Diagnostická hodnota a bezpečnost endobronchiální ultrazvukem navigované transbronchiální mediastinální kryobiopsie versus transbronchiální aspirace jehlou v diagnostice lymfomu: randomizovaná kontrolovaná studie
Diagnostická hodnota a bezpečnost endobronchiální ultrazvukem řízené transbronchiální mediastinální kryobiopsie versus transbronchiální aspirace jehlou v diagnostice lymfomu: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, která ze dvou minimálně invazivních procedur je lepší pro bezpečnou diagnostiku lymfomu v mediastinu (hrudníku) u dospělých (ve věku 18 let a starších), u kterých se předpokládá, že mají buď nový, nebo opakující se (relapsovaný) lymfom. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Která procedura, endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální mediastinální kryobiopsie (EBUS-TBMC) nebo endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou (EBUS-TBNA), má vyšší úspěšnost v získání definitivní diagnózy? Je jedna procedura bezpečnější než druhá z hlediska komplikací? Výzkumníci porovnají skupinu EBUS-TBMC se skupinou EBUS-TBNA, aby zjistili, zda technika kryobiopsie vede k lepším diagnostickým výsledkům a má podobný nebo lepší bezpečnostní profil.
Účastníci budou:
Náhodně přiřazeni k podstoupení jedné ze dvou diagnostických procedur (EBUS-TBMC nebo EBUS-TBNA) během jedné bronchoskopické seance.
Jejich vzorky tkáně budou analyzovány patology. Budou klinicky sledováni po dobu alespoň 6 měsíců, aby byla potvrzena konečná diagnóza.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Přítomnost mediastinální lymfadenopatie neznámé etiologie.
- Klinické podezření na lymfom, založené na některém z následujících:
Předchozí anamnéza lymfomu (podezření na relaps). Přítomnost lymfomu v jiném místě. Klinické a radiografické nálezy naznačující nový izolovaný mediastinální lymfom (např. izolovaná idiopatická bulky mediastinální adenopatie se systémovými příznaky nebo bez nich), jak posoudili bronchoskopisté studie.
Vylučovací kritéria:
- Byla identifikována pravděpodobnější alternativní příčina lymfadenopatie (např. rakovina plic nebo jiná nelymfoproliferativní malignita).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou
|
Po určení cílových lymfatických uzlin a zajištění bezpečnosti aspirace jehlou bude 19G jehla umístěna do pracovního kanálu EBUS endoskopu.
Hrot pouzdra jehly bude viditelný na endobronchiálním pohledu a poté bude jehle umožněno propíchnout stěnu dýchacích cest a vstoupit do lymfatické uzly pomocí bodné techniky pod přímým ultrazvukovým vedením.
K odběru 20 ml aspiračního materiálu bude použita 50ml stříkačka, která bude udržována po dobu 20 sekund.
Každá lymfatická uzlina bude odebrána pětkrát, aby se optimalizovala diagnostická výtěžnost.
Plánuje se pět průchodů na uzel.
Vzorky nebudou hodnoceny na místě.
|
|
Experimentální: Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální mediastinální kryobiopsie
|
Po lokalizaci cílové lymfatické uzliny (cévní struktury budou vyloučeny pomocí Dopplerovy funkce) bude vytvořen tunel mezi cílovou lymfatickou uzlinou a stěnou dýchacích cest pomocí 19G jehly.
Následně bude přes tento tunel zavedena 1,1mm kryosonda (Erbe 20 402-401, ERBE, Tübingen, Německo) a umístěna do cílové lymfatické uzliny pod kontrolou EBUS.
Vzdálenost mezi špičkou kryosondy a okrajem lymfatické uzliny bude potvrzena jako >5 mm ve všech čtyřech směrech.
Poté bude sonda ochlazena v kapalném oxidu uhličitém po dobu 5-9 s.
Celkem budou provedeny tři průchody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostický výtěžek
Časové okno: 7 dní po odběru
|
7 dní po odběru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostická senzitivita
Časové okno: 7 dní po odběru
|
7 dní po odběru
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 7 dní po odběru
|
7 dní po odběru
|
|
Míra přiměřenosti vzorku
Časové okno: 7 dní po odběru vzorků
|
7 dní po odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DETECTION-LYM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .