Однократные и многократные возрастающие дозы NTX-253 у здоровых участников и участников со стабильной шизофренией
7 января 2026 г. обновлено: Neurosterix
Первое исследование на людях, Фаза 1/1b, по изучению однократного и многократного введения возрастающих доз NTX110253 у здоровых участников и участников со стабильной шизофренией
В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика препарата NTX-253 после перорального введения как у здоровых взрослых участников, так и у взрослых участников со стабильной шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика препарата NTX-253 после перорального приема как у здоровых взрослых участников, так и у взрослых участников со стабильной шизофренией.
NTX-253 является исследуемым препаратом, разрабатываемым для лечения шизофрении.
Исследование будет состоять из фазы однократного возрастающего дозирования (SAD - Часть 1а), которая будет включать когорту для изучения влияния пищи, и когорту исследования спинномозговой жидкости (CSF - Часть 1b) у здоровых добровольцев.
Участники получат однократную дозу либо перорального NTX-253, либо плацебо.
Затем последует фаза многократного возрастающего дозирования (MAD - Часть 2).
В Части 2 участники будут получать дозы в течение 10 последовательных дней либо NTX-253, либо плацебо.
Каждая фаза будет включать последовательное увеличение доз у здоровых добровольцев.
Две когорты в фазе MAD будут включать взрослых участников со стабильной шизофренией, у которых антипсихотические препараты были отменены за период до 8 дней до приема NTX-253.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
73
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Doug Feltner, Chief Medical Officer, MD
- Номер телефона: +41 22 884 15 55
- Электронная почта: doug.feltner@neurosterix.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Corey
- Номер телефона: +41 22 884 15 55
- Электронная почта: lisa.corey@neurosterix.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Рекрутинг
- Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
-
Контакт:
- Recruitment
- Номер телефона: 866-787-4257
- Электронная почта: alamitors.info@CenExel.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения:
- Мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте 18-55 лет, не способные к деторождению, ведущие полностью воздержанный образ жизни или согласные использовать медицински приемлемые методы контрацепции
- Только для Части 1а/б и Когорты 7 Части 2: Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне ≥18,0 до ≤30,0 кг/м²
- Участники когорты по влиянию пищи должны быть готовы съесть один высокожирный завтрак
- (Только Часть 2): Участники со стабильной шизофренией (только для когорт по шизофрении)
- Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне ≥17,5 до ≤36,0 кг/м²
- Общий балл по шкале PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) <80 на скрининге
Основные критерии исключения:
- (Часть 1а/б, Часть 2 Здоровые): Наличие в анамнезе или текущее клинически значимое медицинское или психическое заболевание
- Диагностика/лечение рака в течение последних 7 лет
- Острые или хронические желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на переносимость или абсорбцию препарата
- Любые клинически значимые отклонения на 12-канальной ЭКГ
- Часть 2: Любое первичное расстройство по DSM-5TR, кроме шизофрении
- Участники с шизофренией, которые по данным анамнеза считаются резистентными/рефрактерными к антипсихотическому лечению; наличие в анамнезе применения клозапина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NTX-253 Часть 1a
Участникам будет назначен один из нескольких единичных возрастающих ежедневных пероральных доз NTX-253
|
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Плацебо Часть 1a
Участникам будет назначен прием одного из нескольких однократных возрастающих суточных пероральных доз плацебо
|
Оральная капсула
|
|
Экспериментальный: NTX-253 Часть 1b
Участники получат максимально переносимую разовую пероральную дозу NTX-253
|
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: NTX-253 Часть 2
Участникам будет назначен один из нескольких возрастающих ежедневных пероральных доз NTX-253 в течение 10 дней
|
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Плацебо Часть 2
Участникам будет назначен один из нескольких возрастающих ежедневных пероральных приемов плацебо в течение 10 дней
|
Оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: С исходного уровня до 8-го дня после однократной дозы, 17-го дня (здоровые добровольцы) или 35-го дня (участники со стабильной шизофренией).
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте и степени тяжести нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
С исходного уровня до 8-го дня после однократной дозы, 17-го дня (здоровые добровольцы) или 35-го дня (участники со стабильной шизофренией).
|
|
Количество нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня после однократной дозы, 17-го дня (здоровые добровольцы) или 35-го дня (участники со стабильной шизофренией).
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте возникновения и степени тяжести AESI.
|
От исходного уровня до 8-го дня после однократной дозы, 17-го дня (здоровые добровольцы) или 35-го дня (участники со стабильной шизофренией).
|
|
Количество дозолимитирующих нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня после однократной дозы, 17-го дня (здоровые добровольцы) или 35-го дня (участники со стабильной шизофренией).
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте и тяжести серьезных или дозолимитирующих НЯ, возникших после начала лечения.
|
От исходного уровня до 8-го дня после однократной дозы, 17-го дня (здоровые добровольцы) или 35-го дня (участники со стабильной шизофренией).
|
|
Жизненные показатели: Изменение артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня после однократного приема дозы, 17-го дня (здоровые добровольцы) или 35-го дня (участники со стабильной шизофренией).
|
Измерения артериального давления
|
От исходного уровня до 8-го дня после однократного приема дозы, 17-го дня (здоровые добровольцы) или 35-го дня (участники со стабильной шизофренией).
|
|
Жизненные показатели: Изменение температуры
Временное ограничение: С момента исходного уровня до 8-го дня после однократной дозы, 17-го дня (у здоровых добровольцев) или 35-го дня (у участников со стабильной шизофренией).
|
Измерение оральной температуры
|
С момента исходного уровня до 8-го дня после однократной дозы, 17-го дня (у здоровых добровольцев) или 35-го дня (у участников со стабильной шизофренией).
|
|
Жизненно важные показатели: Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: С момента исходного уровня до 8 дня после однократной дозы, 17 дня (у здоровых добровольцев) или 35 дня (у участников со стабильной шизофренией).
|
Измерения частоты дыхания (количество вдохов в минуту)
|
С момента исходного уровня до 8 дня после однократной дозы, 17 дня (у здоровых добровольцев) или 35 дня (у участников со стабильной шизофренией).
|
|
Жизненно важные показатели: Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня после однократной дозы, 17-го дня (здоровые добровольцы) или 35-го дня (участники со стабильной шизофренией).
|
Измерения пульса.
|
От исходного уровня до 8-го дня после однократной дозы, 17-го дня (здоровые добровольцы) или 35-го дня (участники со стабильной шизофренией).
|
|
Изменение при физикальном обследовании
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня после однократной дозы, 17-го дня (здоровые добровольцы) или 35-го дня (участники со стабильной шизофренией).
|
Исследователь проведет полный физический осмотр и задокументирует любые клинически значимые состояния.
|
От исходного уровня до 8-го дня после однократной дозы, 17-го дня (здоровые добровольцы) или 35-го дня (участники со стабильной шизофренией).
|
|
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня после однократной дозы, 17-го дня (здоровые добровольцы) или 35-го дня (участники со стабильной шизофренией).
|
Гематологические, биохимические анализы крови, анализы мочи и коагулограммы.
|
От исходного уровня до 8-го дня после однократной дозы, 17-го дня (здоровые добровольцы) или 35-го дня (участники со стабильной шизофренией).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) [Фармакокинетика]
Временное ограничение: С момента начала исследования и до 168 часов после однократного приема дозы, или до 168 часов после последней дозы в группах с многократным приемом.
|
Образцы будут собираться периодически до:
|
С момента начала исследования и до 168 часов после однократного приема дозы, или до 168 часов после последней дозы в группах с многократным приемом.
|
|
Время достижения Cmax (tmax) [Фармакокинетика]
Временное ограничение: С момента начала исследования до 168 часов после однократного приема или до 168 часов после последнего приема в когортах с многократным дозированием.
|
Образцы будут собираться периодически до:
|
С момента начала исследования до 168 часов после однократного приема или до 168 часов после последнего приема в когортах с многократным дозированием.
|
|
Видимый период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 168 часов после однократной дозы или до 168 часов после последней дозы в когортах с многократным введением.
|
Образцы будут собираться периодически до:
|
От исходного уровня до 168 часов после однократной дозы или до 168 часов после последней дозы в когортах с многократным введением.
|
|
Количество неизмененного препарата, выводимого с мочой (Ae) [экскреция с мочой]
Временное ограничение: С момента начала исследования до 72 часов после однократного приема или до последнего приема на 10-й день в когорте с многократным дозированием.
|
Образцы будут собираться в выбранных когортах от исходного уровня до 72 часов после однократного приема дозы или на исходном уровне и в последний день приема после многократного введения доз.
|
С момента начала исследования до 72 часов после однократного приема или до последнего приема на 10-й день в когорте с многократным дозированием.
|
|
Процент дозы, выведенной в неизмененном виде с мочой (Ae%) [почечная экскреция]
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 часов после однократного приема или до последнего приема на 10-й день в когорте многократного приема.
|
Образцы будут собираться в выбранных когортах от исходного уровня до 72 часов после однократного введения или на исходном уровне и в день последнего введения после многократных доз.
|
От исходного уровня до 72 часов после однократного приема или до последнего приема на 10-й день в когорте многократного приема.
|
|
Почечный клиренс (Clr) [выведение с мочой]
Временное ограничение: С момента начала исследования до 72 часов после однократного приема или до последнего приема на 10-й день в когорте с многократным приемом.
|
Образцы будут собираться в выбранных когортах от исходного уровня до 72 часов после однократной дозы или на исходном уровне и в день последнего введения после многократных доз.
|
С момента начала исследования до 72 часов после однократного приема или до последнего приема на 10-й день в когорте с многократным приемом.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в спинномозговой жидкости (Cmax, СМЖ) [Фармакокинетика]
Временное ограничение: С момента начала исследования и до 12 часов после однократного приема дозы.
|
Образцы СМЖ будут собираться через определенные промежутки времени до 12 часов после однократной дозы в когорте с однократным введением препарата в СМЖ.
|
С момента начала исследования и до 12 часов после однократного приема дозы.
|
|
Время, соответствующее Cmax (Tmax, ЦСЖ) [Фармакокинетика]
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 часов после однократной дозы.
|
Образцы спинномозговой жидкости будут собираться через определенные промежутки времени до 12 часов после однократной дозы в когорте с однократным введением в спинномозговую жидкость.
|
С момента начала исследования до 12 часов после однократной дозы.
|
|
Удлинение интервала QT/QTc и концентрация в плазме
Временное ограничение: С момента исходного уровня до 72 часов после приема дозы в когортах с однократной дозой, затем с момента исходного уровня до 13 дня в когортах с многократной дозой.
|
Электрокардиограммы (ЭКГ) будут собираться для оценки потенциала удлинения интервала QT/QTc и ΔQTc, измеряемых по: • Изменению от исходного уровня в кардиологических измерениях |
С момента исходного уровня до 72 часов после приема дозы в когортах с однократной дозой, затем с момента исходного уровня до 13 дня в когортах с многократной дозой.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Doug Feltner, MD, Neurosterix
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTX-0253-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .