Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkele en Meervoudige Oplopende Doseringen van NTX-253 bij Gezonde Deelnemers en Deelnemers met Stabiele Schizofrenie

7 januari 2026 bijgewerkt door: Neurosterix

Een First in Human, fase 1/1b-studie naar enkelvoudige en meervoudige oplopende dosering van NTX110253 bij gezonde deelnemers en deelnemers met stabiele schizofrenie

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NTX-253 na orale toediening beoordelen bij zowel gezonde volwassen deelnemers als volwassen deelnemers met stabiele schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NTX-253 na orale toediening beoordelen bij zowel gezonde volwassen deelnemers als volwassen deelnemers met stabiele schizofrenie. NTX-253 is een experimenteel geneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van schizofrenie. De studie zal bestaan uit een enkele oplopende dosis (SAD - Deel 1a) fase die een voedseleffectcohort en een cerebrospinaal vocht (CSF - Deel 1b) cohort bij gezonde vrijwilligers zal omvatten. Deelnemers zullen een enkele dosis orale NTX-253 of placebo ontvangen. De meervoudige oplopende dosis (MAD - Deel 2) fase zal volgen. In Deel 2 zullen deelnemers gedurende 10 opeenvolgende dagen worden gedoseerd met NTX-253 of placebo. Elke fase zal opeenvolgende oplopende doses bij gezonde vrijwilligers omvatten. Twee cohorten in de MAD-fase zullen stabiele schizofrene volwassen deelnemers omvatten die tot 8 dagen voor dosering met NTX-253 antipsychotische medicatie hebben gestaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

73

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Werving
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Primaire Insluitingscriteria:

  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-lacterende vrouwelijke deelnemers, leeftijd 18-55 jaar die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, een daadwerkelijk onthoudende levensstijl hebben, of akkoord gaan met het gebruik van medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie
  • Deel 1 a/b, alleen Deel 2 Cohort 7: Body mass index (BMI) binnen het bereik ≥18,0 tot ≤30,0 kg/m²
  • Deelnemers in de voedseleffectcohort moeten bereid zijn een enkele vetrijke maaltijd te eten
  • (Alleen Deel 2): Deelnemers met stabiele schizofrenie (alleen schizofreniecohorts)
  • Body mass index (BMI) binnen het bereik ≥17,5 tot ≤36,0 kg/m²
  • Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totaalscore <80 bij screening

Primaire Uitsluitingscriteria:

  • (Deel 1a/b, Deel 2 Gezond): Voorgeschiedenis van of huidige klinisch significante medische of psychische aandoening
  • Kanker diagnose/behandeling in de afgelopen 7 jaar
  • Acute of chronische gastro-intestinale aandoeningen die de geneesmiddeltolerantie of absorptie zouden beïnvloeden
  • Elk klinisch significant, abnormaal 12-afleidingen ECG
  • Deel 2: Elke primaire DSM-5TR-stoornis anders dan schizofrenie
  • Deelnemers met schizofrenie die volgens de voorgeschiedenis als resistent/refractair voor antipsychotische behandeling worden beschouwd; voorgeschiedenis van clozapinegebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NTX-253 Deel 1a
Deelnemers zullen worden toegewezen om een van de meerdere enkelvoudige oplopende dagelijkse orale doses NTX-253 te ontvangen
Geneesmiddel: NTX-253
Orale Capsule
Experimenteel: Placebo Deel 1a
Deelnemers zullen worden toegewezen om één van meerdere enkelvoudige oplopende dagelijkse orale doses placebo te ontvangen
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule
Experimenteel: NTX-253 Deel 1b
Deelnemers krijgen de maximaal getolereerde enkele orale dosis NTX-253
Geneesmiddel: NTX-253
Orale Capsule
Experimenteel: NTX-253 Deel 2
Deelnemers zullen worden toegewezen om gedurende 10 dagen één van de meerdere oplopende orale dagelijkse doseringen van NTX-253 te ontvangen
Geneesmiddel: NTX-253
Orale Capsule
Experimenteel: Placebo Deel 2
Deelnemers krijgen gedurende 10 dagen een van meerdere oplopende dagelijkse orale doses placebo toegewezen
Geneesmiddel: Placebo
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot Dag 8 na een enkele dosis, Dag 17 (gezonde vrijwilligers) of Dag 35 (deelnemers met stabiele schizofrenie).
De veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld op basis van de frequentie en ernst van door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen.
Van baseline tot Dag 8 na een enkele dosis, Dag 17 (gezonde vrijwilligers) of Dag 35 (deelnemers met stabiele schizofrenie).
Aantal bijzondere bijwerkingen (AESI)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 8 na een enkele dosis, dag 17 (gezonde vrijwilligers) of dag 35 (deelnemers met stabiele schizofrenie).
Veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld op basis van de incidentie en ernst van AESI's.
Van baseline tot dag 8 na een enkele dosis, dag 17 (gezonde vrijwilligers) of dag 35 (deelnemers met stabiele schizofrenie).
Aantal dosislimiterende behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 8 na een enkele dosis, dag 17 (gezonde vrijwilligers) of dag 35 (deelnemers met stabiele schizofrenie).
De veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld aan de hand van de incidentie en ernst van ernstige of dosisbeperkende TEAE's.
Van baseline tot dag 8 na een enkele dosis, dag 17 (gezonde vrijwilligers) of dag 35 (deelnemers met stabiele schizofrenie).
Vitaliteitstekenen: Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 8 na een enkele dosis, dag 17 (gezonde vrijwilligers) of dag 35 (deelnemers met stabiele schizofrenie).
Bloeddrukmetingen
Vanaf baseline tot dag 8 na een enkele dosis, dag 17 (gezonde vrijwilligers) of dag 35 (deelnemers met stabiele schizofrenie).
Vitaal functies: Verandering in temperatuur
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 8 na een enkele dosis, dag 17 (gezonde vrijwilligers) of dag 35 (deelnemers met stabiele schizofrenie).
Meting van orale temperatuur
Vanaf baseline tot en met dag 8 na een enkele dosis, dag 17 (gezonde vrijwilligers) of dag 35 (deelnemers met stabiele schizofrenie).
Vitale functies: Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot Dag 8 na een enkele dosis, Dag 17 (gezonde vrijwilligers) of Dag 35 (deelnemers met stabiele schizofrenie).
Ademhalingsfrequentie (aantal ademhalingen per minuut) metingen
Vanaf baseline tot Dag 8 na een enkele dosis, Dag 17 (gezonde vrijwilligers) of Dag 35 (deelnemers met stabiele schizofrenie).
Vitaliteitstekenen: Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot dag 8 na een enkele dosis, dag 17 (gezonde vrijwilligers) of dag 35 (deelnemers met stabiele schizofrenie).
Polsmetingen.
Vanaf de uitgangswaarde tot dag 8 na een enkele dosis, dag 17 (gezonde vrijwilligers) of dag 35 (deelnemers met stabiele schizofrenie).
Verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot Dag 8 na een enkele dosis, Dag 17 (gezonde vrijwilligers) of Dag 35 (deelnemers met stabiele schizofrenie).
De onderzoeker zal een volledig lichamelijk onderzoek uitvoeren en alle klinisch significante aandoeningen documenteren.
Vanaf baseline tot Dag 8 na een enkele dosis, Dag 17 (gezonde vrijwilligers) of Dag 35 (deelnemers met stabiele schizofrenie).
Klinische Laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 8 na een enkele dosis, dag 17 (gezonde vrijwilligers) of dag 35 (deelnemers met stabiele schizofrenie).
Hematologie, serumchemie, urinalyse en stollingstesten.
Vanaf baseline tot dag 8 na een enkele dosis, dag 17 (gezonde vrijwilligers) of dag 35 (deelnemers met stabiele schizofrenie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmacconcentratie (Cmax) [Farmacokinetiek]
Tijdsspanne: Van baseline tot maximaal 168 uur na een enkele dosis, of tot maximaal 168 uur na de laatste dosis in de meervoudige dosis cohorten.

Monsters worden periodiek verzameld tot:

  • 72 uur na een enkele dosis met optionele monsters verzameld op 96, 120, 144 en 168 uur na toediening.
  • 72 uur na meerdere doses met optionele monsters verzameld op 96, 120, 144 en 168 uur na de laatste dosis.
Van baseline tot maximaal 168 uur na een enkele dosis, of tot maximaal 168 uur na de laatste dosis in de meervoudige dosis cohorten.
Tijd van Cmax (tmax) [Farmacokinetiek]
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot maximaal 168 uur na een enkele dosis, of tot maximaal 168 uur na de laatste dosis in de meervoudige dosis cohorten.

Monsters zullen periodiek worden verzameld tot:

  • 72 uur na een enkele dosis met optionele monsters verzameld op 96, 120, 144 en 168 uur na toediening.
  • 72 uur na meerdere doses met optionele monsters verzameld op 96, 120, 144 en 168 uur na de laatste dosis.
Vanaf baseline tot maximaal 168 uur na een enkele dosis, of tot maximaal 168 uur na de laatste dosis in de meervoudige dosis cohorten.
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot maximaal 168 uur na een enkele dosis, of tot maximaal 168 uur na de laatste dosis in de meervoudige dosis cohorten.

Monsters worden periodiek verzameld tot:

  • 72 uur na een enkele dosis, met optionele monsters die worden verzameld op 96, 120, 144 en 168 uur na toediening.
  • 72 uur na meerdere doses, met optionele monsters die worden verzameld op 96, 120, 144 en 168 uur na de laatste dosis.
Vanaf de baseline tot maximaal 168 uur na een enkele dosis, of tot maximaal 168 uur na de laatste dosis in de meervoudige dosis cohorten.
Hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in urine (Ae) [urinaire excretie]
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 72 uur na een enkele dosis, of tot de laatste dosering op dag 10 in de cohort met meerdere doses.
Monsters zullen worden verzameld in geselecteerde cohorten vanaf de baseline tot 72 uur na een enkele dosis, of bij de baseline en op de laatste doseringsdag na meerdere doseringen.
Vanaf baseline tot 72 uur na een enkele dosis, of tot de laatste dosering op dag 10 in de cohort met meerdere doses.
Percentage van de dosis uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel in urine (Ae%) [urinaire excretie]
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 72 uur na een enkele dosis, of tot de laatste dosering op dag 10 in de cohort met meerdere doses.
Monsters worden verzameld in geselecteerde cohorten vanaf baseline tot 72 uur na een enkele dosis, of bij baseline en op de laatste doseringsdag na meerdere dosis toedieningen.
Vanaf de baseline tot 72 uur na een enkele dosis, of tot de laatste dosering op dag 10 in de cohort met meerdere doses.
Renale klaring (Clr) [urinaire excretie]
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 72 uur na een enkele dosis, of tot de laatste dosering op dag 10 in de meervoudige dosis cohort.
Monsters worden verzameld in geselecteerde cohorten vanaf de basislijn tot 72 uur na een enkele dosis, of op de basislijn en op de laatste doseringsdag na meerdere doseringen.
Vanaf baseline tot 72 uur na een enkele dosis, of tot de laatste dosering op dag 10 in de meervoudige dosis cohort.
Maximaal waargenomen CSF-concentratie (Cmax, CSF) [Farmacokinetiek]
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 uur na een enkele dosis.
CSF-monsters zullen met regelmatige tussenpozen worden verzameld tot 12 uur na een enkele dosis in een cohort met een enkele dosis CSF.
Vanaf baseline tot 12 uur na een enkele dosis.
Tijd overeenkomend met Cmax (Tmax, CSF) [Farmacokinetiek]
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 uur na een enkele dosis.
CSF-monsters zullen met regelmatige tussenpozen worden verzameld tot 12 uur na een enkele dosis in een enkele dosis CSF-cohort.
Vanaf baseline tot 12 uur na een enkele dosis.
QT/QTc potentieel intervalverlenging en plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Van baseline tot 72 uur na dosering in de eenmalige dosiscohorten, vervolgens van baseline tot dag 13 in de meervoudige dosiscohorten.

Elektrocardiogrammen (ECG's) worden verzameld om het potentieel voor QT/QTc-intervalverlenging en ΔQTc te beoordelen, zoals gemeten door:

• Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartmetingen
Van baseline tot 72 uur na dosering in de eenmalige dosiscohorten, vervolgens van baseline tot dag 13 in de meervoudige dosiscohorten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neurosterix

Onderzoekers

  • Studie directeur: Doug Feltner, MD, Neurosterix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTX-0253-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren