Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifampini-vapaa hoitokäytäntö verrattuna rifampinia sisältävään hoitokäytäntöön stafylokokki-infektion hoidossa proteesiläppäendokardiitissa (RIFREE)

lauantai 25. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital

Rifampisiinivapaa hoitokäytäntö verrattuna rifampisiinipitoiseen hoitokäytäntöön stafylokokkien aiheuttaman proteesiläppäendokardiitin hoidossa: monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu ei-heikommuustutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa, että rifampisiini-vapaa hoito ei ole heikompi kuin rifampisiiniä sisältävä hoito mitattuna kaikkien kuolemien osuudessa stafylokokki-proteesiendokardiitissa 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rifampiinipohjaista hoitoa suositellaan proteesiläppäendokardiitissa, jonka aiheuttaa stafylokokki, jotta se vaikuttaisi biofilmiin. Tämän molekyylin käyttöön liittyy kuitenkin lukuisia haittavaikutuksia (ruoansulatuskanavan häiriöt, maksamyrkytys, yliherkkyys…) ja lääkevuorovaikutuksia, jotka ovat erityisen yleisiä proteesiläppäpotilailla. Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin potilaita, jotka saivat antibioottihoidon rifampiinilla versus ilman rifampiiinia stafylokokkien aiheuttamassa proteesiinfektiivisessä endokardiitissa (Le Bot et al. CID 2021, PMID: 32706879), ei ollut eroa kuolleisuudessa tai uusiutumisessa ryhmien välillä, mutta rifampiinilla hoidetulla ryhmällä oli pidempi sairaalassaoloaika.

Tämän monikeskusrandomisoidun kontrolloidun kokeen tavoitteena on osoittaa rifampiiinittoman hoitokäytännön ylivoimattomuus verrattuna rifampiiinikombinaatiohoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

422

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Aix-les-Bains, Ranska, 73100
        • Rekrytointi
        • CH metropole Savoie, Chambery, GHT Savoie-Belley, Site Aix les Bains
        • Ottaa yhteyttä:
      • Angers, Ranska, 49933
        • Rekrytointi
        • CHU Angers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre DANNEELS, MD
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noémie TISSOT, MD
      • Bordeaux, Ranska, 33600
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux, Cardiologic hospital of Haut lévêque
        • Päätutkija:
          • Julien TERNACLE, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska, 33600
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux, Haut Lévêque Hospital, Infectious disease department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabrice CAMOU, MD
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • CHU Brest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scheherazade REZIG, MD
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • AP-HP, Groupe hospitalier Henri Mondor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raphaël LEPEULE, MD
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Päätutkija:
          • Lionel PIROTH, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • Chu Grenoble
        • Päätutkija:
          • Patricia PAVESE, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • Rekrytointi
        • CHD Vendée
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas GUIMARD, MD
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Lyon, La Croix-Rousse Hospital, Infective disease department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Florent VALOUR, MD
      • Lyon, Ranska, 69677
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Lyon, Louis Pradel Hospital, Cardiology Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gaultier SEILLIER, MD
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Rekrytointi
        • CHU Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vincent LE MOING, MD
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Rekrytointi
        • CHU Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benjamin LEFEVRE, MD
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes, Hôtel Dieu Hospital, Infective disease department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raphaël LECOMTE, MD
      • Nantes, Ranska, 44800
        • Rekrytointi
        • CHU Nantes, Laennec Hospital, Cardiology department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thierry LE TOURNEAU, MD
      • Nice, Ranska, 06202
        • Rekrytointi
        • CHU NICE
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisa DEMONCHY, MD
      • Orléans, Ranska, 45067
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHR Orléans
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume BERAUD, MD
      • Paris, Ranska, 75018
        • Ei vielä rekrytointia
        • AP-HP, hôpital Bichat-Claude Bernard
        • Päätutkija:
          • Xavier DUVAL, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • AP-HP hôpital St Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laure SURGERS, MD
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • AP-HP, Hôpital Pitié Salpétrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pau, Ranska, 64000
        • Rekrytointi
        • CH Pau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mélanie LEHOUX, MD
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Rekrytointi
        • CHU Poitiers
        • Päätutkija:
          • Jean-Marie TURMEL, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Rekrytointi
        • CH intercommunal Cornouaille Quimper
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pauline MARTINET, MD
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • Chu Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Audrey LE BOT, MD
      • Saint-Etienne, Ranska, 42270
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chu St-Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Rekrytointi
        • CHU Strasbourg
        • Päätutkija:
          • Yvon RUCH, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse, Purpan Hospital, Infectious disease department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume MARTIN BLONDEL, MD
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse, Rangueil Hospital, Cardiology department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yoan LAVIE-BADIE, MD
      • Tourcoing, Ranska, 59200
        • Rekrytointi
        • CH Tourcoing
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benoit GACHET, MD
      • Tours, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • CHU Tours
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrien LEMAIGNEN, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Varmennettu infektiivinen endokardiitti 2023 Duke ISCVID -kriteerien mukaisesti tai endokardiittiryhmän vahvistama, jos endokardiitti luokiteltiin mahdolliseksi
  • Proteesiläppäendokardiitti
  • Ainakin yksi positiivinen veriviljely Staphylococcus sp:stä (S. aureus tai CoNS)
  • Ensimmäisen positiivisen veriviljelyn jälkeen ainakin yksi negatiivinen veriviljely (vähintään 72 tunnin inkubaation jälkeen)
  • Staphylococcus sp:n (S. aureus tai koagulaasinegatiiviset stafylokokit) aiheuttama infektiivinen endokardiitti, joka on herkkä rifampisiinille
  • Endokardiitin antistafylokokkihoidon aloittaminen alle 14 päivää sitten. Ensimmäistä positiivista veriviljelyä edeltäviä antibiootteja ei oteta huomioon
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaan tai hänen lähiomaisensa antama tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  • Potilas, jolla on terveysvakuutus
  • Potilas, jolla on riittävät ehkäisykeinot

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiovaskulaarinen elektronisen laitteen läsnäolo epäillyssä laiteriippuvaisessa IE:ssä ilman laitteen poistoa
  • Odottettava seuranta-aika <6 kuukautta randomisoinnin aikana
  • Potilas kuolemansairas (odottaa kuolemaa seuraavien 48 tunnin aikana hoidosta riippumatta)
  • Potilaat, jotka saavat jo yli 72 tuntia rifampisiiniä endokardiittihoidossa ennen randomisointia
  • Positiiviset veriviljelyt alle 72 tuntia ennen randomisointia
  • Infektiivisen endokardiitin sairastaminen viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Todellinen allergia rifampisiinille tai vakava sietämättömyys rifampisiiniä kohtaan
  • Rifampisiinin vasta-aihe
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa, joka on rifampisiinin vasta-aihe tai ei suositeltava rifampisiinin kanssa tai yhteensopimaton rifampisiinin indusoivaan vaikutukseen markkinoilleottoluvan mukaisesti.
  • ALAT-korotus yli 3-kertainen laboratorion ylärajaan verrattuna
  • Äärimmäinen paino (< 45 kg tai > 150 kg)
  • Potilaat, joilla on vahvistettu proteettinen verisuonigraftti-infektio tai ortopedisen laitteen aiheuttama infektio
  • Potilaat, joita hoidetaan rifampisiinillä muihin kuin endokardiittiin liittyviin infektioihin, kuten tuberkuloosiin
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Osallistuminen toiseen lääkekliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka on jo otettu mukaan tutkimukseen aiemman endokardiittiepiskodin vuoksi
  • Potilaat, jotka ovat tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai edunvalvonnassa
  • Potilaat, jotka eivät puhu tai ymmärrä ranskan kieltä
  • Potilas, joka ei kykene keräämään tietoja päiväkirjaan
  • Potilas, joka ei kykene ymmärtämään puhelinseurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rifampiinivapaa hoitokokonaisuus.
Tutkimuksen kokeellinen haara sisältää rifampisiinin poistamisen antibioottihoidosta, jota suosittelevat 2023 ESC (European Society of Cardiology) -suositukset ja 2025 Ranskan suositukset (AEPEI/SPILF) stafylokokkiprotesiivisesta läppäendokardiitista.
Rifampini-vapaa hoitosuunnitelma. Muiden antibioottien valinta on hoitavien lääkärien harkinnan varassa, mutta sen tulisi olla linjassa vuoden 2023 ESC-ohjeistojen ja vuoden 2025 Ranskan ohjeistojen (AEPEI/SPILF) kanssa.
Active Comparator: Rifampiinipitoinen hoitokokonaisuus
Rifampisiinia sisältävä hoitosuunnitelma (900 mg/päivä). Endokardiitin antibioottihoidon mukaisesti vuoden 2023 ESC-ohjeistuksen ja vuoden 2025 Ranskan ohjeistuksen (AEPEI/SPILF) mukaisesti.
Rifampisiinia sisältävä hoitosuunnitelma (900 mg/vrk). Endokardiitin antibioottihoidon mukaisesti vuoden 2023 ESC-ohjeistuksen ja vuoden 2025 Ranskan ohjeistuksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Kuolemat kaikista syistä randomisoinnista 6 kuukauteen
Enintään 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Potilaiden osuudet, joilla on vähintään yksi mikrobiologinen epäonnistuminen, joka määritellään primaaripatogeenin aiheuttamaksi bakteremiaksi, joka saadaan seurannan aikana mutta ennen parantavan hoidon päättymistä.
Jopa 6 kuukautta
Uusiutuminen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Potilaiden osuudet, joilla on vähintään yksi uusiutuminen, joka määritellään primaaripatogeenin aiheuttamaksi bakteremiaksi, joka on saatu seurannassa hoidon päätyttyä endokardiitin hoidon jälkeen 6 kuukauteen asti ja sitten 12 kuukauteen asti.
Enintään 12 kuukautta
Kliinisesti ilmeinen embolinen tapahtuma
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Potilaiden osuudet, joilla on vähintään yksi kliinisesti ilmeinen embolinen tapahtuma (määritelty toissijaisiksi osteoartikulaarisiksi, perna-, aivo- tai muiksi oireellisiksi paikallistumiksi) satunnaistamisesta 6 kuukauteen.
Enintään 6 kuukautta
Läppäkirurgia
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaiden osuudet, joilla on vähintään yksi valvulaarinen leikkaus 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Jopa 12 kuukautta
Kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Potilaiden osuudet, joilla on kliininen epäonnistuminen (määritelty yhdistelmäkriteerillä: kaikkiin kuolemansyihin johtanut kuolleisuus tai mikrobiologinen epäonnistuminen tai relapsi tai embolinen tapahtuma tai valvulaarinen leikkaus) 6 kuukauden kohdalla.
Enintään 6 kuukautta
Aika kliiniseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Aika randomisoinnin ja kliinisen epäonnistumisen esiintymisen välillä
Enintään 6 kuukautta
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Potilaiden osuudet, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma asteella III tai IV
Enintään 6 kuukautta
Verenvuotohäiriöt
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Potilaiden osuudet, joilla on vähintään yksi verenvuotokomplikaatio
Enintään 6 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Sairaalassa oleskelun kesto
Jopa 6 kuukautta
Endokardiitin parantavan antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Endokardiitin parantavan antibioottihoidon kesto
Jopa 6 kuukautta
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuusaste sairaalasta kotiutuessa, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kaikki kuolemat satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen, sitten 3 kuukauteen ja sitten 12 kuukauteen
Jopa 12 kuukautta
Uudelleenottaminen sairaaloihin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Potilaiden osuudet, joilla on vähintään yksi uusi sairaalahoitoonottaminen (mistä syystä tahansa).
Jopa 12 kuukautta
Uudelleenluokittelu uusiutumiseksi tai mikrobiologiseksi epäonnistumiseksi uudelleeninfektiona.
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Potilaiden osuudet, joilla uusiutuminen tai mikrobiologinen epäonnistuminen luokitellaan uudelleen uudelleeninfektiona. Uudelleeninfektioiden todellisen osuuden määrittämiseksi uusiutumisista tai mikrobiologisista epäonnistumisista epäillyn mikrobiologisen epäonnistumisen tai uusiutumisen aikana eristetyn kannan genomi verrataan alkusairauden aikana eristetyn kannan genomiin. Tämän suorittaa Lyon CHU:ssa sijaitseva kansallinen stafylokokkien vertailukeskus.
Enintään 12 kuukautta
Kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Inkrementaalinen kustannusvaikuttavuussuhde (kustannus lisätyn laatusäätöisen elinvuoden (QALY) kohdalla)
Enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa