Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezrifampicinový režim versus rifampicinový režim v léčbě stafylokokové endokarditidy protéz chlopní (RIFREE)

8. ledna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Režim bez rifampinu versus režim obsahující rifampin v léčbě stafylokokové endokarditidy protetické chlopně: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie nehorší kvality

Hlavním cílem této studie je prokázat, že režim bez rifampicinu není horší než režim obsahující rifampicin, pokud jde o úmrtnost ze všech příčin u stafylokokové endokarditidy protézy srdeční chlopně do 6 měsíců po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Léčba založená na rifampicinu se doporučuje u infekční endokarditidy umělé chlopně způsobené stafylokokem, aby působila na biofilm. Použití této molekuly je však spojeno s četnými nežádoucími účinky (zažívací potíže, hepatotoxicita, přecitlivělost…) a lékovými interakcemi, které jsou zvláště časté u pacientů s umělými chlopněmi. V retrospektivní studii porovnávající pacienty léčené antibiotickou terapií s rifampicinem versus bez rifampicinu u stafylokokové infekční endokarditidy umělé chlopně (Le Bot et al. CID 2021, PMID: 32706879) nebyl zjištěn rozdíl v úmrtnosti nebo relapsu mezi oběma skupinami, ale delší doba hospitalizace ve skupině léčené rifampicinem.

Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je prokázat nehorší účinnost režimu bez rifampicinu ve srovnání s režimem kombinovaným s rifampicinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

422

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Aix-les-Bains, Francie, 73100
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre DANNEELS, MD
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU Besancon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noémie TISSOT, MD
      • Bordeaux, Francie, 33600
        • CHU Bordeaux, Cardiologic hospital of Haut lévêque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julien TERNACLE, MD
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33600
        • CHU Bordeaux, Haut Lévêque Hospital, Infectious disease department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice CAMOU, MD
      • Brest, Francie, 29200
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scheherazade REZIG, MD
      • Créteil, Francie, 94010
        • AP-HP, Groupe hospitalier Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphaël LEPEULE, MD
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lionel PIROTH, MD
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia PAVESE, MD
        • Kontakt:
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas GUIMARD, MD
      • Lyon, Francie, 69317
        • CHU Lyon, La Croix-Rousse Hospital, Infective disease department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florent VALOUR, MD
      • Lyon, Francie, 69677
        • CHU Lyon, Louis Pradel Hospital, Cardiology Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaultier SEILLIER, MD
      • Montpellier, Francie, 34090
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent LE MOING, MD
      • Nancy, Francie, 54035
        • CHU Nancy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin LEFEVRE, MD
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes, Hôtel Dieu Hospital, Infective disease department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphaël LECOMTE, MD
      • Nantes, Francie, 44800
        • CHU Nantes, Laennec Hospital, Cardiology department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry LE TOURNEAU, MD
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU Nice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elisa DEMONCHY, MD
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR Orléans
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume BERAUD, MD
      • Paris, Francie, 75018
        • AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier DUVAL, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • AP-HP hôpital St Antoine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laure SURGERS, MD
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP, Hôpital Pitié Salpétrière
        • Kontakt:
      • Pau, Francie, 64000
        • CH Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mélanie LEHOUX, MD
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU Poitiers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Marie TURMEL, MD
        • Kontakt:
      • Quimper, Francie, 29000
        • CH intercommunal Cornouaille Quimper
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pauline MARTINET, MD
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Audrey LE BOT, MD
      • Saint-Etienne, Francie, 42270
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU Strasbourg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvon RUCH, MD
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse, Purpan Hospital, Infectious disease department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume MARTIN BLONDEL, MD
      • Toulouse, Francie, 31400
        • CHU Toulouse, Rangueil Hospital, Cardiology department
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoan LAVIE-BADIE, MD
      • Tourcoing, Francie, 59200
        • Ch Tourcoing
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit GACHET, MD
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrien LEMAIGNEN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Definitivní infekční endokarditida podle kritérií Duke ISCVID 2023 nebo potvrzená týmem pro endokarditidu, pokud byla endokarditida klasifikována jako možná
  • Endokarditida protézy chlopně
  • Alespoň jedna pozitivní hemokultura na Staphylococcus sp (S. aureus nebo CoNS)
  • Po první pozitivní hemokultuře alespoň jedna negativní hemokultura (po minimálně 72 hodinách inkubace)
  • Infekční endokarditida způsobená Staphylococcus sp (S. aureus nebo koaguláza negativní stafylokoky) citlivá na rifampicin
  • Antistafylokoková léčba endokarditidy zahájená před méně než 14 dny. Nezohledňujeme všechna antibiotika podaná před první pozitivní hemokulturou
  • Věk ≥ 18 let
  • Informovaný písemný souhlas získaný od pacienta nebo od blízkého příbuzného pacienta
  • Pacient pojištěný v systému zdravotního pojištění
  • Pacient s adekvátním antikoncepčním opatřením

Kriteria vyloučení:

  • Přítomnost kardiovaskulárního implantabilního elektronického zařízení s podezřením na IE související se zařízením bez odstranění zařízení
  • Očekávaná doba sledování <6 měsíců v době randomizace
  • Pacient umírající (očekává se úmrtí v příštích 48 hodinách s léčbou nebo bez léčby)
  • Pacienti již léčení rifampicinem déle než 72 hodin pro léčbu endokarditidy před randomizací
  • Pozitivní hemokultury méně než 72 hodin před randomizací
  • Anamnéza infekční endokarditidy v posledních 3 měsících
  • Skutečná alergie na rifampicin nebo závažná intolerance na rifampicin
  • Kontraindikace rifampicinu
  • Pacienti vyžadující léčbu kontraindikovanou nebo nedoporučenou s rifampicinem nebo nekompatibilní s indukčním účinkem rifampicinu podle rozhodnutí o registraci.
  • Zvýšení ALAT více než 3krát nad horní hranici laboratorního rozmezí
  • Extrémní hmotnost (< 45 kg nebo > 150 kg)
  • Pacienti s potvrzenou infekcí cévní protézy nebo infekcí související s ortopedickým zařízením
  • Pacienti léčení rifampicinem pro infekce jiné než endokarditida, jako je tuberkulóza
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Zařazení do jiné klinické studie léčiva
  • Pacienti, kteří již byli do studie zařazeni pro předchozí epizodu endokarditidy
  • Pacienti pod soudní ochranou, poručenstvím nebo opatrovnictvím
  • Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí francouzskému jazyku
  • Pacient neschopný zaznamenávat informace do denního deníku
  • Pacient neschopný porozumět sledování telefonickým kontaktem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim bez rifampicinu.
Experimentální rameno studie zahrnuje odstranění rifampicinu z antibiotického režimu doporučeného směrnicemi ESC (Evropské kardiologické společnosti) z roku 2023 a francouzskými směrnicemi z roku 2025 (AEPEI/SPILF) pro léčbu stafylokokové endokarditidy protézy srdeční chlopně.
Režim bez rifampicinu. Výběr dalších antibiotik je na uvážení ošetřujících lékařů, ale měl by být v souladu s doporučeními ESC z roku 2023 a francouzskými doporučeními z roku 2025 (AEPEI/SPILF).
Aktivní komparátor: Režim obsahující rifampicin
Režim obsahující rifampin (900 mg/den). Antibiotická léčba endokarditidy v souladu s pokyny ESC 2023 a francouzskými pokyny 2025 (AEPEI/SPILF).
Režim obsahující rifampin (900 mg/den). Antibiotická léčba endokarditidy v souladu s pokyny ESC 2023 a francouzskými pokyny 2025.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin po 6 měsících
Časové okno: Až 6 měsíců
Úmrtí ze všech příčin od randomizace do 6 měsíců
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologické selhání
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jedním mikrobiologickým selháním definovaným bakteriémií s primárním patogenem získaným během sledování, ale před ukončením kurativní léčby.
Až 6 měsíců
Relaps
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíly pacientů s alespoň jedním relapsem definovaným bakteriémií s primárním patogenem získaným během sledování po ukončení léčby endokarditidy do 6 měsíců, poté do 12 měsíců.
Až 12 měsíců
Klinicky zřejmá embolická příhoda
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jedním klinicky zjevným embolickým příhodou (definovanou jako sekundární osteoartikulární, slezinová, mozková nebo jiná symptomatická lokalizace) od randomizace do 6 měsíců.
Až 6 měsíců
Chirurgie chlopní
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíly pacientů s alespoň jednou chlopenní operací po 6 měsících a po 12 měsících
Až 12 měsíců
Klinické selhání
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíly pacientů s klinickým selháním (definovaným složeným kritériem: úmrtí z jakékoli příčiny nebo mikrobiologické selhání nebo relaps nebo embolická příhoda nebo operace chlopně) v 6 měsících.
Až 6 měsíců
Čas do klinického selhání
Časové okno: Až 6 měsíců
Čas mezi randomizací a výskytem klinického selhání
Až 6 měsíců
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jednou nežádoucí událostí stupně III nebo IV související s léčbou
Až 6 měsíců
Krvácivé komplikace
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl pacientů s alespoň jednou krvácivou komplikací
Až 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Až 6 měsíců
Délka kurativní antibiotické léčby endokarditidy
Časové okno: Až 6 měsíců
Doba trvání léčby antibiotiky při endokarditidě
Až 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin při propuštění, po 3 a po 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců
Úmrtí ze všech příčin od randomizace do propuštění, poté do 3 měsíců a následně do 12 měsíců
Až 12 měsíců
Přeřazení v nemocnicích
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíly pacientů s alespoň jednou readmisí v nemocnici (bez ohledu na důvod).
Až 12 měsíců
Přezařazení relapsu nebo mikrobiologického selhání jako reinfekce.
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl pacientů s překlasifikací relapsu nebo mikrobiologického selhání jako reinfekce. Pro stanovení podílu relapsů nebo mikrobiologických selhání, které jsou ve skutečnosti reinfekcemi, bude genom kmene izolovaného v době podezření na mikrobiologické selhání nebo relaps porovnán s genomem kmene izolovaného v době počáteční infekce. Toto bude provedeno národním referenčním centrem pro stafylokoky sídlícím v Lyonu CHU.
Až 12 měsíců
Poměr nákladové efektivity
Časové okno: Až 12 měsíců
Inkrementální poměr nákladové efektivity (náklady na získaný kvalitou upravený rok života (QALYs))
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Režim bez rifampicinu

Předplatit