Новая экстракорпоральная терапия поддержки печени при ALCF и оценка эффективности DIALIVE 2.0, устройства для диализа печени.

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте 18–70 лет с диагнозом ОППН 2–4 степени (согласно критериям A-TANGO ОППН, ПРИЛОЖЕНИЕ 1)
• ОППН, не отвечающая на стандартную терапию в течение до 48 часов до развития ОППН 2–4 степени.
• Включение в течение 10 дней с момента возникновения ОППН A-TANGO степени ≥2.

Критерии исключения:

• ОППН A-TANGO степени ≥2 более 10 дней до включения
• Беременность
• Ко-инфекция ВИЧ и СПИД-индикаторное заболевание, т.е. количество CD4+ T-лимфоцитов ниже 200 клеток/мкл, процент CD4+ T-лимфоцитов от общего числа лимфоцитов менее 15% или одно из индикаторных заболеваний, таких как ПЦП, саркома Капоши, ЦМВ, кандидоз и т.д.
• Бактериальная инфекция или сепсис, не отвечающие на лечение антимикробными препаратами в течение 48 часов, что подтверждается (а) стойкой лихорадкой (б) повышением количества лейкоцитов, С-реактивного белка и лактата (в) стойко положительными культурами на бактерии или грибы и/или (г) ухудшением клинического состояния, проявляющимся нарастающей потребностью в инфузионной терапии, увеличением потребности в вазопрессорах или усилением органной поддержки.
• Инвазивная грибковая инфекция (клинические или рентгенологические признаки, а не только положительные биомаркеры, такие как BDG или галактоманнан)
• Острая или подострая печеночная недостаточность при отсутствии цирроза
• Печеночная недостаточность после гепатэктомии или первичная нефункция трансплантата
• Предыдущая трансплантация печени
• Выраженная тромбоцитопения (абсолютное количество тромбоцитов <20 000/мм³ при скрининге) или признаки быстрого снижения количества тромбоцитов (>50% за предыдущие 24 часа)
• МНО >3,0, если не достигнута стойкая коррекция в течение >24 часов после лечения СЗП/ПКК
• Выраженный синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром)

• Стойкая гемодинамическая нестабильность, определяемая как:

  (i) доза норадреналина (НА) >0,5 мкг/кг/мин, или (ii) при использовании второго прессора — композитный индекс эквивалентности норадреналина (КИЭН) >0,5 мкг/кг/мин (iii) уровень лактата в артериальной крови >4 ммоль/л, несмотря на 24 часа адекватной инфузионной терапии и применения прессоров

• Выраженная дыхательная недостаточность: PaO₂/FiO₂ (P/F) ≤200 мм рт. ст. или 27 кПа
• Нахождение на заместительной почечной терапии более 24 часов до включения
• Оценка A-TANGO WCC ОППН >64 (ПРИЛОЖЕНИЕ 1)
• Значительное и/или неконтролируемое кровотечение (участники могут быть включены через 48 часов после остановки кровотечения)
• Активный или предшествующий неметастатический рак, если не проведено адекватное лечение или не достигнута полная ремиссия в течение пяти и более лет
• ГЦК за пределами критериев Милана.
• Острый распространенный тромбоз воротной вены с распространением на верхнюю брыжеечную вену и ее окклюзией
• Тяжелое системное заболевание, помимо печеночной патологии, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в исследовании (например, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание, хроническое заболевание легких, хроническая болезнь почек, серьезное психическое заболевание)
• Имеющееся хроническое заболевание почек (ХБП), определяемое как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин в течение 3 месяцев или дольше до скрининга
• Выраженная хрупкость (Клиническая шкала хрупкости, КШХ>5)
• Выраженное истощение (ИМТ<18)
• Участники, не считающиеся подходящими для полного активного лечения, включая органную поддержку
• Участники, для которых действует распоряжение "не проводить сердечно-легочную реанимацию"
• Любой участник, получавший исследуемый препарат или устройство в течение 30 дней, или которому запланировано получение другого исследуемого препарата или устройства в ходе исследования (допускаются сопутствующие наблюдательные исследования)
• Неконтролируемые судороги
• Признаки новой внутричерепной патологии, такой как внутримозговое кровоизлияние или инфаркт.
• Участники с диагнозом болезни Крейтцфельдта–Якоба.
• Участники, неспособные дать информированное согласие самостоятельно, если не назначен законный представитель/попечитель и не утвержден в соответствии с местным и национальным законодательством.
• Известная аллергия на гепарин или тромбоцитопения II типа, вызванная гепарином (синдром ГИТ II типа).
• По мнению исследователя, включение в исследование будет небезопасным для участника.