Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk værdi og sikkerhed af endobronkial ultralydsvejledt transbronkial mediastinal kryobiopsi versus transbronkial nålæspiration i diagnostikken af lymfom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

11. januar 2026 opdateret af: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Diagnostisk værdi og sikkerhed af endobronkial ultralydsvejledt transbronkial mediastinal kryobiopsi versus transbronkial nåleaspiration i diagnostikken af lymfom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, hvilken af to minimalt invasive procedurer er bedst til sikkert at diagnosticere lymfom i mediastinum (brystkassen) hos voksne (18 år og derover), som mistænkes for at have enten et nyt eller et tilbagevendende (relapseret) lymfom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Hvilken procedure, endobronkial ultralydsvejledt transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMC) eller endobronkial ultralydsvejledt transbronkial nål aspiration (EBUS-TBNA), har en højere succesrate i at opnå en endelig diagnose? Er en procedure sikrere end den anden med hensyn til komplikationer? Forskere vil sammenligne EBUS-TBMC-gruppen med EBUS-TBNA-gruppen for at se, om kryobiopsi-teknikken fører til bedre diagnostiske resultater og har en tilsvarende eller bedre sikkerhedsprofil.

Deltagerne vil:

Blive tilfældigt tildelt til at gennemgå en af de to diagnostiske procedurer (EBUS-TBMC eller EBUS-TBNA) under en enkelt bronkoskopisession.

Få deres vævsprøver analyseret af patologer. Blive fulgt klinisk i mindst 6 måneder for at bekræfte den endelige diagnose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

470

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Tilstedeværelse af mediastinal lymfadenopati med ukendt årsag.
  • Klinisk mistanke om lymfom, baseret på en af følgende:

Tidligere historie med lymfom (mistænkt recidiv).
Tilstedeværelse af lymfom på et andet sted.
Kliniske og radiografiske fund, der tyder på nyt isoleret mediastinalt lymfom (f.eks. isoleret idiopatisk massiv mediastinal adenopati med eller uden systemiske symptomer), som vurderet af studiet bronchoskopister.

Eksklusionskriterier:

  • En mere sandsynlig alternativ årsag til lymfadenopati er identificeret (f.eks. lungekræft eller andre ikke-lymfoproliferative maligniteter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endobronkial ultralydsvejledt transbronkial nåleaspiration
Procedure: Endobronkial ultralydsvejledt transbronkial nålens aspiration
Efter at mål-lymfeknuderne er bestemt og sikkerheden ved nåleaspiration er sikret, vil en 19-G nål placeres i arbejdskanalen på EBUS-området. Spidsen af nålehylsteret vil være synlig i endobronkialvisningen, og nålen vil derefter lades gennembore luftvejens væg og gå ind i lymfeknuden ved hjælp af stik-teknikken under direkte ultralydsvejledning. En 50-mL sprøjte vil blive brugt til at indsamle 20 mL aspirat, som vil blive opretholdt i 20 sekunder. Hver lymfeknude vil blive prøvetaget fem gange for at optimere den diagnostiske udbytte. Fem gennemgange pr. knude er planlagt. Prøverne vil ikke blive evalueret på stedet.
Eksperimentel: Endobronkial ultralydsvejledt transbronkial mediastinal kryobiopsi
Procedure: Endobronkial ultralydsvejledt tranbronkial mediastinal kryobiopsi
Efter at mållymfeknuden er lokaliseret (blodkar vil blive udelukket via Doppler-funktionen), vil der blive lavet en tunnel mellem mållymfeknuden og luftvejens væg ved hjælp af en 19-G kanyle. Derefter vil en 1,1 mm kryosonde (Erbe 20 402-401, ERBE, Tübingen, Tyskland) blive indført gennem tunnelen og placeret inde i mållymfeknuden under EBUS-overvågning. Afstanden mellem kryosondens spids og lymfeknudens kant vil blive bekræftet til at være >5 mm i alle fire retninger. Efterfølgende vil sonden blive afkølet i flydende kuldioxid i 5-9 sekunder. Der vil blive udført i alt tre gennemførsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 7 dage efter prøvetagning
7 dage efter prøvetagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: 7 dage efter prøvetagning
7 dage efter prøvetagning
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: 7 dage efter prøvetagning
7 dage efter prøvetagning
Rate af prøve tilstrækkelighed
Tidsramme: 7 dage efter prøveudtagning
7 dage efter prøveudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DETECTION-LYM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mediastinal og Hilar lymfadenopati

Kliniske forsøg med Endobronkial ultralydsvejledt transbronkial nålens aspiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner