고형 종양 치료를 위한 FXS887의 1상 연구 (FXS887-I101)

포함 기준:

1. 만 18세 이상, 남성 또는 여성;
2. 참가자는 연구의 요구사항을 완전히 이해하고 자발적으로 서면 동의서에 서명해야 합니다;
3. 조직학적/세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양으로, 연구 등록 전에 ≥1차례의 전신 치료를 받았고 표준 치료에 실패한(질병 진행 또는 내약성 부족) 참가자;
4. 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라, 참가자는 측정 가능한 표적 병변을 적어도 하나 이상 보유해야 합니다;
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0에서 1;
6. 예상 생존 기간이 ≥12주;
7. 참가자는 적절한 장기 및 골수 기능을 보유해야 합니다.
8. 가임기 여성 참가자의 경우, 연구 약물 첫 투여 7일 이내의 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다; 가임 가능한 참가자(남성 및 여성 모두)는 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임 방법(호르몬, 장벽, 금욕 등)을 사용하기로 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. FXS887 첫 투여 전, 이전 항종양 약물 치료의 세척 기간 내(마지막 투여 후 4주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간);
2. FXS887 첫 투여 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경험이 있는 경우;
3. FXS887 또는 그 유사체의 알려진 성분에 대한 과민 반응 병력이 있는 경우;
4. ATR 억제제에 내약성이 없거나 FXS887 첫 투여 4주 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 ATR 억제제를 투여받은 경우;
5. FXS887 첫 투여 14일(또는 5 반감기, 더 긴 기간) 이내 및 연구 기간 동안 강력한 CYP3A 억제제 및/또는 유도제, 그리고 P-gp(P-당단백질) 억제제 및/또는 유도제를 복용해야 하는 경우;
6. 연구 기간 동안 QTc 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 복용해야 하는 경우;
7. FXS887 첫 투여 2년 이내에 다른 악성 종양을 가진 경우, 완치된 국소 종양으로 연구자가 재발 위험이 낮다고 판단한 경우는 제외;
8. FXS887 첫 투여 14일 이내에 방사선 치료를 받은 경우;
9. 이전 항암 치료로 인한 부작용(1등급 또는 기저 상태로 회복)에서 회복되지 않은 경우, 탈모, 모든 등급의 색소 침착, 등급 ≤2 말초 감각 신경병증 및 포함 기준에 명시된 항목은 제외;
10. 난치성 메스꺼움 및 구토, 활동성 게실염 및 증상성 소화성 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 위장관 질환, 경구 약물 섭취 불가능, 연구자가 판단한 광범위한 소장 절제술 병력 또는 위장관 흡수를 심각하게 손상시키는 기타 상태가 있는 경우;
11. 첫 투여 2주 이내에 대수술을 받았거나 수술 합병증에서 회복되지 않은 경우;
12. 원발성 중추 신경계(CNS) 종양, 수막 전이, 척수 압박 또는 뇌간 전이가 있는 경우; 알려진 미치료 뇌 전이 또는 증상성 또는 불안정한 질환을 가진 참가자는 제외됩니다; 첫 투여 4주 이내에 뇌 전이 치료(방사선 치료 또는 수술)를 완료하고 전이가 안정적이며 관련 증상이 없는(약물 통제 없이) 참가자는 등록될 수 있습니다;
13. 심각한 심혈관 질환을 가진 경우;
14. 반복적인 배액 및 의학적 개입이 필요한 조절되지 않은 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수가 있는 경우;
15. FXS887 첫 투여 14일 이내에 치료가 필요한 활동성 감염(예: 참가자가 항감염 치료를 받고 있음)이 있는 경우, C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 조절되지 않은 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염, 매독 감염, 알려진 활동성 결핵 등을 포함합니다.

16. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려진 경우:

    • 조절된 HBV 감염(혈청 HBV-DNA < 500 IU/mL 또는 < 2,000 copies/mL)을 가진 참가자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
    • 조절된 감염[혈청 HCV-RNA 중합효소 연쇄 반응(PCR)이 검출 하한 미만]을 가진 HCV 항체 양성 참가자는 이 연구에 등록할 수 있습니다.
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력;
18. 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD 병력;
19. 연구 요구사항 준수에 방해가 될 수 있는 알려진 물질 남용 또는 정신 질환;
20. 참가자가 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우;
21. 연구자가 참가자가 연구 결과에 영향을 미치거나 전체 연구 참여에 방해가 될 수 있는 기타 요인을 가지고 있다고 판단하는 경우, 과거 또는 기존 의학적 상태, 치료 또는 실험실 이상, 연구 절차, 제한 사항 및 요구사항을 준수하지 않으려는 의지 등을 포함하여 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 모든 조건.