림프종 진단에서 기관지내 초음파 유도 경기관지 종격동 냉동생검과 경기관지 침흡인 생검의 진단적 가치와 안전성 비교: 무작위 대조 시험
림프종 진단에서 기관지내 초음파 유도 경기관지 종격동 냉동생검 대 경기관지 침흡인검의 진단적 가치와 안전성: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 새로운 림프종이나 재발한(재발) 림프종이 의심되는 성인(18세 이상)의 종격동(가슴)에서 림프종을 안전하게 진단하는 데 두 가지 최소 침습적 시술 중 어느 것이 더 나은지 알아보는 것입니다. 이 시험의 주요 질문은 다음과 같습니다:
어느 시술, 기관지 내 초음파 유도 경기관지 내 종격동 냉동 생검(EBUS-TBMC) 또는 기관지 내 초음파 유도 경기관지 내 바늘 흡인(EBUS-TBNA)이 확정 진단을 얻는 데 더 높은 성공률을 보이는가? 합병증 측면에서 한 시술이 다른 시술보다 더 안전한가? 연구자들은 EBUS-TBMC 그룹과 EBUS-TBNA 그룹을 비교하여 냉동 생검 기술이 더 나은 진단 결과를 가져오고 유사하거나 더 나은 안전성을 보이는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
단일 기관지 내시경 세션 동안 두 가지 진단 시술(EBUS-TBMC 또는 EBUS-TBNA) 중 하나를 무작위로 할당받아 받습니다.
조직 샘플이 병리학자에 의해 분석됩니다. 최종 진단을 확인하기 위해 최소 6개월 동안 임상적으로 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- 원인 불명의 종격동 림프절병증이 존재하는 경우.
- 다음 중 어느 하나에 기반하여 임상적으로 림프종이 의심되는 경우:
이전 림프종 병력(의심되는 재발). 다른 부위에 림프종이 존재하는 경우. 연구 기관지경 전문의가 평가한, 새로운 고립된 종격동 림프종(예: 전신 증상 유무와 관계없이 고립된 특발성 종격동 림프절종대)을 시사하는 임상 및 영상학적 소견.
제외 기준:
- 림프절병증에 대한 더 가능성 있는 다른 원인이 확인된 경우(예: 폐암 또는 기타 비림프증식성 악성종양).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관지내 초음파 유도 하 경기관지 바늘 흡인
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표적 림프절이 결정되고 흡인 바늘의 안전성이 확인된 후, EBUS 스코프의 작업 채널에 19-G 바늘을 배치합니다.
바늘의 쉬스 끝은 기관지 내 시야에서 보이며, 초음파 유도 하에 직접적으로 재빙 기술을 사용하여 기관지 벽을 뚫고 림프절로 들어갑니다.
50-mL 주사기를 사용하여 20 mL의 흡인물을 수집하며, 20초 동안 유지합니다.
진단 수율을 최적화하기 위해 각 림프절을 다섯 번 샘플링합니다.
각 림프절당 다섯 번의 통과가 계획되어 있습니다.
샘플은 현장에서 평가되지 않습니다.
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실험적: 기관지 내 초음파 유도 하 기관지경 매개 종격동 냉동 생검
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표적 림프절을 확인한 후(혈관 구조는 도플러 기능을 통해 제외됨), 19-G 바늘을 사용하여 표적 림프절과 기도 벽 사이에 터널을 형성합니다.
이후, 1.1mm 크라이오프로브(Erbe 20 402-401, ERBE, 튀빙겐, 독일)를 터널을 통해 삽입하고 EBUS 모니터링 하에 표적 림프절 내에 위치시킵니다.
크라이오프로브 끝과 림프절 가장자리 사이의 거리가 네 방향 모두에서 5mm 이상인지 확인합니다.
그런 다음, 프로브를 액체 이산화탄소에서 5-9초 동안 냉각시킵니다.
총 세 번의 시술이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진단 수율
기간: 샘플링 후 7일
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샘플링 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진단 민감도
기간: 샘플링 후 7일
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샘플링 후 7일
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합병증 발생률
기간: 샘플링 후 7일
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샘플링 후 7일
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표본 적절성 비율
기간: 샘플링 후 7일
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샘플링 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DETECTION-LYM
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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