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Regime senza Rifampicina rispetto al Regime contenente Rifampicina nel Trattamento dell'Endocardite Protestica da Staffilococco (RIFREE)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

Regime senza Rifampicina contro Regime contenente Rifampicina nel Trattamento dell'Endocardite Protestica da Stafilococco: uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato di Non-inferiorità

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che un regime privo di rifampicina non è inferiore al regime contenente rifampicina in termini di mortalità per tutte le cause nell'endocardite valvolare protesica stafilococcica entro 6 mesi dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si raccomanda un trattamento a base di rifampicina per l'endocardite infettiva della valvola protesica causata da stafilococco per agire sul biofilm. Tuttavia, l'uso di questa molecola è associato a numerosi effetti avversi (disturbi digestivi, epatotossicità, ipersensibilità…) e interazioni farmacologiche, particolarmente comuni nei pazienti con valvole protesiche. In uno studio retrospettivo che confrontava pazienti che ricevevano terapia antibiotica con rifampicina rispetto a senza rifampicina nell'endocardite infettiva protesica da stafilococco (Le Bot et al. CID 2021, PMID: 32706879), non c'era differenza in termini di mortalità o recidiva tra i due gruppi, ma una degenza ospedaliera più lunga nel gruppo trattato con rifampicina.

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato multicentrico è dimostrare la non-inferiorità di un regime senza rifampicina rispetto a un regime combinato con rifampicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

422

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-les-Bains, Francia, 73100
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre DANNEELS, MD
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noémie TISSOT, MD
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux, Cardiologic hospital of Haut lévêque
        • Investigatore principale:
          • Julien TERNACLE, MD
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33600
        • CHU Bordeaux, Haut Lévêque Hospital, Infectious disease department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabrice CAMOU, MD
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU Brest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Scheherazade REZIG, MD
      • Créteil, Francia, 94010
        • AP-HP, Groupe hospitalier Henri Mondor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raphaël LEPEULE, MD
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Investigatore principale:
          • Lionel PIROTH, MD
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
        • Investigatore principale:
          • Patricia PAVESE, MD
        • Contatto:
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • CHD Vendee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas GUIMARD, MD
      • Lyon, Francia, 69317
        • CHU Lyon, La Croix-Rousse Hospital, Infective disease department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Florent VALOUR, MD
      • Lyon, Francia, 69677
        • CHU Lyon, Louis Pradel Hospital, Cardiology Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaultier SEILLIER, MD
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent LE MOING, MD
      • Nancy, Francia, 54035
        • CHU Nancy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin LEFEVRE, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes, Hôtel Dieu Hospital, Infective disease department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raphaël LECOMTE, MD
      • Nantes, Francia, 44800
        • CHU Nantes, Laennec Hospital, Cardiology department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thierry LE TOURNEAU, MD
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elisa DEMONCHY, MD
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR ORLEANS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume BERAUD, MD
      • Paris, Francia, 75018
        • AP-HP, Hôpital Bichat-Claude Bernard
        • Investigatore principale:
          • Xavier DUVAL, MD
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75012
        • AP-HP hôpital St Antoine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laure SURGERS, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP, Hôpital Pitié Salpétrière
        • Contatto:
      • Pau, Francia, 64000
        • CH Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mélanie LEHOUX, MD
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marie TURMEL, MD
        • Contatto:
      • Quimper, Francia, 29000
        • CH intercommunal Cornouaille Quimper
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pauline MARTINET, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • CHU Rennes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Audrey LE BOT, MD
      • Saint-Etienne, Francia, 42270
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Yvon RUCH, MD
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse, Purpan Hospital, Infectious disease department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume MARTIN BLONDEL, MD
      • Toulouse, Francia, 31400
        • CHU Toulouse, Rangueil Hospital, Cardiology department
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yoan LAVIE-BADIE, MD
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Ch Tourcoing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoit GACHET, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrien LEMAIGNEN, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Endocardite infettiva definitiva secondo i criteri Duke ISCVID 2023 o confermata dal team di endocardite se l'endocardite è stata classificata come possibile
  • Endocardite su valvola protesica
  • Almeno una emocoltura positiva dovuta a Staphylococcus sp (S. aureus o CoNS)
  • Dopo la prima emocoltura positiva, almeno una emocoltura negativa (dopo un minimo di 72 ore di incubazione)
  • Endocardite infettiva dovuta a Staphylococcus sp (S. aureus o stafilococchi coagulasi negativi) sensibile alla rifampicina
  • Trattamento antistafilococcico per endocardite iniziato meno di 14 giorni fa. Non consideriamo tutti gli antibiotici ricevuti prima della prima emocoltura positiva
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dai parenti stretti del paziente
  • Paziente assicurato con un regime assicurativo sanitario
  • Paziente con adeguate misure contraccettive

Criteri di esclusione:

  • Presenza di dispositivo elettronico cardiovascolare impiantato con sospetta IE correlata al dispositivo senza rimozione del dispositivo
  • Durata prevista del follow-up <6 mesi al momento della randomizzazione
  • Paziente moribondo (prevedibilmente deceduto entro le prossime 48 ore con o senza trattamento)
  • Pazienti che ricevono già più di 72 ore di rifampicina per il trattamento dell'endocardite prima della randomizzazione
  • Emocolture positive meno di 72 ore prima della randomizzazione
  • Storia medica di endocardite infettiva negli ultimi 3 mesi
  • Allergia vera alla rifampicina o grave intolleranza alla rifampicina
  • Controindicazione alla rifampicina
  • Pazienti che richiedono un trattamento controindicato o non raccomandato con rifampicina o incompatibile con l'effetto induttore della rifampicina secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio.
  • Aumento dell'ALAT superiore a 3 volte il limite superiore del laboratorio
  • Peso estremo (<45 kg o >150 kg)
  • Pazienti con infezione confermata di innesto vascolare protesico o infezione correlata a dispositivo ortopedico
  • Pazienti trattati con rifampicina per infezioni diverse dall'endocardite, come la tubercolosi
  • Donna in gravidanza o allattamento
  • Inclusione in un altro studio clinico farmacologico
  • Pazienti già inclusi nello studio per un precedente episodio di endocardite
  • Pazienti sotto protezione giudiziaria, tutela o curatela
  • Pazienti che non parlano o comprendono la lingua francese
  • Paziente incapace di raccogliere informazioni in un diario quotidiano
  • Paziente incapace di comprendere un follow-up tramite contatto telefonico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime privo di rifampicina.
Il braccio sperimentale dello studio prevede la rimozione della rifampicina dal regime antibiotico raccomandato dalle linee guida ESC 2023 (Società Europea di Cardiologia) e dalle linee guida francesi 2025 (AEPEI/SPILF) per il trattamento dell'endocardite su protesi valvolare da stafilococco.
Droga: Regime senza rifampicina
Regime senza rifampicina. La scelta di altri antibiotici è a discrezione dei medici responsabili, ma deve essere conforme alle linee guida ESC 2023 e alle linee guida francesi 2025 (AEPEI/SPILF).
Comparatore attivo: Regime contenente rifampicina
Regime contenente rifampicina (900 mg/giorno). Trattamento antibiotico dell'endocardite in conformità con le linee guida ESC 2023 e le linee guida francesi 2025 (AEPEI/SPILF).
Droga: Regime contenente rifampicina
Regime contenente rifampicina (900 mg/giorno). Trattamento antibiotico dell'endocardite in conformità alle linee guida ESC 2023 e alle linee guida francesi 2025.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Decessi per tutte le cause dalla randomizzazione fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza microbiologica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzioni di pazienti con almeno un fallimento microbiologico definito da batteriemia con il patogeno primario ottenuto durante il follow-up ma prima della fine del trattamento curativo.
Fino a 6 mesi
Recidiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzioni di pazienti con almeno una recidiva definita da batteriemia con il patogeno primario ottenuto durante il follow-up dopo la fine del trattamento dell'endocardite fino a 6 mesi, quindi fino a 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Evento embolico clinicamente evidente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzioni di pazienti con almeno un evento embolico clinicamente evidente (definito come localizzazioni secondarie osteoarticolari, spleniche, cerebrali o altre localizzazioni sintomatiche) dalla randomizzazione fino a 6 mesi.
Fino a 6 mesi
Chirurgia valvolare
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzioni di pazienti con almeno un intervento chirurgico valvolare a 6 mesi e a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Fallimento clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzioni di pazienti con insuccesso clinico (definito da un criterio composito: mortalità per qualsiasi causa o insuccesso microbiologico o recidiva o evento embolico o intervento chirurgico valvolare) a 6 mesi.
Fino a 6 mesi
Tempo al fallimento clinico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Tempo tra la randomizzazione e l'occorrenza di un fallimento clinico
Fino a 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzioni di pazienti con almeno un evento avverso di grado III o IV correlato al trattamento
Fino a 6 mesi
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Proporzioni di pazienti con almeno una complicanza emorragica
Fino a 6 mesi
Durata del soggiorno in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Fino a 6 mesi
Durata del trattamento antibiotico curativo per l'endocardite
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Durata del trattamento antibiotico curativo per l'endocardite
Fino a 6 mesi
Tasso di mortalità per tutte le cause alla dimissione, a 3 e a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Decessi per tutte le cause dalla randomizzazione fino alla dimissione, poi fino a 3 mesi e successivamente fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Riacmissione in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzioni di pazienti con almeno un ricovero in ospedale (indipendentemente dalla ragione).
Fino a 12 mesi
Riclassificazione della recidiva o del fallimento microbiologico come reinfezione.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzioni di pazienti con riclassificazione di ricaduta o fallimento microbiologico come reinfezione. Per determinare la proporzione di ricadute o fallimenti microbiologici che sono in realtà reinfezioni, il genoma del ceppo isolato al momento del sospetto fallimento microbiologico o della ricaduta sarà confrontato con il genoma del ceppo isolato al momento dell'infezione iniziale. Ciò sarà eseguito dal centro di riferimento nazionale per gli stafilococchi con sede a Lione CHU.
Fino a 12 mesi
Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Rapporto costo-efficacia incrementale (costo per anno di vita corretto per la qualità (QALY) guadagnato)
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC24_0404
  • 2024-518018-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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