Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi ekstrakorporeaalinen maksatukiterapia ALCF:ssä ja DIALIVE 2.0 -maksadialyysilaitteen tehon arviointi.

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yaqrit Ltd

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus DIALIVE 2.0 -maksadialyysilaitteen tehokkuuden arvioimiseksi akuutin kroonisen maksasairauden (ACLF) A-TANGO-luokituksen 2-4 hoidossa verrattuna nykyiseen hoitokäytäntöön (SoC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa DIALIVE-maksadialyysilaitteen teho ja turvallisuus, kun se sisällytetään vakiohoitosuunnitelmaan osallistujille, joilla on A-TANGO ACLF-aste 2–4.

Yhteensä 72 arvioitavaa osallistujaa, ikähaarukassa 18–70 vuotta, rekrytoidaan enintään 12:een kliiniseen keskukseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Osallistujilla on oltava maksakirroosin historia ja heidän tilansa on heikentynyt neljän viikon sisällä laukaisevan tapahtuman seurauksena, mikä on johtanut A-TANGO ACLF-asteeseen 2–4. Monikeskuksinen, yksilöllisesti satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman, rinnakkaisryhmäkäyttöinen kaksihaarainen koeasetelma. Kontrolliryhmä saa ACLF-potilaiden vakiohoitoa (SoC). DIALIVE 2.0 -hoitoryhmä saa vakiohoidon lisäksi enintään 7 (seitsemän) päivittäistä DIALIVE 2.0 -hoitokertaa 10 päivän hoitoikkunan sisällä. 72 ACLF-potilasta (60 % A-TANGO ACLF-aste 2 satunnaistettaessa ja 40 % A-TANGO ACLF-aste 3 ja 4 satunnaistettaessa) satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko vakiohoitoon tai vakiohoitoon + DIALIVE 2.0 -hoitoon. Tämä ottaa huomioon 5 %:n häviön keskeyttämisten vuoksi ja 5 %:n sensuroinnin maksansiirron vuoksi 28 päivän sisällä. Kaikki satunnaistetut osallistujat sisällytetään aikomuskäsittelyanalyysiin (ITT), kun taas kaikkia osallistujia, jotka saavat vähintään yhden hoitosyklin, käytetään turvallisuusväestönä. Jokaisen osallistujan tutkimuskesto on enintään 105 päivää (seulonta: 5 päivää; hoito enintään 10 päivää; seuranta 90 päivää).

Koko tutkimuksen kestoksi arvioidaan noin 18 kuukautta ensimmäisen osallistujan seulonnasta viimeisen osallistujan tutkimuksen loppuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DIALIVE 2.0 on innovatiivinen maksadialyysilaite, joka kohdistuu erityisesti akuutin kroonisen maksavaurion taustalla oleviin mekanismeihin.

DIALIVE 2.0:n uutuus perustuu kaupallisesti saatavan suurikäytön suodattimen ja ulkonevan endotoksiiniadsorberin yhdistettyyn käyttöön, jotka on integroitu hemofiltraatio- ja plasmafereesialustaan. Tämä mahdollistaa osallistujan veren hallitun ulkonevan kiertokierron, jonka aikana järjestelmä poistaa toimimattoman, toksiineihin sitoutuneen albumin ja kiertävät endotoksiinit samalla täydentäen toimivaa albumiinia. Tuloksena on kattava terapeuttinen lähestymistapa, joka käsittelee sekä immuunidysregulaatiota että albuminin detoksifikaatiokyvyn heikentymistä akuutissa kroonisessa maksavauriossa. Tätä hoitokonseptia kutsutaan nimellä Selective Plasma filtration, Endotoxin Adsorption, and Albumin Replacement (SPEAR), mikä heijastaa kolmea DIALIVE 2.0:n toimintatapaa tukevaa ydintoimintoprosessia.

DIALIVE 2.0 toimitetaan päivittäisenä hoidona, joka kestää kuudesta kahdeksaan tuntia, plasmasuodatusannoksella, joka vastaa 5 % osallistujan ihanteellisesta kehonpainosta. Albumiiinia täydennetään annoksella yksi gramma painokiloa kohden käyttäen 20 %:sta ihmisen albumiiniliuosta albuminihäviöiden kompensoimiseksi ja onkoosipaineen ylläpitämiseksi. Kliinistä ennen kliinistä tutkimusta havaittujen hyytymistekijöiden vähenemisen käsittelemiseksi (katso tutkijoiden esite) annetaan yksi tuorejäädytetyn plasman yksikkö jokaisen istunnon lopussa hemostaattisen tasapainon palauttamiseksi.

DIALIVE 2.0 -järjestelmä sisältää seuraavat komponentit:

  • Medica FRACTIOsmart Small 1.0 hemodialyysilaite suurikäytön kalvolla (150–200 kilodaltonia), jota käytetään albumiiniin sitoutuneiden toksinien ja keskikokoisten tulehdusmolekyylien poistamiseen. Tämä komponentti on kaupallisesti saatavilla Euroopan sertifikaatilla MDR 00048-A.
  • Alteco® Medical LPS Adsorber, ulkoneva suodatin, joka on suunniteltu kiertävän endotoksiinin valikoivaan poistamiseen tilanteissa, joissa endotoksemiaa epäillään tai vahvistetaan. Tämä on kaupallisesti saatavilla oleva laite, joka on sertifioitu CE 0402 -sertifikaatilla (odottaa MHRA-rekisteröintiä).
  • Medica AFERsmart Plus™ -järjestelmä, plasmafereesialusta, joka ohjaa virtausnopeuksia, hoidon kestoa ja painesäätöä. Tämä on kaupallisesti saatavilla ja CE-merkitty numerolla 0476.
  • Medica AFERsmart Standard TPE -putkisto, steriili, CE-merkitty kertakäyttöinen putkisto, joka on yhteensopiva AFERsmart Plus -laitteen kanssa.
  • Mies-mies-putkisto ja absorberiliitin (odottaa kaupallista hyväksyntää).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Aikuiset 18–70-vuotiaat, joilla on diagnosoitu ACLF-aste 2–4 (A-TANGO ACLF-kriteerien mukaan, LIITE 1)
  • ACLF, joka ei ole reagoinut standardihoitoon enintään 48 tuntia ennen kuin kehittyi ACLF-aste 2–4.
  • Sisällyttäminen 10 päivän kuluessa A-TANGO ACLF-aste ≥ 2:n puhkeamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • A-TANGO ACLF-aste ≥2 yli 10 päivää ennen sisällyttämistä
  • Raskaus
  • HIV:n ja AIDS-määrittelevän sairauden samanaikainen infektio, esim. CD4+-T-solujen määrä alle 200 solua/µL, CD4+-T-solujen prosenttiosuus kokonaislymfosyyteistä alle 15 % tai yksi määrittelevistä sairauksista, kuten PCP, Kaposin sarkooma, CMV, kandidoosi jne.
  • Bakteeri-infektio tai sepsis, joka ei reagoi antimikrobiseen hoitoon 48 tunnin aikana, mikä ilmenee (a) jatkuvana kuumeena (b) valkosolujen määrän, C-reaktiivisen proteiinin ja laktaatin nousuna (c) jatkuvasti positiivisina bakteeri- tai sieniviljelyinä ja/tai (d) kliinisen tilan heikkenemisenä, mikä ilmenee kasvavana nesteytyshoidon tarpeena, kasvavana vazopressori-tarpeena tai kasvavana elintuen tarpeena.
  • Invasiivinen sienitartunta (kliininen tai radiologinen todiste, ei pelkästään biomarkkeripositiivisuus, kuten BDG tai galaktomannaani)
  • Äkillinen tai subakuutti maksavaurio ilman kirroosia
  • Hepatektomian jälkeinen maksavaurio tai primääri toimintahäiriö transplantointia seuraavana
  • Aiempi maksansiirto
  • Vaikea trombosytopenia (absoluuttinen verihiutalemäärä <20 000/mm3 seulonnassa) tai todiste verihiutalemäärän nopeasta laskusta (> 50 % vähenemys edellisen 24 tunnin aikana)
  • INR >3,0, ellei kestävä korjaus ole kestänyt >24 tuntia FFP/PCC-hoidon jälkeen
  • Vaikea disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia (DIC)

  • Pysyvä hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään seuraavasti:

    (i) Norepinefriini-annos >0,5 µg/kg/min, tai (ii) Jos käytetään toista pressoria, yhdistetty norepinefriini-ekvivalentti-indeksi (NEEI) >0,5 µg/kg/min (iii) Arteriaalinen laktaattitaso >4 mmol/L huolimatta 24 tunnin riittävästä nesteytyshoidosta ja pressorihoidosta

  • Vaikea hengitysvajaus: PaO2/FiO2 (P/F) ≤ 200 mmHg tai 27 kPa
  • Munuaisten korvaushoidossa yli 24 tuntia ennen sisällyttämistä
  • A-TANGO WCC ACLF-pisteet >64 (LIITE 1)
  • Merkittävä ja/tai hallitsematon verenvuoto (osallistujat voidaan ottaa mukaan 48 tuntia verenvuodon hallitsemisen jälkeen)
  • Aktiivinen tai aiempi ei-maksaperäinen maligniteetti, ellei sitä ole hoidettu riittävästi tai ollut täydellisessä remissiossa viisi vuotta tai kauemmin
  • HCC, joka ei täytä Milan-kriteerejä.
  • Äkillinen, laaja portaavenen tromboosi, joka ulottuu ja tukkee ylemmän mesenteriaalilaskimon
  • Merkittävä systeeminen sairaus, maksasairauden lisäksi, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan osallistumisen tutkimukseen (esim. sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriö, krooninen keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus, vakava psykiatrinen sairaus)
  • Ennalta oleva krooninen munuaissairaus (CKD), joka määritellään eGFR-arvoksi (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus) <30 ml/min 3 kuukautta tai kauemmin ennen seulontaa
  • Vaikea hauraus (Clinical Frailty Scale, CFS>5)
  • Vaikea aliravitsemus (BMI<18)
  • Osallistujat, joita ei pidetä sopivina täyteen aktiiviseen hoitoon, mukaan lukien elintuki
  • Osallistujat, joilla on voimassa ”älä yritä kardiopulmonaalista elvytystä” -määräys
  • Mikä tahansa osallistuja, joka on saanut tutkittavaa lääkettä tai laitetta 30 päivän kuluessa tai joka on ajoitettu saamaan toista tutkittavaa lääkettä tai laitetta tutkimuksen aikana (samanaikaiset havainnointitutkimukset ovat sallittuja)
  • Hallitsematon kouristuskohtaus
  • Todiste uudesta intrakraniaalisesta patologiasta, kuten aivohemorraagiasta tai infarktista.
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu Creutzfeldt-Jakobin tauti.
  • Osallistujat, jotka eivät kykene antamaan suostumusta itse, ellei laillista edustajaa/suostumusantajaa ole nimitetty ja hyväksytty paikallisen ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
  • Tunnettu allergia hepariinille tai hepariinin aiheuttama tyypin II trombosytopenia (HIT-oireyhtymä tyyppi II).
  • Tutkijan mielestä osallistujan rekrytointi tutkimukseen olisi turvaton osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Standard of Care (Tutkijan valinta)
Muut: Standard of Care (Tutkijan valinta)
Hoitostandardi tutkijan harkinnan mukaan
Kokeellinen: Hoitoryhmä
DIALIVE 2.0 maksadialyysilaite sekä saatavilla oleva hoitostandardi (tutkijan valinta)
Muut: Standard of Care (Tutkijan valinta)
Hoitostandardi tutkijan harkinnan mukaan
Laite: DIALIVE 2.0 maksadialyysilaite ja käytettävissä oleva standardihoito
DIALIVE 2.0 maksadialyysilaite sekä saatavilla oleva hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuuden muutos, joilla on ACLF:n poistuminen DIALIVE 2.0 -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvosta 10 päivän kuluessa
Osallistujien osuuden muutoksen arviointi, jotka saavuttavat ACLF:n parantumisen DIALIVE 2.0 -hoidon sekä standardihoidon (SoC) yhdistelmän jälkeen 10 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Perusarvosta 10 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transplanttivapaa selviytyminen DIALIVE 2.0 -hoidon ja vakiintuneen hoidon yhdistelmän jälkeen verrattuna pelkkään vakiintuneeseen hoitoon
Aikaikkuna: Osallistujaa kohden ilmoittautumisesta 90. päivään saakka (arvioitu 28. ja 90. päivänä)
Arvio siirtovapaan selviytymisestä osallistujilla, joita hoidettiin DIALIVE 2.0:lla ja standardihoidolla (SoC), verrattuna osallistujiin, joita hoidettiin pelkällä standardihoidolla.
Osallistujaa kohden ilmoittautumisesta 90. päivään saakka (arvioitu 28. ja 90. päivänä)
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen DIALIVE 2.0 -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvosta lähtien aina 90. päivään asti jokaiselle osallistujalle (arvioitu 28. ja 90. päivänä)
Arvio DIALIVE 2.0 -hoitoa plus standardihuoltoa saavien osallistujien hoidon aikana ilmaantuvien vakavien haittatapausten esiintymistiheydestä.
Perusarvosta lähtien aina 90. päivään asti jokaiselle osallistujalle (arvioitu 28. ja 90. päivänä)
Ennustettu kuuden kuukauden ja vuoden selviytyminen DIALIVE 2.0 -hoidon ja standardihoidon yhdistelmällä verrattuna pelkkään standardihoitoon
Aikaikkuna: Ennustettu perustasolla käyttäen kunkin osallistujan kautta 28. päivään kerättyjä tietoja
Arvio ennustetuista kuuden kuukauden ja vuoden selviytymisasteista osallistujilla, joita hoidettiin DIALIVE 2.0:lla ja standardihoidolla (SoC) verrattuna osallistujiin, joita hoidettiin pelkällä standardihoidolla.
Ennustettu perustasolla käyttäen kunkin osallistujan kautta 28. päivään kerättyjä tietoja
Aika siirtyä pois teho-osastolta ja/tai sairaalasta DIALIVE 2.0 -hoidon ja vakiintuneen hoidon yhdistelmän jälkeen verrattuna pelkkään vakiintuneeseen hoitoon
Aikaikkuna: Alkutasosta sairaalasta tai tehohoidosta kotiutumiseen, arvioituna jokaiselle osallistujalle enintään 28 päivän ajan
Arviointi tehohoidosta (ICU) ja/tai sairaalasta kotiutumiseen kuluvaa aikaa DIALIVE 2.0:lla plus standardinhoito (SoC) hoidetuilla osallistujilla verrattuna pelkällä standardihoidolla (SoC) hoidettuihin osallistujiin.
Alkutasosta sairaalasta tai tehohoidosta kotiutumiseen, arvioituna jokaiselle osallistujalle enintään 28 päivän ajan
Yksittäisten elinvaurioiden poistuminen DIALIVE 2.0 -hoidon ja standardihoidon yhdistelmän jälkeen verrattuna pelkkään standardihoitoon
Aikaikkuna: Alkupisteestä lähtien aina 28. päivään asti kullekin osallistujalle
Arvio osallistujien osuudesta, joilla on yksittäisten elinten vajaatoiminnan paraneminen DIALIVE 2.0 -hoidon ja vakiohoidon (SoC) yhdistelmällä hoidetuilla osallistujilla verrattuna pelkällä vakiohoidolla hoidettuihin osallistujiin.
Alkupisteestä lähtien aina 28. päivään asti kullekin osallistujalle
A-TANGO ACLF-luokan 2-4 ratkaiseminen DIALIVE 2.0 -hoidon ja vakiintuneen hoitotavan yhdistelmän jälkeen verrattuna pelkkään vakiintuneeseen hoitotapaan
Aikaikkuna: Perustason jälkeen kunkin osallistujan kohdalla päivään 10 saakka
Arvio DIALIVE 2.0:n ja standardihoidon (SoC) yhdistelmällä hoidettujen osallistujien toipumisesta A-TANGO ACLF-luokasta 2-4 ACLF:n puuttumiseen verrattuna pelkällä standardihoidolla hoidettuihin osallistujiin.
Perustason jälkeen kunkin osallistujan kohdalla päivään 10 saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yaqrit Ltd

Yhteistyökumppanit

King's College Hospital NHS Trust
University College, London
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YAQ002-ES-1
  • 206537 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR)
  • CI/2025/0075/GB (Muu tunniste: MHRA)
  • 353362 (Muu tunniste: IRAS ID)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa