A mediastinális endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbrónchiális fagyasztásos biopszia és a transzbrónchiális tűaspiráció diagnosztikai értéke és biztonságossága limfóma diagnosztikájában: egy randomizált kontrollált vizsgálat
A mediastinális endobronchiális ultrahangvezérelt transzbrónchiális fagyasztóbiopszia diagnosztikai értéke és biztonságossága a transzbrónchiális tűaspirációval szemben a lymphoma diagnosztikájában: randomizált kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, melyik a két minimálisan invazív eljárás közül jobb a mediastinumban (mellkasban) található limfóma biztonságos diagnosztizálásában felnőtteknél (18 évesnél idősebbeknél), akiknél új vagy visszatérő (relabált) limfóma gyanúja merül fel. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni, a következők:
Melyik eljárásnak, az endobronchiális ultrahangvezérelt transzbronchiális mediastinális kryobiopsziának (EBUS-TBMC) vagy az endobronchiális ultrahangvezérelt transzbronchiális tűaspirációnak (EBUS-TBNA) magasabb a sikerességi aránya a definitív diagnózis megszerzésében? Egyik eljárás biztonságosabb-e a másiknál a szövődmények szempontjából? A kutatók összehasonlítják az EBUS-TBMC csoportot az EBUS-TBNA csoporttal, hogy megnézzék, a kryobiopsziás technika jobb diagnosztikai eredményeket eredményez-e, és hasonló vagy jobb biztonsági profillal rendelkezik-e.
A résztvevők:
Véletlenszerűen hozzárendelésre kerülnek, hogy a két diagnosztikai eljárás egyikét (EBUS-TBMC vagy EBUS-TBNA) egyetlen bronchoszkópia alkalmával végezzék el rajtuk.
Szövetmintáikat patológusok elemzik. Klinikailag legalább 6 hónapig követik őket a végső diagnózis megerősítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Ismeretlen eredetű mediastinális nyirokcsomó-nagyobbodás jelenléte.
- Klinikai gyanú lymphoma irányában, amely a következők bármelyikén alapul:
Előző lymphoma anamnézis (gyanús recidíva). Lymphoma jelenléte más helyen. Az új, izolált mediastinális lymphomára utaló klinikai és radiográfiás leletek (pl. izolált idiopathiás masszív mediastinális adenopathia, szisztémás tünetekkel vagy anélkül), a vizsgálatot végző bronchoscopisták értékelése alapján.
Kizárási kritériumok:
- Azonosítva van a nyirokcsomó-nagyobbodás valószínűbb alternatív oka (pl. tüdőrák vagy más nem-lymphoproliferatív malignitások).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endobronchiális ultrahang-vezérelt transzbronchiális tűaspiráció
|
Miután meghatározták a cél nyirokcsomókat és biztosították a tűvel történő szívás biztonságát, egy 19-G tűt helyeznek az EBUS távcső munkacsatornájába.
A tű hüvelyének hegye látható lesz az endobronchiális nézetben, majd a tűt a légúti falon át a nyirokcsomóba hatolni hagyják, a szúró technika alkalmazásával közvetlen ultrahang vezérlés mellett.
Egy 50 mL-es fecskendőt használnak 20 mL aszpirátum gyűjtésére, amelyet 20 másodpercig tartanak.
Minden nyirokcsomóból ötször vesznek mintát a diagnosztikai hozam optimalizálása érdekében.
Csomónként öt behatolást terveznek.
A mintákat nem értékelik a helyszínen.
|
|
Kísérleti: Endobronchiális ultrahangvezérelt transzbronchiális mediastinális cryobiopszia
|
Miután megkeresik a cél nyirokcsomót (az érszerkezeteket a Doppler-funkcióval kizárják), egy alagutat készítenek a cél nyirokcsomó és a légút fal között egy 19-es tűvel.
Ezután egy 1,1 mm-es kryoszonát (Erbe 20 402-401, ERBE, Tübingen, Németország) vezetnek be az alagúton keresztül, és EBUS-felügyelet mellett a cél nyirokcsomón belül helyezik el.
Minden négy irányban megerősítik, hogy a kryoszonda hegye és a nyirokcsomó széle közötti távolság >5 mm.
Ezután a szondát folyékony szén-dioxidban hűtik 5-9 másodpercig.
Összesen három alkalommal hajtják végre a beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 7 nap a mintavétel után
|
7 nap a mintavétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Diagnosztikai érzékenység
Időkeret: 7 nap a mintavétel után
|
7 nap a mintavétel után
|
|
Szövődmények előfordulása
Időkeret: 7 nappal a mintavétel után
|
7 nappal a mintavétel után
|
|
Mintavétel megfelelőségi aránya
Időkeret: 7 nap a mintavétel után
|
7 nap a mintavétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DETECTION-LYM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .