Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NTX-253 egyszeri és többszöri emelkedő adagjainak alkalmazása egészséges résztvevőknél és stabil szkizofréniás betegeknél

2026. január 7. frissítette: Neurosterix

Egy első emberi, 1/1b fázisú vizsgálat az NTX110253 egyszeri és többszöri emelkedő dózisú beadásáról egészséges résztvevőknél és stabil szkizofréniás résztvevőknél

Ez a vizsgálat az NTX-253 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeli majd szájön át történő beadás után mind egészséges felnőtt résztvevőknél, mind stabil szkizofréniában szenvedő felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat felméri az NTX-253 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges felnőtt résztvevőkben, valamint stabil szkizofréniás felnőtt résztvevőkben történő orális beadás után. Az NTX-253 egy vizsgálati gyógyszer, amelyet a szkizofrénia kezelésére fejlesztenek. A vizsgálat egyetlen emelkedő adag (SAD - 1a rész) fázisból fog állni, amely magában foglal egy étkezési hatás kohorsz, valamint egy agy-gerincvelői folyadék (CSF - 1b rész) kohorsz egészséges önkéntesekben. A résztvevők egyetlen adag orális NTX-253-t vagy placebót kapnak. A többszörös emelkedő adag (MAD - 2. rész) fázis következik. A 2. részben a résztvevők 10 egymást követő napon keresztül kapnak NTX-253-at vagy placebót. Minden fázis magában foglalja az egészséges önkéntesekben történő szekvenciális adag-emelkedéseket. A MAD fázis két kohorsza stabil szkizofréniás felnőtt résztvevőket fog magában foglalni, akiknek antipszichotikus gyógyszerét legfeljebb 8 nappal az NTX-253 adagolása előtt visszavonták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

73

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Toborzás
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Elsődleges bevonási kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató női résztvevők, 18-55 éves kor között, akik nem szaporodásra képesek, igazán tartózkodó életmódot folytatnak, vagy vállalják az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formák használatát
  • Csak 1. rész a/b, 2. rész 7. kohorsz: Testtömegindex (BMI) a ≥18,0 és ≤30,0 kg/m² tartományban
  • Az élelmiszer-hatás kohorsz résztvevőinek hajlandónak kell lenniük egyetlen magas zsírtartalmú reggeli elfogyasztására
  • (Csak 2. rész): Stabil szkizofrén résztvevők (csak szkizofrénia kohorszok)
  • Testtömegindex (BMI) a ≥17,5 és ≤36,0 kg/m² tartományban
  • Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) összpontszám <80 a szűréskor

Elsődleges kizárási kritériumok:

  • (1. rész a/b, 2. rész egészséges): Klinikailag jelentős orvosi vagy mentális betegség múltbeli vagy jelenlegi előfordulása
  • Rák diagnózis/kezelés az elmúlt 7 évben
  • Akut vagy krónikus gasztrointesztinális állapotok, amelyek befolyásolnák a gyógyszer tolerálhatóságát vagy felszívódását
  • Bármely klinikailag jelentős, abnormális 12 csatornás EKG
  • 2. rész: Bármely elsődleges DSM-5TR rendellenesség a szkizofrénia kivételével
  • Szkizofréniás résztvevők, akiket a történet alapján antipszichotikus kezelésre rezisztensnek/refrakternek tekintenek; klózapin használatának előzménye.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NTX-253 1a. rész
A résztvevők egyetlen, napi szinten emelkedő NTX-253 szájáti dózis egyikét kapják majd
Drog: NTX-253
Orális Kapszula
Kísérleti: Placebo 1a. rész
A résztvevők egy többféle, egyszeri, növekvő napi szórással rendelkező placebo egyikének szedésére lesznek kijelölve
Drog: Placebo
Orális kapszula
Kísérleti: NTX-253 1b. rész
A résztvevők az NTX-253 maximálisan tolerált egyszeri orális dózisát kapják meg
Drog: NTX-253
Orális Kapszula
Kísérleti: NTX-253 2. rész
A résztvevők egyik több emelkedő szintű napi orális NTX-253 adagot kapnak 10 napon át
Drog: NTX-253
Orális Kapszula
Kísérleti: Placebo 2. rész
A résztvevők egy több emelkedő napi szájön át adott placebó adag egyikét kapják majd 10 napon át
Drog: Placebo
Orális kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bejelentett mellékhatások száma
Időkeret: Az alapvonalától kezdve a 8. napig egyetlen adag után, a 17. napig (egészséges önkéntesek) vagy a 35. napig (stabil szkizofréniás résztvevők).
A biztonság és a jól tolerálhatóság a kezeléssel összefüggésbe hozható mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján lesz értékelve.
Az alapvonalától kezdve a 8. napig egyetlen adag után, a 17. napig (egészséges önkéntesek) vagy a 35. napig (stabil szkizofréniás résztvevők).
A különleges érdeklődésre számot tartó kedvezőtlen események (AESI) száma
Időkeret: Az alaptervhez képest az egyszeri adag beadását követő 8. napig, a 17. napig (egészséges önkéntesek) vagy a 35. napig (stabil szkizofréniás résztvevők).
A biztonság és a jól tolerálhatóság az AESI-k előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján lesz értékelve.
Az alaptervhez képest az egyszeri adag beadását követő 8. napig, a 17. napig (egészséges önkéntesek) vagy a 35. napig (stabil szkizofréniás résztvevők).
Az adagolást korlátozó kezeléshez kapcsolódó mellékhatások (TEAE) száma
Időkeret: Alapvonalról a 8. napig egyetlen adag után, a 17. napig (egészséges önkéntesek) vagy a 35. napig (stabil szkizofréniás résztvevők).
A biztonságot és a jól tolerálhatóságot a súlyos vagy dóziskorlátozó TEAE-k előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján értékelik.
Alapvonalról a 8. napig egyetlen adag után, a 17. napig (egészséges önkéntesek) vagy a 35. napig (stabil szkizofréniás résztvevők).
Életjelek: Vérnyomás változása
Időkeret: Az alapponttól kezdve egyszeri dózis után a 8. napig, a 17. napig (egészséges önkéntesek) vagy a 35. napig (stabil szkizofréniás résztvevők).
Vérnyomásmérések
Az alapponttól kezdve egyszeri dózis után a 8. napig, a 17. napig (egészséges önkéntesek) vagy a 35. napig (stabil szkizofréniás résztvevők).
Vitalitás jelek: Hőmérséklet változása
Időkeret: Az alapvonalaktól kezdve egyetlen adag beadását követően a 8. napig, a 17. napig (egészséges önkéntesek) vagy a 35. napig (stabil szkizofréniás résztvevők).
Szájon át történő hőmérsékletmérés
Az alapvonalaktól kezdve egyetlen adag beadását követően a 8. napig, a 17. napig (egészséges önkéntesek) vagy a 35. napig (stabil szkizofréniás résztvevők).
Létfontosságú jelek: Légzési gyakoriság változása
Időkeret: Az alaptervhez képest az egyszeri adag beadásától a 8. napig, a 17. napig (egészséges önkéntesek) vagy a 35. napig (stabil szkizofréniás résztvevők).
Légzési frekvencia (percenkénti lélegzésszám) mérések
Az alaptervhez képest az egyszeri adag beadásától a 8. napig, a 17. napig (egészséges önkéntesek) vagy a 35. napig (stabil szkizofréniás résztvevők).
Vitalitásjelzők: Szívritmus változása
Időkeret: Az alapszinttől kezdve az egyszeri adag után a 8. napig, a 17. napig (egészséges önkéntesek) vagy a 35. napig (stabil szkizofréniában szenvedő résztvevők).
Pulzusmérések.
Az alapszinttől kezdve az egyszeri adag után a 8. napig, a 17. napig (egészséges önkéntesek) vagy a 35. napig (stabil szkizofréniában szenvedő résztvevők).
Fizikális vizsgálat változása
Időkeret: Az alapterheléstől kezdve az egyszeri adag beadását követő 8. napig, a 17. napig (egészséges önkéntesek) vagy a 35. napig (stabil szkizofréniás résztvevők).
A vizsgálóvezető teljes fizikális vizsgálatot végez, és dokumentál minden klinikailag jelentős állapotot.
Az alapterheléstől kezdve az egyszeri adag beadását követő 8. napig, a 17. napig (egészséges önkéntesek) vagy a 35. napig (stabil szkizofréniás résztvevők).
Klinikai Laboratóriumi Vizsgálatok
Időkeret: Az alapvizsgálattól kezdve egyszeri adag után a 8. napig, a 17. napig (egészséges önkéntesek) vagy a 35. napig (stabil szkizofréniás résztvevők).
Hematológiai, szérumkémiai, vizeletvizsgálati és koagulációs tesztek.
Az alapvizsgálattól kezdve egyszeri adag után a 8. napig, a 17. napig (egészséges önkéntesek) vagy a 35. napig (stabil szkizofréniás résztvevők).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) [Farmakokinetika]
Időkeret: Az alapterv értékétől kezdve egészen egyetlen adag beadását követő 168 óráig, vagy a több adagos kohorszok utolsó adagját követő 168 óráig.

A mintákat időszakosan gyűjtik, amíg:

  • 72 órával az egyszeri adagolás után, opcionális mintákat gyűjtenek 96., 120., 144. és 168. órával az adagolás után.
  • 72 órával a többszöri adagolás után, opcionális mintákat gyűjtenek 96., 120., 144. és 168. órával az utolsó adagolás után.
Az alapterv értékétől kezdve egészen egyetlen adag beadását követő 168 óráig, vagy a több adagos kohorszok utolsó adagját követő 168 óráig.
Cmax időpontja (tmax) [Farmakokinetika]
Időkeret: Az alapvonalról kezdve akár 168 óráig egyetlen adag után, vagy akár 168 óráig az utolsó adag után a többszörös adagú kohorszokban.

A mintákat időszakosan gyűjtik össze a következőkig:

  • 72 órával egyetlen adag beadása után, opcionális mintákat gyűjtenek 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után.
  • 72 órával több adag beadása után, opcionális mintákat gyűjtenek 96, 120, 144 és 168 órával az utolsó adag után.
Az alapvonalról kezdve akár 168 óráig egyetlen adag után, vagy akár 168 óráig az utolsó adag után a többszörös adagú kohorszokban.
Látszólagos terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az alaphangtól kezdve egyetlen adag beadását követően legfeljebb 168 óráig, vagy a több adagos kohorszokban az utolsó adag beadását követően legfeljebb 168 óráig.

A mintákat időszakonként gyűjtik, amíg:

  • 72 órával egyetlen adag után, opcionális mintákat gyűjtenek 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után.
  • 72 órával több adag után, opcionális mintákat gyűjtenek 96, 120, 144 és 168 órával az utolsó adag után.
Az alaphangtól kezdve egyetlen adag beadását követően legfeljebb 168 óráig, vagy a több adagos kohorszokban az utolsó adag beadását követően legfeljebb 168 óráig.
A változatlan gyógyszer mennyisége a vizeletben (Ae) [vizeletürítés]
Időkeret: Az alapterv értékétől kezdve egyetlen adag beadását követő 72 óráig, vagy a többszörös adagolású csoport 10. napján történő utolsó adagolásig.
A mintákat kiválasztott kohorszokban gyűjtik össze az alaptól kezdve egyetlen adag beadása után 72 óráig, vagy az alapon és a többszöri adagolás utolsó adagolási napján.
Az alapterv értékétől kezdve egyetlen adag beadását követő 72 óráig, vagy a többszörös adagolású csoport 10. napján történő utolsó adagolásig.
Percent of dose excreted as unchanged drug in urine (Ae%) [urinary excretion]
Időkeret: Az alapvonalatól kezdve egyetlen adag utáni 72 óráig, vagy a több adagos kohorsz 10. napján történő utolsó adagolásig.
A mintavételezés kiválasztott kohorszokban történik az alapterheléstől kezdve egészen egyetlen adag beadását követő 72 óráig, vagy az alapterheléskor és az utolsó adagolási napon több adag beadása után.
Az alapvonalatól kezdve egyetlen adag utáni 72 óráig, vagy a több adagos kohorsz 10. napján történő utolsó adagolásig.
Renális clearance (Clr) [vizeletkiválasztás]
Időkeret: Az alapvizsgálattól kezdve egyetlen adag beadását követő 72 órán át, vagy a többszörös adagolású csoportban a 10. napon történő utolsó adagolásig.
A mintákat kiválasztott kohorszokból gyűjtik össze a kezdeti időponttól egyszeri adagolás után 72 óráig, vagy a kezdeti időpontban és a több adagolás utolsó adagolási napján.
Az alapvizsgálattól kezdve egyetlen adag beadását követő 72 órán át, vagy a többszörös adagolású csoportban a 10. napon történő utolsó adagolásig.
Maximális megfigyelt CSF koncentráció (Cmax, CSF) [Farmakokinetika]
Időkeret: Az alapvonalatól kezdve egyetlen adag beadását követő 12 óráig.
CSF mintákat rendszeres időközönként gyűjtenek be egyszeri adag CSF kohorszban, egyszeri adag beadását követő 12 óráig.
Az alapvonalatól kezdve egyetlen adag beadását követő 12 óráig.
Cmax-nek megfelelő idő (Tmax, CSF) [Farmakokinetika]
Időkeret: Az alapterheléstől számított 12 óráig egyetlen adag után.
CSF mintákat rendszeres időközönként gyűjtenek egyetlen adag CSF kohorszban, egyszeri adagolást követő 12 óráig.
Az alapterheléstől számított 12 óráig egyetlen adag után.
QT/QTc intervallum-hosszabbító potenciál és plazmakoncentráció
Időkeret: Az egyetlen dózisú kohorszoknál a kiindulási értéktől a dózis beadását követő 72 óráig, majd a több dózisú kohorszoknál a kiindulási értéktől a 13. napig.

Az elektrokardiogramokat (EKG-kat) a QT/QTc-intervallum meghosszabbodásának potenciális értékelésére és a ΔQTc mérésére gyűjtik, amelyet a következők mérnek:

• A szív méréseinek változása a kiindulási értékhez képest
Az egyetlen dózisú kohorszoknál a kiindulási értéktől a dózis beadását követő 72 óráig, majd a több dózisú kohorszoknál a kiindulási értéktől a 13. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neurosterix

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Doug Feltner, MD, Neurosterix

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTX-0253-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel