,0 kg/m²
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore <80 ved screening
Primære eksklusjonskriterier:
- (Del 1a/b, del 2 Friske): Historikk med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk eller psykisk sykdom
- Kreftdiagnose/behandling de siste 7 årene
- Akutte eller kroniske gastrointestinale tilstander som vil forstyrre medikamenttoleranse eller absorpsjon
- Enhver klinisk signifikant, unormal 12-avledet EKG
- Del 2: Enhver primær DSM-5TR-lidelse annet enn schizofreni
- Deltakere med schizofreni som anses resistente/refraktære mot antipsykotisk behandling basert på historikk; historikk med klozapinbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NTX-253 Del 1a
Deltakerne vil bli tildelt en av flere enkeltstigende daglige orale doser av NTX-253
|
Oral Kapsel
|
|
Eksperimentell: Placebo Del 1a
Deltakere vil bli tildelt en av flere enkelt stigende daglige orale doser av placebo
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: NTX-253 Del 1b
Deltakerne vil motta maksimalt tolerert enkelt oral dose av NTX-253
|
Oral Kapsel
|
|
Eksperimentell: NTX-253 Del 2
Deltakerne vil bli tildelt en av flere økende orale daglige doser av NTX-253 i 10 dager
|
Oral Kapsel
|
|
Eksperimentell: Placebo Del 2
Deltakerne vil bli tildelt en av flere økende daglige orale doser av placebo i 10 dager
|
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rapporterte bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 etter en enkeltdose, dag 17 (friske frivillige) eller dag 35 (deltakere med stabil schizofreni).
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger.
|
Fra baseline til dag 8 etter en enkeltdose, dag 17 (friske frivillige) eller dag 35 (deltakere med stabil schizofreni).
|
|
Antall spesielt interessante bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 etter en enkeltdose, dag 17 (friske frivillige) eller dag 35 (deltakere med stabil schizofreni).
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ut fra forekomst og alvorlighetsgrad av AESIs.
|
Fra baseline til dag 8 etter en enkeltdose, dag 17 (friske frivillige) eller dag 35 (deltakere med stabil schizofreni).
|
|
Antall dosebegrensende behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 etter en enkeltdose, dag 17 (friske frivillige) eller dag 35 (deltakere med stabil schizofreni).
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom forekomsten og alvorlighetsgraden av alvorlige eller doselimiterende TEAE-er.
|
Fra baseline til dag 8 etter en enkeltdose, dag 17 (friske frivillige) eller dag 35 (deltakere med stabil schizofreni).
|
|
Vitalitetsindikatorer: Endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 etter en enkeltdose, dag 17 (friske frivillige) eller dag 35 (deltakere med stabil schizofreni).
|
Blodtrykksmålinger
|
Fra baseline til dag 8 etter en enkeltdose, dag 17 (friske frivillige) eller dag 35 (deltakere med stabil schizofreni).
|
|
Vitaltegn: Endring i temperatur
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 etter en enkeltdose, dag 17 (friske frivillige) eller dag 35 (deltakere med stabil schizofreni).
|
Oral temperaturmåling
|
Fra baseline til dag 8 etter en enkeltdose, dag 17 (friske frivillige) eller dag 35 (deltakere med stabil schizofreni).
|
|
Vitaltegn: Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra utgangspunktet og til dag 8 etter en enkeltdose, dag 17 (friske frivillige) eller dag 35 (deltakere med stabil schizofreni).
|
Respirasjonsfrekvens (antall pust per minutt) målinger
|
Fra utgangspunktet og til dag 8 etter en enkeltdose, dag 17 (friske frivillige) eller dag 35 (deltakere med stabil schizofreni).
|
|
Vitalitetsmål: Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 etter en enkeltdose, dag 17 (friske frivillige) eller dag 35 (deltakere med stabil schizofreni).
|
Pulsmålinger.
|
Fra baseline til dag 8 etter en enkeltdose, dag 17 (friske frivillige) eller dag 35 (deltakere med stabil schizofreni).
|
|
Endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 etter en enkeltdose, dag 17 (friske frivillige) eller dag 35 (deltakere med stabil schizofreni).
|
Forskeren vil utføre en fullstendig fysisk undersøkelse og dokumentere alle klinisk signifikante tilstander.
|
Fra baseline til dag 8 etter en enkeltdose, dag 17 (friske frivillige) eller dag 35 (deltakere med stabil schizofreni).
|
|
Kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Fra baseline til dag 8 etter en enkeltdose, dag 17 (friske frivillige) eller dag 35 (deltakere med stabil schizofreni).
|
Hematologi, serumkjemi, urinanalyse og koagulasjonstester.
|
Fra baseline til dag 8 etter en enkeltdose, dag 17 (friske frivillige) eller dag 35 (deltakere med stabil schizofreni).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) [Farmakokinetikk]
Tidsramme: Fra utgangspunktet og opptil 168 timer etter en enkelt dose, eller opptil 168 timer etter siste dose i de flerdosegruppene.
|
Prøver vil bli samlet inn periodisk inntil:
|
Fra utgangspunktet og opptil 168 timer etter en enkelt dose, eller opptil 168 timer etter siste dose i de flerdosegruppene.
|
|
Tid for Cmax (tmax) [Farmakokinetikk]
Tidsramme: Fra utgangspunktet og opptil 168 timer etter en enkelt dose, eller opptil 168 timer etter den siste dosen i kohortene med flere doser.
|
Prøver vil bli samlet inn periodisk inntil:
|
Fra utgangspunktet og opptil 168 timer etter en enkelt dose, eller opptil 168 timer etter den siste dosen i kohortene med flere doser.
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline til opptil 168 timer etter en enkelt dose, eller til opptil 168 timer etter siste dose i kohortene med flere doser.
|
Prøver vil bli samlet inn periodisk frem til:
|
Fra baseline til opptil 168 timer etter en enkelt dose, eller til opptil 168 timer etter siste dose i kohortene med flere doser.
|
|
Mengden uforandret legemiddel utskilt i urin (Ae) [urinutskillelse]
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer etter en enkeltdose, eller til siste dosering på dag 10 i kohorten med multipledoser.
|
Prøver vil bli samlet inn i utvalgte kohorter fra baseline inntil 72 timer etter en enkeltdose, eller ved baseline og på siste doseringsdag etter flere doseadministrasjoner.
|
Fra baseline til 72 timer etter en enkeltdose, eller til siste dosering på dag 10 i kohorten med multipledoser.
|
|
Prosentandel av dosen utskilt som uendret legemiddel i urin (Ae%) [urinutskillelse]
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer etter en enkeltdose, eller til siste dosering på dag 10 i flerdosekohorten.
|
Prøver vil bli samlet inn i utvalgte kohorter fra baseline inntil 72 timer etter en enkeltdose, eller ved baseline og på den siste doseringsdagen etter flere doseadministrasjoner.
|
Fra baseline til 72 timer etter en enkeltdose, eller til siste dosering på dag 10 i flerdosekohorten.
|
|
Renal clearance (Clr) [urinutskillelse]
Tidsramme: Fra utgangspunktet og inntil 72 timer etter en enkeltdose, eller inntil siste dosering på dag 10 i kohorten med multippel dosering.
|
Prøver vil bli samlet inn i utvalgte kohorter fra baseline inntil 72 timer etter en enkeltdose, eller ved baseline og på den siste doseringsdagen etter flere doseadministrasjoner.
|
Fra utgangspunktet og inntil 72 timer etter en enkeltdose, eller inntil siste dosering på dag 10 i kohorten med multippel dosering.
|
|
Maksimalt observert CSF-konsentrasjon (Cmax, CSF) [Farmakokinetikk]
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 12 timer etter en enkelt dose.
|
CSF-prøver vil bli samlet inn med jevne mellomrom inntil 12 timer etter en enkeltdose i en enkeltdose CSF-kohort.
|
Fra utgangspunkt til 12 timer etter en enkelt dose.
|
|
Tid tilsvarende Cmax (Tmax, CSF) [Farmakokinetikk]
Tidsramme: Fra baseline til 12 timer etter en enkeltdose.
|
CSF-prøver vil bli samlet inn med jevne mellomrom inntil 12 timer etter en enkeltdose i en enkeltdose CSF-kohort.
|
Fra baseline til 12 timer etter en enkeltdose.
|
|
QT/QTc potensiell intervallforlengelse og plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer etter dosering i enkeltdosekohortene, deretter fra baseline til dag 13 i multidoskohortene.
|
Elektrokardiogram (EKG) vil bli samlet inn for å vurdere potensialet for QT/QTc-intervallforlengelse og ΔQTc som målt ved: • Endring fra utgangspunkt i hjertefunksjonsmålinger |
Fra baseline til 72 timer etter dosering i enkeltdosekohortene, deretter fra baseline til dag 13 i multidoskohortene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Doug Feltner, MD, Neurosterix
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTX-0253-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .