포도상구균 인공판막 심내막염 치료에서 리팜핀 배제 요법 대 리팜핀 포함 요법 (RIFREE)
2026년 7월 25일 업데이트: Nantes University Hospital
포도상구균성 인공판막 심내막염 치료에서 리팜핀 제외 요법 대 리팜핀 포함 요법: 다기관 무작위 대조 비열등성 연구
이 연구의 주요 목적은 무작위 배정 후 6개월 이내에 포도상구균 인공 판막 심내막염에서 발생하는 모든 원인 사망률 측면에서 리팜핀 제외 요법이 리팜핀 포함 요법에 비해 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스테필로코커스에 의한 인공판막 감염성 심내막염에 대한 바이오필름 작용을 위해 리팜핀 기반 치료가 권장됩니다. 그러나 이 분자 사용은 수많은 부작용(소화 장애, 간독성, 과민반응…) 및 약물 상호작용과 관련되어 있으며, 특히 인공판막 환자에서 흔히 발생합니다. 스테필로코커스 인공판막 감염성 심내막염에서 리팜핀을 포함한 항생제 치료를 받은 환자와 리팜핀 없이 치료받은 환자를 비교한 후향적 연구(Le Bot 외. CID 2021, PMID: 32706879)에서 두 그룹 간 사망률이나 재발률에는 차이가 없었지만, 리팜핀 치료 그룹에서 더 긴 입원 기간이 관찰되었습니다.
이 다기관 무작위 대조 시험의 목적은 리팜핀 포함 치료법과 비교하여 리팜핀 배제 치료법의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
422
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Raphaël LECOMTE, MD
- 전화번호: +33 02 40 08 31 12
- 이메일: raphael.lecomte@chu-nantes.fr
연구 장소
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Aix-les-Bains, 프랑스, 73100
- 모병
- CH metropole Savoie, Chambery, GHT Savoie-Belley, Site Aix les Bains
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연락하다:
- Emmanuel FORESTIER, MD
- 전화번호: +33 04 79 88 61 61
- 이메일: Emmanuel.Forestier@ch-metropole-savoie.fr
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- CHU Angers
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연락하다:
- Pierre DANNEELS, MD
- 전화번호: +33 02 41 35 53 01
- 이메일: pierre.danneels@chu-angers.fr
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수석 연구원:
- Pierre DANNEELS, MD
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Besançon, 프랑스, 25030
- 아직 모집하지 않음
- CHU Besançon
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연락하다:
- Noémie TISSOT, MD
- 전화번호: +33 03 81 66 81 66
- 이메일: n1tissot@chu-besancon.fr
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수석 연구원:
- Noémie TISSOT, MD
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Bordeaux, 프랑스, 33600
- 모병
- CHU Bordeaux, Cardiologic hospital of Haut lévêque
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수석 연구원:
- Julien TERNACLE, MD
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연락하다:
- Julien TERNACLE, MD
- 전화번호: +33 05 57 65 65 18
- 이메일: julien.ternacle@chu-bordeaux.fr
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Bordeaux, 프랑스, 33600
- 모병
- CHU Bordeaux, Haut Lévêque Hospital, Infectious disease department
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연락하다:
- 전화번호: +33 05 56 79 56 79
- 이메일: fabrice.camou@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Fabrice CAMOU, MD
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Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHU Brest
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연락하다:
- Scheherazade REZIG, MD
- 전화번호: +33 02 30 33 76 22
- 이메일: scheherazade.rezig@chu-brest.fr
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수석 연구원:
- Scheherazade REZIG, MD
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Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- AP-HP, Groupe hospitalier Henri Mondor
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연락하다:
- Raphaël LEPEULE, MD
- 전화번호: +33 01 45 17 80 03
- 이메일: raphael.lepeule@aphp.fr
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수석 연구원:
- Raphaël LEPEULE, MD
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- CHU Dijon Bourgogne
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수석 연구원:
- Lionel PIROTH, MD
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연락하다:
- Lionel PIROTH, MD
- 전화번호: +33 03 80 29 33 05
- 이메일: lionel.piroth@chu-dijon.fr
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- Chu Grenoble
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수석 연구원:
- Patricia PAVESE, MD
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연락하다:
- Patricia PAVESE, MD
- 전화번호: +33 04 76 76 52 91
- 이메일: PPavese@chu-grenoble.fr
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
- 모병
- CHD Vendée
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연락하다:
- Thomas GUIMARD, MD
- 전화번호: +33 02 51 44 61 61
- 이메일: thomas.guimard@ght85.fr
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수석 연구원:
- Thomas GUIMARD, MD
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Lyon, 프랑스, 69317
- 아직 모집하지 않음
- CHU Lyon, La Croix-Rousse Hospital, Infective disease department
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연락하다:
- Florent VALOUR, MD
- 전화번호: +33 04 72 07 11 07
- 이메일: florent.valour@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Florent VALOUR, MD
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Lyon, 프랑스, 69677
- 아직 모집하지 않음
- CHU Lyon, Louis Pradel Hospital, Cardiology Institute
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연락하다:
- Gaultier SEILLIER, MD
- 전화번호: +33 04 72 35 74 51
- 이메일: gaultier.seillier@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Gaultier SEILLIER, MD
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Montpellier, 프랑스, 34090
- 모병
- CHU Montpellier
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연락하다:
- Vincent LE MOING, MD
- 전화번호: +33 04 67 33 67 33
- 이메일: v-le_moing@chu-montpellier.fr
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수석 연구원:
- Vincent LE MOING, MD
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Nancy, 프랑스, 54035
- 모병
- CHU Nancy
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연락하다:
- Benjamin LEFEVRE, MD
- 전화번호: +33 03 83 15 40 97
- 이메일: b.lefevre@chru-nancy.fr
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수석 연구원:
- Benjamin LEFEVRE, MD
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Nantes, 프랑스, 44093
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- CHU Nantes, Hôtel Dieu Hospital, Infective disease department
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연락하다:
- Raphaël LECOMTE, MD
- 전화번호: +33 02 40 08 31 12
- 이메일: raphael.lecomte@chu-nantes.fr
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수석 연구원:
- Raphaël LECOMTE, MD
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Nantes, 프랑스, 44800
- 모병
- CHU Nantes, Laennec Hospital, Cardiology department
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연락하다:
- Thierry LE TOURNEAU, MD
- 전화번호: +33 02 40 16 54 98
- 이메일: thierry.letourneau@chu-nantes.fr
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수석 연구원:
- Thierry LE TOURNEAU, MD
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Nice, 프랑스, 06202
- 모병
- CHU NICE
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연락하다:
- Elisa DEMONCHY, MD
- 전화번호: +33 04 92 03 54 67
- 이메일: demonchy.e@chu-nice.fr
-
수석 연구원:
- Elisa DEMONCHY, MD
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Orléans, 프랑스, 45067
- 아직 모집하지 않음
- CHR Orléans
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연락하다:
- Guillaume BERAUD, MD
- 전화번호: +33 02 38 51 44 44
- 이메일: guillaume.beraud@chu-orleans.fr
-
수석 연구원:
- Guillaume BERAUD, MD
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Paris, 프랑스, 75018
- 아직 모집하지 않음
- AP-HP, hôpital Bichat-Claude Bernard
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수석 연구원:
- Xavier DUVAL, MD
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연락하다:
- Xavier DUVAL, MD
- 전화번호: +33 01 40 25 80 80
- 이메일: xavier.duval@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- AP-HP hôpital St Antoine
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연락하다:
- Laure SURGERS, MD
- 전화번호: +33 01 49 28 20 00
- 이메일: laure.surgers@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Laure SURGERS, MD
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- AP-HP, Hôpital Pitié Salpétrière
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연락하다:
- Alexandre BLEIBTREU, MD
- 전화번호: +33 01 42 16 00 00
- 이메일: alexandre.bleibtreu@aphp.fr
-
Pau, 프랑스, 64000
- 모병
- CH Pau
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연락하다:
- Mélanie LEHOUX, MD
- 전화번호: +33 05 59 72 79 57
- 이메일: melanie.lehoux@ch-pau.fr
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수석 연구원:
- Mélanie LEHOUX, MD
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Poitiers, 프랑스, 86000
- 모병
- CHU Poitiers
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수석 연구원:
- Jean-Marie TURMEL, MD
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연락하다:
- Jean-Marie TURMEL, MD
- 전화번호: +33 05 49 44 44 44
- 이메일: jean-marie.turmel@chu-poitiers.fr
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Quimper, 프랑스, 29000
- 모병
- CH intercommunal Cornouaille Quimper
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연락하다:
- Pauline MARTINET, MD
- 전화번호: +33 02 98 52 60 67
- 이메일: pauline.martinet@ch-cornouaille.fr
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수석 연구원:
- Pauline MARTINET, MD
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Chu Rennes
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연락하다:
- Audrey LE BOT, MD
- 전화번호: +33 02 99 28 43 21
- 이메일: audrey.le.bot@chu-rennes.fr
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수석 연구원:
- Audrey LE BOT, MD
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Saint-Etienne, 프랑스, 42270
- 아직 모집하지 않음
- Chu St-Etienne
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연락하다:
- Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD
- 전화번호: +33 04 77 49 60 30
- 이메일: elisabeth.botelho-nevers@chu-st-etienne.fr
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수석 연구원:
- Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- CHU Strasbourg
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수석 연구원:
- Yvon RUCH, MD
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연락하다:
- Yvon RUCH, MD
- 전화번호: +33 03 69 55 12 19
- 이메일: yvon.ruch@chru-strasbourg.fr
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU Toulouse, Purpan Hospital, Infectious disease department
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연락하다:
- Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD
- 전화번호: +33 05 61 77 22 33
- 이메일: martin-blondel.g@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Guillaume MARTIN BLONDEL, MD
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Toulouse, 프랑스, 31400
- 모병
- CHU Toulouse, Rangueil Hospital, Cardiology department
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연락하다:
- Yoan LAVIE-BADIE, MD
- 전화번호: +33 05 61 32 24 37
- 이메일: lavie-badie.y@chu-toulouse.fr
-
수석 연구원:
- Yoan LAVIE-BADIE, MD
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Tourcoing, 프랑스, 59200
- 모병
- CH Tourcoing
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연락하다:
- Benoit GACHET, MD
- 전화번호: +33 03 20 69 49 49
- 이메일: senneric670@gmail.com
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수석 연구원:
- Benoit GACHET, MD
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Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- CHU Tours
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연락하다:
- Adrien LEMAIGNEN, MD
- 전화번호: +33 02 18 37 06 44
- 이메일: adrien.lemaignen@univ-tours.fr
-
수석 연구원:
- Adrien LEMAIGNEN, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2023 Duke ISCVID 기준에 따른 확실한 감염성 심내막염 또는 심내막염이 가능으로 분류된 경우 심내막염 팀에 의해 확인됨
- 인공 판막 심내막염
- 포도상구균(S. aureus 또는 CoNS)에 의한 최소 한 번의 양성 혈액 배양
- 첫 번째 양성 혈액 배양 후, 최소 72시간 배양 후 최소 한 번의 음성 혈액 배양
- 리팜핀에 감수성이 있는 포도상구균(S. aureus 또는 응고효소 음성 포도상구균)에 의한 감염성 심내막염
- 심내막염에 대한 항포도상구균 치료가 14일 이내에 시작됨. 첫 번째 양성 혈액 배양 전에 받은 모든 항생제는 고려하지 않음
- 나이 ≥ 18세
- 환자 또는 환자의 가족으로부터 사전 동의서 획득
- 건강보험 제도에 가입된 환자
- 적절한 피임 조치를 취한 환자
제외 기준:
- 심혈관 이식 전자 장치가 제거되지 않은 상태에서 장치 관련 심내막염이 의심되는 경우
- 무작위 배정 시점에서 추적 관찰 기간이 6개월 미만으로 예상됨
- 환자가 임종 상태(치료 유무에 관계없이 향후 48시간 내 사망 예상)
- 무작위 배정 전에 심내막염 치료로 리팜핀을 72시간 이상 이미 투여받은 환자
- 무작위 배정 72시간 이내에 양성 혈액 배양 결과
- 최근 3개월 내 감염성 심내막염 병력
- 리팜핀에 대한 진성 알레르기 또는 심한 내약성
- 리팜핀 투여 금기증
- 허가 사항에 따라 리팜핀과 함께 투여가 금기되거나 권장되지 않거나 리팜핀의 유도 효과와 양립할 수 없는 치료가 필요한 환자.
- ALAT 증가가 실험실 상한치의 3배를 초과함
- 극단적인 체중(< 45 kg 또는 > 150 kg)
- 확인된 인공 혈관 이식 감염 또는 정형외과 장치 관련 감염이 있는 환자
- 심내막염 이외의 감염(예: 결핵)으로 리팜핀 치료를 받는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 다른 약물 임상 시험에 참여 중
- 이전 심내막염 에피소드로 이미 본 연구에 포함된 환자
- 법적 보호, 후견 또는 신탁 하에 있는 환자
- 프랑스어를 말하거나 이해하지 못하는 환자
- 일일 일지에 정보를 기록할 수 없는 환자
- 전화 연락을 통한 추적 관찰을 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리팜핀을 제외한 요법.
본 연구의 실험군은 포도상구균 인공판막 심내막염 치료를 위한 2023년 ESC(유럽심장학회) 지침 및 2025년 프랑스 지침(AEPEI/SPILF)에서 권장하는 항생제 요법에서 리팜피신을 제외하는 것을 포함합니다.
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리팜피신을 사용하지 않는 요법.
다른 항생제의 선택은 담당 의사의 재량에 따르지만, 2023년 ESC 지침 및 2025년 프랑스 지침(AEPEI/SPILF)에 따라야 합니다.
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활성 비교기: 리팜핀 함유 요법
리팜핀 함유 요법(900 mg/일).
2023년 ESC 지침과 2025년 프랑스 지침(AEPEI/SPILF)에 따른 심내막염의 항생제 치료.
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리팜핀 함유 요법(900 mg/일).
2023년 ESC 지침 및 2025년 프랑스 지침에 따른 심내막염의 항생제 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 시점의 전 원인 사망률
기간: 최대 6개월
|
무작위 배정부터 6개월까지 모든 원인으로 인한 사망
|
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물학적 실패
기간: 최대 6개월
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치료 종료 전 추적 관찰 중에 원발 병원체로 확인된 균혈증으로 정의되는 최소 한 건 이상의 미생물학적 치료 실패를 경험한 환자의 비율.
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최대 6개월
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재발
기간: 최대 12개월
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치료 종료 후 6개월까지, 이후 12개월까지 추적 관찰 중에 확인된 원발성 병원체에 의한 균혈증으로 정의되는 재발을 최소 한 번 이상 경험한 환자의 비율.
|
최대 12개월
|
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임상적으로 명백한 색전증 이벤트
기간: 최대 6개월
|
무작위 배정 시점부터 6개월까지 최소 한 번 이상의 임상적으로 명백한 색전 사건(이차성 골관절, 비장, 뇌 또는 기타 증상성 병소로 정의됨)이 발생한 환자의 비율.
|
최대 6개월
|
|
판막 수술
기간: 최대 12개월
|
6개월 및 12개월 시점에서 최소 1회의 판막 수술을 받은 환자 비율
|
최대 12개월
|
|
임상 실패
기간: 최대 6개월
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6개월 시점에서 임상적 실패(복합 기준으로 정의: 모든 원인으로 인한 사망 또는 미생물학적 실패 또는 재발 또는 색전증 또는 판막 수술)를 보인 환자의 비율
|
최대 6개월
|
|
임상 실패까지의 시간
기간: 최대 6개월
|
무작위 배정과 임상 실패 발생 사이의 시간
|
최대 6개월
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부작용
기간: 최대 6개월
|
치료와 관련된 3등급 또는 4등급 이상의 이상 반응이 최소 한 번 이상 발생한 환자의 비율
|
최대 6개월
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출혈 합병증
기간: 최대 6개월
|
출혈 합병증이 적어도 하나 이상 발생한 환자의 비율
|
최대 6개월
|
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병원 체류 기간
기간: 최대 6개월
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병원 입원 기간
|
최대 6개월
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심내막염의 치료적 항생제 치료 기간
기간: 최대 6개월
|
심내막염의 완치 항생제 치료 기간
|
최대 6개월
|
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퇴원 시, 3개월 및 12개월 시점의 총 사망률
기간: 최대 12개월
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무작위 배정 시점부터 퇴원 시점까지, 이후 3개월까지, 그리고 이후 12개월까지의 모든 원인에 의한 사망
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최대 12개월
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|
병원 재입원
기간: 최대 12개월
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병원에서 적어도 한 번의 재입원을 경험한 환자의 비율(이유와 무관함).
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최대 12개월
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재발 또는 미생물학적 실패를 재감염으로 재분류.
기간: 최대 12개월
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재발 또는 미생물학적 실패로 분류된 환자 중 재감염으로 재분류된 비율.
재발 또는 미생물학적 실패 사례 중 실제 재감염인 비율을 확인하기 위해, 의심되는 미생물학적 실패 또는 재발 시점에 분리된 균주의 유전체를 초기 감염 시점에 분리된 균주의 유전체와 비교할 것입니다.
이 분석은 리옹 CHU에 소재한 포도상구균 국가 참조 센터에서 수행할 것입니다.
|
최대 12개월
|
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비용 효과성 비율
기간: 최대 12개월
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점진적 비용 효과성 비율 (QALYs 획득당 비용)
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 11일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 11일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .