Valore Diagnostico e Sicurezza della Criobiopsia Mediastinica Transbronchiale Ecoguidata Rispetto all'Aspirazione con Ago Transbronchiale nella Diagnosi del Linfoma: uno Studio Controllato Randomizzato
Valore Diagnostico e Sicurezza della Criobiopsia Mediastinica Transbronchiale Guidata da Ecografia Endobronchiale Rispetto all'Aspirato con Ago Transbronchiale nella Diagnosi di Linfoma: uno Studio Randomizzato Controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare quale delle due procedure minimamente invasive sia più efficace nella diagnosi sicura del linfoma nel mediastino (torace) negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con sospetto di linfoma nuovo o recidivante (recidiva). Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Quale procedura, la criobiopsia mediastinica transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale (EBUS-TBMC) o l'aspirazione con ago transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale (EBUS-TBNA), presenta un tasso di successo più elevato nell'ottenere una diagnosi definitiva? Una delle due procedure è più sicura dell'altra in termini di complicanze? I ricercatori confronteranno il gruppo EBUS-TBMC con il gruppo EBUS-TBNA per verificare se la tecnica di criobiopsia porta a migliori risultati diagnostici e presenta un profilo di sicurezza simile o migliore.
I partecipanti:
Saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a una delle due procedure diagnostiche (EBUS-TBMC o EBUS-TBNA) durante una singola sessione di broncoscopia.
Avranno i loro campioni di tessuto analizzati da patologi. Saranno seguiti clinicamente per almeno 6 mesi per confermare la diagnosi finale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Presenza di linfoadenopatia mediastinica di eziologia sconosciuta.
- Sospetto clinico di linfoma, basato su uno dei seguenti:
Storia precedente di linfoma (sospetta recidiva). Presenza di linfoma in un'altra sede. Riscontri clinici e radiografici suggestivi di nuovo linfoma mediastinico isolato (ad esempio, adenopatia mediastinica voluminosa idiopatica isolata con o senza sintomi sistemici), come valutato dai broncoscopisti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Viene identificata una causa alternativa più probabile per la linfoadenopatia (ad esempio, cancro del polmone o altre neoplasie non linfoproliferative).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Aspirazione con ago transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale
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Dopo che i linfonodi bersaglio sono stati determinati e la sicurezza dell'aspirazione con ago è stata assicurata, un ago da 19 G verrà posizionato nel canale di lavoro del broncoscopio EBUS.
La punta della guaina dell'ago sarà visibile nella visione endobronchiale, e l'ago sarà quindi lasciato perforare la parete delle vie aeree ed entrare nel linfonodo utilizzando la tecnica del jab sotto guida ecografica diretta.
Una siringa da 50 mL sarà utilizzata per raccogliere 20 mL di aspirati, che verranno mantenuti per 20 s.
Ogni linfonodo sarà campionato cinque volte per ottimizzare la resa diagnostica.
Sono previsti cinque passaggi per linfonodo.
I campioni non verranno valutati sul posto.
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Sperimentale: Biopsia mediastinica transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale con criobiopsia
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Dopo che il linfonodo bersaglio è stato localizzato (le strutture vascolari saranno escluse tramite la funzione Doppler), verrà creato un tunnel tra il linfonodo bersaglio e la parete delle vie aeree utilizzando un ago 19 G. Successivamente, una criosonda da 1,1 mm (Erbe 20 402-401, ERBE, Tubinga, Germania) verrà inserita attraverso il tunnel e posizionata all'interno del linfonodo bersaglio sotto monitoraggio EBUS. La distanza tra la punta della criosonda e il bordo del linfonodo sarà confermata essere >5 mm in tutte e quattro le direzioni. In seguito, la sonda verrà raffreddata in anidride carbonica liquida per 5-9 s. Verranno eseguite un totale di tre passaggi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Resa diagnostica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il campionamento
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7 giorni dopo il campionamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità diagnostica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il campionamento
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7 giorni dopo il campionamento
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Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il campionamento
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7 giorni dopo il campionamento
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Tasso di adeguatezza del campione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il campionamento
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7 giorni dopo il campionamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DETECTION-LYM
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