ALCF에서 새로운 체외 간 지원 요법과 간 투석 장치 DIALIVE 2.0의 효능 평가

포함 기준:

• 18-70세 성인으로, ACLF(급성 만성 간부전) 2-4등급 진단(A-TANGO ACLF 기준, 부록 1 참조)
• ACLF 2-4등급 발생 전 최대 48시간 동안 표준 치료(SoC)에 반응하지 않는 ACLF
• A-TANGO ACLF ≥2등급 발병 후 10일 이내 포함

제외 기준:

• 포입 전 10일 이상 A-TANGO ACLF ≥2등급
• 임신
• HIV와 AIDS 정의 질환 동시 감염(즉, CD4+ T세포 수 200세포/μL 미만, 총 림프구 중 CD4+ T세포 비율 15% 미만, 또는 PCP, 카포시육종, CMV, 칸디다증 등 정의 질환 중 하나)
• 항균제 치료 48시간 후에도 반응하지 않는 세균 감염 또는 패혈증: (a) 지속적 발열 (b) 상승하는 백혈구 수, C반응성 단백질 및 젖산 (c) 세균 또는 진균 배양 지속적 양성 및/또는 (d) 악화되는 임상 상태(액체 재수요 증가, 혈관수축제 요구량 증가 또는 장기 지원 증가로 확인)
• 침습성 진균 감염(임상 또는 영상학적 증거, BDG 또는 갈락토만난 같은 생체표지자 양성만으로는 안 됨)
• 간경변증 없는 급성 또는 아급성 간부전
• 간절제술 후 간부전 또는 이식 후 일차 비기능
• 이전 간 이식 병력
• 심한 혈소판감소증(선별 시 절대 혈소판 수 <20,000/mm³) 또는 혈소판 수 급격한 감소 증거(이전 24시간 내 50% 이상 감소)
• INR >3.0(FFP/PCC 치료 후 24시간 이상 지속적 교정된 경우 제외)
• 심한 파종성 혈관내 응고장애(DIC)

• 지속적 혈역학적 불안정(다음 중 하나로 정의):

  (i) 노르에피네프린(NE) 용량 >0.5μg/kg/분, 또는 (ii) 두 번째 승압제 사용 시 복합 노르에피네프린 등가 지수(NEEI) 용량 >0.5μg/kg/분 (iii) 적절한 액체 재수액 및 승압제 치료 24시간 후에도 동맥 젖산 농도 >4mmol/L

• 심한 호흡부전: PaO2/FiO2(P/F) ≤200mmHg 또는 27kPa
• 포입 전 24시간 이상 신장대체요법 중
• A-TANGO WCC ACLF 점수 >64(부록 1)
• 중요하고/또는 조절되지 않는 출혈(출혈 조절 후 48시간 후 참가자 등록 가능)
• 적절히 치료되거나 5년 이상 완전 관해 상태가 아닌 비간성 악성종양 활동성 또는 과거 병력
• 밀라노 기준을 벗어난 간세포암종(HCC)
• 급성, 광범위한 문맥 혈전증으로 상장간정맥까지 확장 및 폐쇄
• 연구자가 판단하기에 연구 참여를 방해할 주요 전신 질환(간 질환 제외)(예: 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 만성폐질환, 만성신장질환, 심각한 정신질환)
• 기존 만성신장질환(CKD): 선별 전 3개월 이상 eGFR(추정사구체여과율) <30mL/분
• 심한 노쇠(임상 노쇠 척도, CFS>5)
• 심한 영양실조(BMI<18)
• 장기 지원을 포함한 완전한 적극적 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 참가자
• "심폐소생술 시도 금지" 명령이 있는 참가자
• 30일 이내 연구용 약물 또는 기기를 투여받았거나, 연구 기간 중 다른 연구용 약물 또는 기기 투여 예정인 참가자(동반 관찰 연구는 허용)
• 조절되지 않는 경련
• 뇌출혈 또는 경색 같은 새로운 두개내 병리 증거
• 크로이츠펠트-야콥병 진단 참가자
• 자신의 동의를 할 수 없는 참가자(지역 및 국가 법률에 따라 법정 대리인/상담자가 지정 및 승인된 경우 제외)
• 헤파린 알레르기 또는 헤파린으로 인한 제2형 혈소판감소증(HIT 증후군 제2형) 병력
• 연구자가 판단하기에 연구 참여가 참가자에게 불안전한 경우