Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifampin-frit regimen versus rifampin-indeholdende regimen i behandlingen af stafylokok-infektion i proteseklap (RIFREE)

8. januar 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Rifampin-frit Regime Mod Rifampin-indeholdende Regime i Behandlingen af Staphylococcal Prostetisk Klapendocarditis: en Multicenter Randomiseret Kontrolleret Non-inferioritetsundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at et rifampinfrit regime ikke er underlegent det rifampinholdige regime med hensyn til dødelighed af alle årsager ved stafylokok-proteseklapendokarditis inden for 6 måneder efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

En rifampin-baseret behandling anbefales for proteseventil infektiv endokarditis forårsaget af staphylococcus for at virke på biofilmen. Imidlertid er brugen af dette molekyle forbundet med talrige bivirkninger (fordøjelsesforstyrrelser, levertoksisitet, overfølsomhed…) og lægemiddelinteraktioner, som især er almindelige hos patienter med proteseventiler. I en retrospektiv undersøgelse, der sammenlignede patienter, der modtog antibiotikabehandling med rifampin versus uden rifampin i stafylokok infektiv proteseendokarditis (Le Bot et al. CID 2021, PMID: 32706879), var der ingen forskel i forhold til dødelighed eller tilbagefald mellem de to grupper, men en længere hospitalsophold i rifampin-behandlede gruppe.

Formålet med denne multicentreret randomiserede kontrollerede undersøgelse er at demonstrere den ikke-underlegenhed af et rifampin-frit regime sammenlignet med et rifampin-kombinationsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

422

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Aix-les-Bains, Frankrig, 73100
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre DANNEELS, MD
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noémie TISSOT, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33600
        • CHU Bordeaux, Cardiologic hospital of Haut lévêque
        • Ledende efterforsker:
          • Julien TERNACLE, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig, 33600
        • CHU Bordeaux, Haut Lévêque Hospital, Infectious disease department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabrice CAMOU, MD
      • Brest, Frankrig, 29200
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Scheherazade REZIG, MD
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • AP-HP, Groupe hospitalier Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raphaël LEPEULE, MD
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Ledende efterforsker:
          • Lionel PIROTH, MD
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
        • Ledende efterforsker:
          • Patricia PAVESE, MD
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas GUIMARD, MD
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • CHU Lyon, La Croix-Rousse Hospital, Infective disease department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Florent VALOUR, MD
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • CHU Lyon, Louis Pradel Hospital, Cardiology Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaultier SEILLIER, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vincent LE MOING, MD
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin LEFEVRE, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes, Hôtel Dieu Hospital, Infective disease department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Raphaël LECOMTE, MD
      • Nantes, Frankrig, 44800
        • CHU Nantes, Laennec Hospital, Cardiology department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry LE TOURNEAU, MD
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Nice
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisa DEMONCHY, MD
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR ORLEANS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume BERAUD, MD
      • Paris, Frankrig, 75018
        • AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier DUVAL, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75012
        • AP-HP hôpital St Antoine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laure SURGERS, MD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • AP-HP, Hôpital Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
      • Pau, Frankrig, 64000
        • CH Pau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mélanie LEHOUX, MD
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Marie TURMEL, MD
        • Kontakt:
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • CH intercommunal Cornouaille Quimper
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pauline MARTINET, MD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Audrey LE BOT, MD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42270
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • CHU Strasbourg
        • Ledende efterforsker:
          • Yvon RUCH, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse, Purpan Hospital, Infectious disease department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume MARTIN BLONDEL, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU Toulouse, Rangueil Hospital, Cardiology department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoan LAVIE-BADIE, MD
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • Ch Tourcoing
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit GACHET, MD
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrien LEMAIGNEN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Definitiv infektiv endokarditis i henhold til 2023 Duke ISCVID-kriterierne eller bekræftet af endokardit-teamet, hvis endokardit blev klassificeret som mulig
  • Proteseklapsendokarditis
  • Mindst én positiv blodkultur forårsaget af Staphylococcus sp (S. aureus eller CoNS)
  • Efter den første positive blodkultur, mindst én negativ blodkultur (efter mindst 72 timers inkubation)
  • Infektiv endokarditis forårsaget af Staphylococcus sp (S. aureus eller koagulasenegative stafylokokker) følsom over for rifampicin
  • Antistafylokok-behandling for endokarditis indledt for mindre end 14 dage siden. Vi betragter ikke alle antibiotika modtaget før den første positive blodkultur
  • Alder ≥ 18 år
  • Informerede, skriftlige samtykke indhentet fra patienten eller patientens nærmeste pårørende
  • Patient forsikret under et sundhedsforsikringssystem
  • Patient med tilstrækkelige præventionsforanstaltninger

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kardiovaskulært implanteret elektronisk udstyr med mistanke om apparatrelateret IE uden fjernelse af apparatet
  • Forventet varighed af opfølgning <6 måneder på randomiseringstidspunktet
  • Patient døende (forventes at dø inden for de næste 48 timer med eller uden behandling)
  • Patienter, der allerede modtager mere end 72 timers rifampicin til endokarditisbehandlingen før randomisering
  • Positive blodkulturer mindre end 72 timer før randomisering
  • Medicinsk historie med infektiv endokarditis inden for de sidste 3 måneder
  • Virkelig allergi over for rifampicin eller en svær intolerance over for rifampicin
  • Kontraindikation for rifampicin
  • Patienter, der kræver behandling kontraindiceret eller ikke anbefalet med rifampicin eller inkompatibel med rifampicins inducerende effekt i henhold til markedsføringstilladelsen.
  • ALAT-stigning større end 3 gange den øvre laboratoriegænse
  • Ekstrem vægt (<45 kg eller >150 kg)
  • Patienter med bekræftet protese-vaskulær graft-infektion eller ortopædisk-apparatrelateret infektion
  • Patienter behandlet med rifampicin for infektioner andre end endokarditis, såsom tuberkulose
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Inklusion i et andet lægemiddelklinisk forsøg
  • Patienter, der allerede er inkluderet i studiet for en tidligere episode af endokarditis
  • Patienter under retslig beskyttelse, værge eller formynderskab
  • Patienter, der ikke taler eller forstår fransk sprog
  • Patient ude af stand til at indsamle information i en daglig journal
  • Patient ude af stand til at forstå en opfølgning via telefonkontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rifampinfrit regimen.
Studiets eksperimentelle arm indebærer fjernelse af rifampicin fra antibiotikaregimet anbefalet af 2023 ESC (European Society of Cardiology) retningslinjerne og 2025 franske retningslinjer (AEPEI/SPILF) for behandling af stafylokok-proteseklapsendokarditis.
Regime uden rifampicin. Valget af andre antibiotika er overladt til de ansvarlige lægers skøn, men skal være i overensstemmelse med ESC-retningslinjerne fra 2023 og de franske retningslinjer (AEPEI/SPILF) fra 2025.
Aktiv komparator: Rifampicinholdigt behandlingsregime
Rifampinholdigt regime (900 mg/dag). Antibiotikabehandling af endokarditis i overensstemmelse med ESC-retningslinjerne fra 2023 og de franske retningslinjer fra 2025 (AEPEI/SPILF).
Rifampicinholdigt regime (900 mg/dag). Antibiotisk behandling af endokarditis i overensstemmelse med ESC-retningslinjerne fra 2023 og de franske retningslinjer fra 2025.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed fra alle årsager efter 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dødsfald af alle årsager fra randomisering til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk fiasko
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andele af patienter med mindst én mikrobiologisk fiasko defineret ved bakteriemi med den primære patogen, der blev opnået under opfølgningen, men før afslutningen af kurativ behandling.
Op til 6 måneder
Tilbagefald
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andele af patienter med mindst ét tilbagefald defineret som bakteriemi med den primære patogen, der blev påvist under opfølgningen efter afslutningen af behandlingen af endokarditis indtil 6 måneder, og derefter indtil 12 måneder.
Op til 12 måneder
Klinisk åbenlys embolisk hændelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andele af patienter med mindst én klinisk tydelig embolisk hændelse (defineret som sekundær osteoartikulær, splenisk, cerebral eller anden symptomatisk lokalisation) fra randomisering indtil 6 måneder.
Op til 6 måneder
Klapkirurgi
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andele af patienter med mindst én klapoperation ved 6 måneder og ved 12 måneder
Op til 12 måneder
Klinisk fiasko
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andele af patienter med klinisk fiasko (defineret ved et sammensat kriterium: dødelighed af alle årsager eller mikrobiologisk fiasko eller recidiv eller embolisk hændelse eller klapoperation) efter 6 måneder.
Op til 6 måneder
Tid til klinisk svigt
Tidsramme: Op til 6 måneder
Tid mellem randomisering og forekomst af klinisk svigt
Op til 6 måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andele af patienter med mindst én bivirkning af grad III eller IV relateret til behandling
Op til 6 måneder
Blødningskomplikationer
Tidsramme: Op til 6 måneder
Andele af patienter med mindst én blødningskomplikation
Op til 6 måneder
Længden af ophold på hospitalet
Tidsramme: Op til 6 måneder
Længde af hospitalsophold
Op til 6 måneder
Varighed af kurativ antibiotikabehandling for endokarditis
Tidsramme: Op til 6 måneder
Varighed af kurativ antibiotikabehandling for endokarditis
Op til 6 måneder
Dødelighed fra alle årsager ved udskrivelse, efter 3 og efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dødsfald af alle årsager fra randomisering til udskrivelse, derefter indtil 3 måneder og derefter indtil 12 måneder
Op til 12 måneder
Genindlæggelse på hospitaler
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andele af patienter med mindst én genindlæggelse på hospitalet (uanset årsag).
Op til 12 måneder
Omklassificering af tilbagefald eller mikrobiologisk fiasko som geninfektion.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andele af patienter med reklassificering af tilbagefald eller mikrobiologisk fiasko som geninfektion. For at bestemme andelen af tilbagefald eller mikrobiologiske fiaskoer, der faktisk er geninfektioner, vil genomet af stammen isoleret på tidspunktet for den mistænkte mikrobiologiske fiasko eller tilbagefald blive sammenlignet med genomet af stammen isoleret på tidspunktet for den indledende infektion. Dette vil blive udført af det nationale referencecenter for stafylokokker baseret i Lyon CHU.
Op til 12 måneder
Omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: Op til 12 måneder
Inkremental omkostningseffektivitetsratio (omkostning pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY'er) opnået)
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis

Kliniske forsøg med Rifampin-frit regime

Abonner