Valeur diagnostique et sécurité de la cryobiopsie médiastinale transbronchique guidée par échographie endobronchique versus l'aspiration à l'aiguille transbronchique dans le diagnostic du lymphome : un essai contrôlé randomisé
Valeur diagnostique et sécurité de la cryobiopsie médiastinale transbronchique guidée par échographie endobronchique versus aspiration à l'aiguille transbronchique dans le diagnostic du lymphome : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer laquelle de deux procédures minimalement invasives est meilleure pour diagnostiquer en toute sécurité un lymphome dans le médiastin (thorax) chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) suspectés d'avoir un lymphome soit nouvellement diagnostiqué soit récurrent (en rechute). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Laquelle des procédures, la cryobiopsie médiastinale transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBMC) ou la ponction transbronchique à l'aiguille guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA), a un taux de réussite plus élevé pour obtenir un diagnostic définitif ? Une procédure est-elle plus sûre que l'autre en termes de complications ? Les chercheurs compareront le groupe EBUS-TBMC au groupe EBUS-TBNA pour voir si la technique de cryobiopsie conduit à de meilleurs résultats diagnostiques et présente un profil de sécurité similaire ou meilleur.
Les participants :
Seront assignés au hasard pour subir l'une des deux procédures diagnostiques (EBUS-TBMC ou EBUS-TBNA) lors d'une seule séance de bronchoscopie.
Auront leurs échantillons de tissus analysés par des pathologistes. Seront suivis cliniquement pendant au moins 6 mois pour confirmer le diagnostic final.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Présence d'une lymphadénopathie médiastinale d'étiologie inconnue.
- Suspicion clinique de lymphome, basée sur l'un des éléments suivants :
Antécédent de lymphome (rechute suspectée). Présence de lymphome sur un autre site. Signes cliniques et radiographiques suggérant un lymphome médiastinal isolé de novo (par exemple, adénopathie médiastinale idiopathique volumineuse isolée avec ou sans symptômes systémiques), selon l'évaluation des bronchoscopistes de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Une cause alternative plus probable de lymphadénopathie est identifiée (par exemple, cancer du poumon ou autres tumeurs malignes non lymphoprolifératives).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique
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Après la détermination des ganglions lymphatiques cibles et l'assurance de la sécurité de la ponction à l'aiguille, une aiguille 19-G sera placée dans le canal de travail du scope EBUS.
L'extrémité de la gaine de l'aiguille sera visible sur la vue endobronchique, et l'aiguille pourra ensuite percer la paroi des voies respiratoires et pénétrer dans le ganglion lymphatique en utilisant la technique de piqûre sous guidage échographique direct.
Une seringue de 50 mL sera utilisée pour recueillir 20 mL d'aspirats, qui seront maintenus pendant 20 s.
Chaque ganglion lymphatique sera échantillonné cinq fois pour optimiser le rendement diagnostique.
Cinq passages par ganglion sont prévus.
Les échantillons ne seront pas évalués sur place.
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Expérimental: Cryobiopsie médiastinale transbronchique guidée par échographie endobronchique
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Une fois le ganglion lymphatique cible localisé (les structures vasculaires seront exclues via la fonction Doppler), un tunnel sera créé entre le ganglion lymphatique cible et la paroi des voies aériennes à l'aide d'une aiguille 19-G.
Ensuite, une cryosonde de 1,1 mm (Erbe 20 402-401, ERBE, Tübingen, Allemagne) sera insérée à travers le tunnel et positionnée dans le ganglion lymphatique cible sous surveillance EBUS.
La distance entre l'extrémité de la cryosonde et le bord du ganglion lymphatique sera confirmée comme étant >5 mm dans les quatre directions.
Par la suite, la sonde sera refroidie dans du dioxyde de carbone liquide pendant 5 à 9 secondes.
Un total de trois passages sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: 7 jours après l'échantillonnage
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7 jours après l'échantillonnage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité diagnostique
Délai: 7 jours après l'échantillonnage
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7 jours après l'échantillonnage
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Incidence des complications
Délai: 7 jours après l'échantillonnage
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7 jours après l'échantillonnage
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Taux d'adéquation des échantillons
Délai: 7 jours après l'échantillonnage
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7 jours après l'échantillonnage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DETECTION-LYM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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