Enskilda och multipla stigande doser av NTX-253 hos friska försökspersoner och försökspersoner med stabil schizofreni
7 januari 2026 uppdaterad av: Neurosterix
En First in Human, Fas 1/1b-studie av enkel och multipel stigande dosering av NTX110253 hos friska deltagare och deltagare med stabil schizofreni
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, toleransen och farmakokinetiken hos NTX-253 efter oral administration hos både friska vuxna deltagare såväl som vuxna deltagare med stabil schizofreni.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NTX-253 efter oral administration både hos friska vuxna deltagare och hos vuxna deltagare med stabil schizofreni.
NTX-253 är ett undersökningsläkemedel som utvecklas för behandling av schizofreni.
Studien kommer att bestå av en fas med enkel stigande dos (SAD - Del 1a) som kommer att inkludera en kohort för matpåverkan och en cerebrospinalvätskekohort (CSF - Del 1b) hos friska försökspersoner.
Deltagarna kommer att få en enda dos av antingen oral NTX-253 eller placebo.
Fasen med multipel stigande dos (MAD - Del 2) kommer att följa.
I del 2 kommer deltagarna att doseras i 10 på varandra följande dagar med antingen NTX-253 eller placebo.
Varje fas kommer att inkludera sekventiella eskalering av doser hos friska försökspersoner.
Två kohorter i MAD-fasen kommer att inkludera vuxna deltagare med stabil schizofreni som har fått sin antipsykotiska medicinering avbruten i upp till 8 dagar före dosering med NTX-253.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
73
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Doug Feltner, Chief Medical Officer, MD
- Telefonnummer: +41 22 884 15 55
- E-post: doug.feltner@neurosterix.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lisa Corey
- Telefonnummer: +41 22 884 15 55
- E-post: lisa.corey@neurosterix.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Rekrytering
- Collaborative Neuroscience Research, LLC - CenExel
-
Kontakt:
- Recruitment
- Telefonnummer: 866-787-4257
- E-post: alamitors.info@CenExel.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Primära inklusionskriterier:
- Män eller icke-gravida, icke-amlande kvinnliga deltagare, ålder 18–55 år som inte är i barnafödande ålder, med ett verkligt avhållsamt levnadssätt eller som samtycker till att använda medicinskt acceptabla former av födelsekontroll
- Del 1 a/b, endast Del 2 Kohort 7: Kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet ≥18,0 till ≤30,0 kg/m²
- Deltagare i matpåverkanskopplingen måste vara villiga att äta ett enda fettrikt frukostmål
- (Endast Del 2): Stabila schizofrenideltagare (endast schizofrenikohorter)
- Kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet ≥17,5 till ≤36,0 kg/m²
- Totalpoäng på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) <80 vid screening
Primära exklusionskriterier:
- (Del 1a/b, Del 2 Friska): Tidigare eller nuvarande kliniskt signifikant medicinsk eller psykisk sjukdom
- Cancerdiagnos/behandling under de senaste 7 åren
- Akuta eller kroniska mag-tarmtillstånd som skulle störa läkemedelstolerans eller absorption
- Något kliniskt signifikant, avvikande 12-avlednings EKG
- Del 2: Någon primär DSM-5TR-störning annan än schizofreni
- Deltagare med schizofreni som anses vara resistenta/refraktära mot antipsykotisk behandling enligt anamnes; tidigare användning av klozapin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NTX-253 Del 1a
Deltagarna kommer att tilldelas att få en av flera enstaka stigande dagliga orala doser av NTX-253
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Placebo Del 1a
Deltagarna kommer att tilldelas att erhålla en av flera enstaka stigande dagliga orala doser av placebo
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: NTX-253 Del 1b
Deltagarna kommer att få den maximalt tolererade enkeldosen av NTX-253 peroralt
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: NTX-253 Del 2
Deltagarna kommer att tilldelas för att få en av flera stigande orala dagliga doser av NTX-253 i 10 dagar
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Placebo Del 2
Deltagarna kommer att tilldelas att få en av flera stigande dagliga orala doser av placebo i 10 dagar
|
Oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rapporterade biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till Dag 8 efter en enkeldos, Dag 17 (friska försökspersoner) eller Dag 35 (deltagare med stabil schizofreni).
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar.
|
Från baslinjen till Dag 8 efter en enkeldos, Dag 17 (friska försökspersoner) eller Dag 35 (deltagare med stabil schizofreni).
|
|
Antalet särskilt intressanta biverkningar (AESI)
Tidsram: Från baslinjen fram till dag 8 efter en enda dos, dag 17 (friska försökspersoner) eller dag 35 (deltagare med stabil schizofreni).
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas utifrån förekomsten och svårighetsgraden av AESIs.
|
Från baslinjen fram till dag 8 efter en enda dos, dag 17 (friska försökspersoner) eller dag 35 (deltagare med stabil schizofreni).
|
|
Antal dosbegränsande behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen till dag 8 efter en enda dos, dag 17 (friska försökspersoner) eller dag 35 (deltagare med stabil schizofreni).
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas genom incidensen och allvarlighetsgraden av allvarliga eller dosbegränsande TEAEs.
|
Från baslinjen till dag 8 efter en enda dos, dag 17 (friska försökspersoner) eller dag 35 (deltagare med stabil schizofreni).
|
|
Vitaltecken: Förändring i blodtryck
Tidsram: Från baslinjen till dag 8 efter en enda dos, dag 17 (friska försökspersoner) eller dag 35 (deltagare med stabil schizofreni).
|
Blodtrycksmätningar
|
Från baslinjen till dag 8 efter en enda dos, dag 17 (friska försökspersoner) eller dag 35 (deltagare med stabil schizofreni).
|
|
Vitala tecken: Förändring i kroppstemperatur
Tidsram: Från baslinjen till Dag 8 efter en enstaka dos, Dag 17 (friska försökspersoner) eller Dag 35 (deltagare med stabil schizofreni).
|
Oral temperaturmätning
|
Från baslinjen till Dag 8 efter en enstaka dos, Dag 17 (friska försökspersoner) eller Dag 35 (deltagare med stabil schizofreni).
|
|
Vitala tecken: Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: Från baslinjen till dag 8 efter en enkel dos, dag 17 (friska försökspersoner) eller dag 35 (deltagare med stabil schizofreni).
|
Respirationsfrekvens (antal andetag per minut) mätningar
|
Från baslinjen till dag 8 efter en enkel dos, dag 17 (friska försökspersoner) eller dag 35 (deltagare med stabil schizofreni).
|
|
Vitala tecken: Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinjen fram till dag 8 efter en enda dos, dag 17 (friska försökspersoner) eller dag 35 (deltagare med stabil schizofreni).
|
Pulsmätningar.
|
Från baslinjen fram till dag 8 efter en enda dos, dag 17 (friska försökspersoner) eller dag 35 (deltagare med stabil schizofreni).
|
|
Förändring vid fysisk undersökning
Tidsram: Från baslinjen till dag 8 efter en enstaka dos, dag 17 (friska försökspersoner) eller dag 35 (deltagare med stabil schizofreni).
|
Undersökaren kommer att utföra en fullständig fysisk undersökning och dokumentera eventuella kliniskt signifikanta tillstånd.
|
Från baslinjen till dag 8 efter en enstaka dos, dag 17 (friska försökspersoner) eller dag 35 (deltagare med stabil schizofreni).
|
|
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Från baslinjen fram till dag 8 efter en enskild dos, dag 17 (friska volontärer) eller dag 35 (deltagare med stabil schizofreni).
|
Hematologi, serumkemi, urinanalys och koagulationsprov.
|
Från baslinjen fram till dag 8 efter en enskild dos, dag 17 (friska volontärer) eller dag 35 (deltagare med stabil schizofreni).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) [Farmakokinetik]
Tidsram: Från baslinjen upp till 168 timmar efter en enskild dos, eller upp till 168 timmar efter den sista dosen i de flerfalldos-kohorterna.
|
Prov kommer att samlas in periodiskt tills:
|
Från baslinjen upp till 168 timmar efter en enskild dos, eller upp till 168 timmar efter den sista dosen i de flerfalldos-kohorterna.
|
|
Tid för Cmax (tmax) [Farmakokinetik]
Tidsram: Från baslinjen upp till 168 timmar efter en enkeldos, eller upp till 168 timmar efter den sista dosen i flerdosgrupperna.
|
Prov kommer att samlas in periodiskt tills:
|
Från baslinjen upp till 168 timmar efter en enkeldos, eller upp till 168 timmar efter den sista dosen i flerdosgrupperna.
|
|
Skennbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Från baslinjen till upp till 168 timmar efter en enskild dos, eller till upp till 168 timmar efter den sista dosen i de multipla doskohorterna.
|
Prov kommer att samlas in periodiskt tills:
|
Från baslinjen till upp till 168 timmar efter en enskild dos, eller till upp till 168 timmar efter den sista dosen i de multipla doskohorterna.
|
|
Mängden oförändrat läkemedel som utsöndras i urin (Ae) [urinutsöndring]
Tidsram: Från baslinjen till 72 timmar efter en enkeldos, eller till den sista doseringen på dag 10 i kohorten med multipla doser.
|
Prov kommer att samlas in i utvalda kohorter från baslinjen och fram till 72 timmar efter en enskild dos, eller vid baslinjen och på sista dosdagen efter flera dosadministreringar.
|
Från baslinjen till 72 timmar efter en enkeldos, eller till den sista doseringen på dag 10 i kohorten med multipla doser.
|
|
Procent av dosen som utsöndras som oförändrat läkemedel i urin (Ae%) [urinutsöndring]
Tidsram: Från baslinjen till 72 timmar efter en enkeldos, eller till den senaste doseringen på dag 10 i den flerdosgruppen.
|
Prov kommer att samlas in i utvalda kohorter från baslinjen till 72 timmar efter en enstaka dos, eller vid baslinjen och på den sista dosdagen efter flera dosadministreringar.
|
Från baslinjen till 72 timmar efter en enkeldos, eller till den senaste doseringen på dag 10 i den flerdosgruppen.
|
|
Renal clearance (Clr) [urinutskiljning]
Tidsram: Från baslinjen till 72 timmar efter en enskild dos, eller till den sista doseringen på dag 10 i kohorten med flera doser.
|
Prover kommer att samlas in i utvalda kohorter från baslinjen till 72 timmar efter en enskild dos, eller vid baslinjen och på den sista dosdagen efter flera dosadministrationer.
|
Från baslinjen till 72 timmar efter en enskild dos, eller till den sista doseringen på dag 10 i kohorten med flera doser.
|
|
Maximal observerad CSF-koncentration (Cmax, CSF) [Farmakokinetik]
Tidsram: Från baslinjen till 12 timmar efter en enda dos.
|
CSF-prover kommer att samlas in med regelbundna intervall fram till 12 timmar efter en enda dos i ett enkeldos-CSF-kohort.
|
Från baslinjen till 12 timmar efter en enda dos.
|
|
Tid som motsvarar Cmax (Tmax, CSF) [Farmakokinetik]
Tidsram: Från baslinjen till 12 timmar efter en enstaka dos.
|
CSF-prov samlas in med regelbundna intervall fram till 12 timmar efter en enda dos i en enkeldos-CSF-kohort.
|
Från baslinjen till 12 timmar efter en enstaka dos.
|
|
QT/QTc-potential intervallförlängning och plasmakoncentration
Tidsram: Från baslinjen till 72 timmar efter dos i enkeldosgrupperna, sedan från baslinjen till dag 13 i flerdosgrupperna.
|
Elektrokardiogram (EKG) kommer att samlas in för att bedöma potentialen för QT/QTc-intervallförlängning och ΔQTc som mäts genom: • Förändring från baslinjen i hjärtmätningar |
Från baslinjen till 72 timmar efter dos i enkeldosgrupperna, sedan från baslinjen till dag 13 i flerdosgrupperna.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Doug Feltner, MD, Neurosterix
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Första postat (Faktisk)
15 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTX-0253-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .