Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende doser af NTX-253 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med stabil skizofreni

7. januar 2026 opdateret af: Neurosterix

En første i mennesker, fase 1/1b-studie af enkelt og multipel stigende dosisadministration af NTX110253 hos raske deltagere og deltagere med stabil skizofreni

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af NTX-253 efter oral administration i både raske voksne deltagere samt voksne deltagere med stabil skizofreni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af NTX-253 efter oral administration i både raske voksne deltagere samt voksne deltagere med stabil skizofreni. NTX-253 er et undersøgelseslægemiddel, der udvikles til behandling af skizofreni. Undersøgelsen vil bestå af en enkelt stigende dosis (SAD - del 1a) fase, som vil omfatte en kohorte for madvirkning og en cerebrospinalvæske (CSF - del 1b) kohorte hos raske frivillige. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten oral NTX-253 eller placebo. Den multiple stigende dosis (MAD - del 2) fase vil følge efter. I del 2 vil deltagerne doseres i 10 på hinanden følgende dage med enten NTX-253 eller placebo. Hver fase vil omfatte sekventielle eskalerende doser hos raske frivillige. To kohorter i MAD-fasen vil omfatte voksne deltagere med stabil skizofreni, som har haft antipsychotisk medicin trukket tilbage i op til 8 dage før dosering med NTX-253.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

73

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-amnende kvindelige deltagere i alderen 18-55 år, som ikke er i stand til at blive gravide, fører en absolut afholdende livsstil eller accepterer at anvende medicinsk accepterede former for prævention
  • Kun del 1 a/b, del 2 kohorte 7: Body mass index (BMI) inden for intervallet ≥18,0 til ≤30,0 kg/m²
  • Deltagere i fødevareeffektkohorten skal være villige til at indtage et enkelt højtfedtmåltid (morgenmad)
  • (Kun del 2): Deltagere med stabil skizofreni (kun skizofrenikohorter)
  • Body mass index (BMI) inden for intervallet ≥17,5 til ≤36,0 kg/m²
  • Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) totalscore <80 ved screening

Primære eksklusionskriterier:

  • (Del 1a/b, del 2 raske): Tidligere eller nuværende klinisk signifikant medicinsk eller psykisk sygdom
  • Kraeftdiagnose/behandling inden for de sidste 7 år
  • Akutte eller kroniske mave-tarmtilstande, der vil forstyrre lægemiddeltolerance eller absorption
  • Ethvert klinisk signifikant, unormalt 12-lednings EKG
  • Del 2: Ethvert primært DSM-5TR-forstyrrelse andet end skizofreni
  • Deltagere med skizofreni, der anses for resistente/refraktære over for antipsykotisk behandling efter historie; historie med klozapinanvendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NTX-253 Del 1a
Deltagerne vil blive tildelt til at modtage en af flere stigende daglige orale doser af NTX-253
Medicin: NTX-253
Oral kapsel
Eksperimentel: Placebo Del 1a
Deltagerne vil blive tildelt til at modtage en af flere enkeltstigende daglige orale doser af placebo
Medicin: Placebo
Oral kapsel
Eksperimentel: NTX-253 Del 1b
Deltagerne vil modtage den maksimale tolererede enkeltdosis af NTX-253, som indtages oralt
Medicin: NTX-253
Oral kapsel
Eksperimentel: NTX-253 Del 2
Deltagerne vil blive tildelt en af flere stigende orale daglige doser af NTX-253 i 10 dage
Medicin: NTX-253
Oral kapsel
Eksperimentel: Placebo Del 2
Deltagerne vil blive tildelt en af flere stigende daglige orale doser af placebo i 10 dage
Medicin: Placebo
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra forekomsten og alvoren af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
Antal særligt interessante bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (raske frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af AESI'er.
Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (raske frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
Antal dosisbegrænsende behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af alvorlige eller dosisbegrænsende TEAE'er.
Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
Vitalitetsmærker: Ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
Blodtryksmålinger
Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
Vitaltegn: Ændring i temperatur
Tidsramme: Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sundhedsvolontører) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
Oral temperaturmåling
Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sundhedsvolontører) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
Vitalfunktioner: Ændring i respirationfrekvens
Tidsramme: Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
Respirationsfrekvens (antal åndedrag pr. minut) målinger
Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
Vitaltegn: Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
Pulsmålinger.
Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
Ændring i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline til Dag 8 efter en enkelt dosis, Dag 17 (sunde forsøgspersoner) eller Dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
Undersøgeren vil udføre en komplet fysisk undersøgelse og dokumentere eventuelle klinisk signifikante tilstande.
Fra baseline til Dag 8 efter en enkelt dosis, Dag 17 (sunde forsøgspersoner) eller Dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
Kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).
Hæmatologi, serumkemi, urinanalyse og koagulationsprøver.
Fra baseline indtil dag 8 efter en enkelt dosis, dag 17 (sunde frivillige) eller dag 35 (deltagere med stabil skizofreni).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) [Farmakokinetik]
Tidsramme: Fra baseline indtil op til 168 timer efter en enkelt dosis, eller indtil op til 168 timer efter den sidste dosis i de multiple dosis-kohorter.

Prøver vil blive indsamlet periodisk indtil:

  • 72 timer efter en enkelt dosis med valgfrie prøver indsamlet efter 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering.
  • 72 timer efter flere doser med valgfrie prøver indsamlet efter 96, 120, 144 og 168 timer efter den sidste dosis.
Fra baseline indtil op til 168 timer efter en enkelt dosis, eller indtil op til 168 timer efter den sidste dosis i de multiple dosis-kohorter.
Tidspunkt for Cmax (tmax) [Farmakokinetik]
Tidsramme: Fra baseline indtil op til 168 timer efter en enkelt dosis, eller indtil op til 168 timer efter den sidste dosis i de multiple dosis-kohorter.

Prøver indsamles periodisk indtil:

  • 72 timer efter en enkelt dosis med valgfrie prøver indsamlet efter 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering.
  • 72 timer efter flere doser med valgfrie prøver indsamlet efter 96, 120, 144 og 168 timer efter den sidste dosis.
Fra baseline indtil op til 168 timer efter en enkelt dosis, eller indtil op til 168 timer efter den sidste dosis i de multiple dosis-kohorter.
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline og indtil op til 168 timer efter en enkelt dosis, eller indtil op til 168 timer efter den sidste dosis i de multiple dosis-kohorter.

Prøver vil blive indsamlet periodisk indtil:

  • 72 timer efter en enkelt dosis med valgfrie prøver indsamlet 96, 120, 144 og 168 timer efter dosering.
  • 72 timer efter flere doser med valgfrie prøver indsamlet 96, 120, 144 og 168 timer efter sidste dosis.
Fra baseline og indtil op til 168 timer efter en enkelt dosis, eller indtil op til 168 timer efter den sidste dosis i de multiple dosis-kohorter.
Mængde af uændret lægemiddel udskilt i urin (Ae) [urinudskillelse]
Tidsramme: Fra baseline indtil 72 timer efter en enkelt dosis, eller indtil den sidste dosering på dag 10 i kohorten med flere doser.
Prøver vil blive indsamlet i udvalgte kohorter fra baseline og indtil 72 timer efter en enkelt dosis, eller ved baseline og på den sidste doseringsdag efter flere dosisadministrationer.
Fra baseline indtil 72 timer efter en enkelt dosis, eller indtil den sidste dosering på dag 10 i kohorten med flere doser.
Procentdel af dosis udskilt som uændret lægemiddel i urin (Ae%) [urinudskillelse]
Tidsramme: Fra baseline til 72 timer efter en enkelt dosis, eller indtil sidste dosering på dag 10 i kohorten med flere doser.
Prøver vil blive indsamlet i udvalgte kohorter fra baseline indtil 72 timer efter en enkelt dosis, eller ved baseline og på den sidste doseringsdag efter administration af flere doser.
Fra baseline til 72 timer efter en enkelt dosis, eller indtil sidste dosering på dag 10 i kohorten med flere doser.
Nyreclearance (Clr) [urinudskillelse]
Tidsramme: Fra baseline indtil 72 timer efter en enkelt dosis, eller indtil den sidste dosering på dag 10 i den multiple dosis kohorte.
Prøver vil blive indsamlet i udvalgte kohorter fra baseline og op til 72 timer efter en enkelt dosis, eller ved baseline og på den sidste doseringsdag efter administration af flere doser.
Fra baseline indtil 72 timer efter en enkelt dosis, eller indtil den sidste dosering på dag 10 i den multiple dosis kohorte.
Maksimal observeret koncentration i CSF (Cmax, CSF) [Farmakokinetik]
Tidsramme: Fra baseline indtil 12 timer efter en enkelt dosis.
CSF-prøver vil blive indsamlet med jævne mellemrum indtil 12 timer efter en enkelt dosis i en enkelt dosis CSF-kohorte.
Fra baseline indtil 12 timer efter en enkelt dosis.
Tid svarende til Cmax (Tmax, CSF) [Farmakokinetik]
Tidsramme: Fra baseline til 12 timer efter en enkelt dosis.
CSF-prøver vil blive indsamlet med jævne mellemrum indtil 12 timer efter en enkelt dosis i en enkelt dosis CSF-kohorte.
Fra baseline til 12 timer efter en enkelt dosis.
QT/QTc-potentiale intervalforlængelse og plasmakoncentration
Tidsramme: Fra baseline indtil 72 timer efter dosering i de enkeltdosis-kohorter, derefter fra baseline indtil dag 13 i de multipledosis-kohorter.

Elektrokardiogrammer (EKG) vil blive indsamlet for at vurdere potentialet for QT/QTc-intervalforlængelse og ΔQTc, som måles ved:

• Ændring fra baseline i hjertemålinger
Fra baseline indtil 72 timer efter dosering i de enkeltdosis-kohorter, derefter fra baseline indtil dag 13 i de multipledosis-kohorter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurosterix

Efterforskere

  • Studieleder: Doug Feltner, MD, Neurosterix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTX-0253-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner