Dosis Únicas y Múltiples Ascendentes de NTX-253 en Participantes Sanos y Participantes con Esquizofrenia Estable
7 de enero de 2026 actualizado por: Neurosterix
Un Estudio de Primera vez en Humanos, Fase 1/1b de Administración de Dosis Única y Ascendente Múltiple de NTX110253 en Participantes Sanos y Participantes con Esquizofrenia Estable
Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NTX-253 tras su administración oral tanto en participantes adultos sanos como en participantes adultos con esquizofrenia estable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de NTX-253 tras su administración oral tanto en participantes adultos sanos como en participantes adultos con esquizofrenia estable.
NTX-253 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la esquizofrenia.
El estudio constará de una fase de dosis única ascendente (SAD - Parte 1a) que incluirá una cohorte de efecto alimentario y una cohorte de líquido cefalorraquídeo (LCR - Parte 1b) en voluntarios sanos.
Los participantes recibirán una dosis única de NTX-253 oral o placebo.
A continuación seguirá la fase de dosis múltiple ascendente (MAD - Parte 2).
En la Parte 2, los participantes recibirán la dosis durante 10 días consecutivos con NTX-253 o placebo.
Cada fase incluirá dosis escalonadas secuenciales en voluntarios sanos.
Dos cohortes en la fase MAD incluirán participantes adultos con esquizofrenia estable a los que se les habrá retirado la medicación antipsicótica hasta 8 días antes de la administración de NTX-253.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
73
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Doug Feltner, Chief Medical Officer, MD
- Número de teléfono: +41 22 884 15 55
- Correo electrónico: doug.feltner@neurosterix.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Corey
- Número de teléfono: +41 22 884 15 55
- Correo electrónico: lisa.corey@neurosterix.com
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
-
Contacto:
- Recruitment
- Número de teléfono: 866-787-4257
- Correo electrónico: alamitors.info@CenExel.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión principales:
- Participantes masculinos o femeninos no embarazadas ni en período de lactancia, de 18 a 55 años, que no tengan capacidad reproductiva, mantengan un estilo de vida verdaderamente abstinente o acepten utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
- Parte 1 a/b, solo Cohorte 7 de la Parte 2: Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango ≥18,0 a ≤30,0 kg/m²
- Los participantes en la cohorte de efecto alimentario deben estar dispuestos a consumir un único desayuno alto en grasas
- (Solo Parte 2): Participantes con esquizofrenia estable (solo cohortes de esquizofrenia)
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango ≥17,5 a ≤36,0 kg/m²
- Puntuación total en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) <80 en el cribado
Criterios de exclusión principales:
- (Parte 1a/b, Parte 2 Sanos): Antecedentes o enfermedad médica o mental clínicamente significativa actual
- Diagnóstico/tratamiento de cáncer en los últimos 7 años
- Condiciones gastrointestinales agudas o crónicas que interfieran con la tolerancia o absorción del fármaco
- Cualquier ECG de 12 derivadas anormal clínicamente significativo
- Parte 2: Cualquier trastorno primario DSM-5TR distinto de la esquizofrenia
- Participantes con esquizofrenia considerados resistentes/refractarios al tratamiento antipsicótico por antecedentes; antecedentes de uso de clozapina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NTX-253 Parte 1a
Los participantes serán asignados para recibir una de las múltiples dosis orales diarias únicas ascendentes de NTX-253
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Cápsula Oral
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Experimental: Placebo Parte 1a
Los participantes serán asignados para recibir una de las múltiples dosis orales diarias únicas ascendentes de placebo
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Cápsula oral
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Experimental: NTX-253 Parte 1b
Los participantes recibirán la dosis única oral máxima tolerada de NTX-253
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Cápsula Oral
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Experimental: NTX-253 Parte 2
Los participantes serán asignados para recibir una de las múltiples dosis orales diarias ascendentes de NTX-253 durante 10 días
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Cápsula Oral
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Experimental: Placebo Parte 2
Los participantes serán asignados a recibir una de múltiples dosis orales diarias ascendentes de placebo durante 10 días
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos notificados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
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Desde el inicio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
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Número de Eventos Adversos de Interés Especial (AESI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la incidencia y la gravedad de AESIs.
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Desde el inicio del estudio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que limitan la dosis
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la incidencia y la gravedad de los EAET graves o limitantes de la dosis.
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Desde la línea de base hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
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Signos vitales: Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
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Mediciones de presión arterial
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Desde el inicio del estudio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
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Signos vitales: Cambio en la temperatura
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
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Medición de la temperatura oral
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Desde la línea de base hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
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Signos Vitales: Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
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Mediciones de la frecuencia respiratoria (número de respiraciones por minuto)
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Desde el inicio del estudio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
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Signos Vitales: Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
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Mediciones del pulso.
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Desde la línea base hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
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Cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
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El investigador realizará un examen físico completo y documentará cualquier condición clínicamente significativa.
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Desde la línea de base hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
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Pruebas de Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
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Análisis hematológico, química sérica, análisis de orina y pruebas de coagulación.
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Desde el inicio hasta el día 8 después de una dosis única, día 17 (voluntarios sanos) o día 35 (participantes con esquizofrenia estable).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un máximo de 168 horas después de una dosis única, o hasta un máximo de 168 horas después de la última dosis en las cohortes de dosis múltiples.
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Las muestras se recolectarán periódicamente hasta:
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Desde el inicio hasta un máximo de 168 horas después de una dosis única, o hasta un máximo de 168 horas después de la última dosis en las cohortes de dosis múltiples.
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Tiempo de Cmax (tmax) [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 168 horas después de una dosis única, o hasta 168 horas después de la última dosis en las cohortes de dosis múltiples.
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Las muestras se recogerán periódicamente hasta:
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Desde la línea de base hasta 168 horas después de una dosis única, o hasta 168 horas después de la última dosis en las cohortes de dosis múltiples.
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Semivida terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 168 horas después de una dosis única, o hasta 168 horas después de la última dosis en las cohortes de dosis múltiples.
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Las muestras se recogerán periódicamente hasta:
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Desde la línea base hasta 168 horas después de una dosis única, o hasta 168 horas después de la última dosis en las cohortes de dosis múltiples.
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Cantidad de fármaco sin cambios excretada en orina (Ae) [excreción urinaria)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 72 horas después de una dosis única, o hasta la última dosis en el día 10 en la cohorte de dosis múltiple.
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Se recogerán muestras en cohortes seleccionadas desde la línea basal hasta 72 horas después de una dosis única, o en la línea basal y en el último día de dosificación después de administraciones de dosis múltiples.
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Desde la línea base hasta 72 horas después de una dosis única, o hasta la última dosis en el día 10 en la cohorte de dosis múltiple.
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Porcentaje de dosis excretada como fármaco sin cambios en orina (Ae%) [excreción urinaria]
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta 72 horas después de una dosis única, o hasta la última administración en el día 10 en la cohorte de dosis múltiple.
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Las muestras se recolectarán en cohortes seleccionadas desde el inicio hasta 72 horas después de una dosis única, o en el inicio y en el último día de dosificación después de administraciones de dosis múltiples.
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Desde el valor basal hasta 72 horas después de una dosis única, o hasta la última administración en el día 10 en la cohorte de dosis múltiple.
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Aclaramiento renal (Clr) [excreción urinaria]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 72 horas después de una dosis única, o hasta la última dosis en el Día 10 en la cohorte de dosis múltiples.
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Se recogerán muestras en cohortes seleccionadas desde el inicio hasta 72 horas después de una dosis única, o al inicio y en el último día de administración tras múltiples dosis.
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Desde el inicio hasta 72 horas después de una dosis única, o hasta la última dosis en el Día 10 en la cohorte de dosis múltiples.
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Concentración máxima observada en LCR (Cmax, LCR) [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 horas después de una dosis única.
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Se recogerán muestras de LCR a intervalos periódicos hasta 12 horas después de una dosis única en una cohorte de dosis única de LCR.
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Desde el inicio hasta 12 horas después de una dosis única.
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Tiempo correspondiente a Cmax (Tmax, LCR) [Farmacocinética]
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 12 horas después de una dosis única.
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Las muestras de LCR se recolectarán a intervalos periódicos hasta 12 horas después de una dosis única en una cohorte de LCR de dosis única.
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Desde el inicio del estudio hasta 12 horas después de una dosis única.
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Potencial prolongación del intervalo QT/QTc y concentración plasmática
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 72 horas después de la dosis en las cohortes de dosis única, y luego desde la línea de base hasta el día 13 en las cohortes de dosis múltiple.
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Se recogerán electrocardiogramas (ECG) para evaluar el potencial de prolongación del intervalo QT/QTc y ΔQTc medido por: • Cambio desde el valor basal en las mediciones cardíacas |
Desde la línea de base hasta las 72 horas después de la dosis en las cohortes de dosis única, y luego desde la línea de base hasta el día 13 en las cohortes de dosis múltiple.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Doug Feltner, MD, Neurosterix
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTX-0253-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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