Диагностическая ценность и безопасность эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной медиастинальной криобиопсии по сравнению с трансбронхиальной игольной аспирацией в диагностике лимфомы: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, какой из двух минимально инвазивных процедур лучше и безопаснее диагностирует лимфому в средостении (грудной клетке) у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), у которых подозревается новая или рецидивирующая (рецидивная) лимфома. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Какая процедура, эндобронхиальная ультразвуковая трансбронхиальная медиастинальная криобиопсия (EBUS-TBMC) или эндобронхиальная ультразвуковая трансбронхиальная игольчатая аспирация (EBUS-TBNA), имеет более высокий процент успеха в получении окончательного диагноза? Является ли одна процедура безопаснее другой с точки зрения осложнений? Исследователи сравнят группу EBUS-TBMC с группой EBUS-TBNA, чтобы определить, приводит ли методика криобиопсии к лучшим диагностическим результатам и имеет ли аналогичный или лучший профиль безопасности.
Участники будут:
Быть случайным образом распределены для прохождения одной из двух диагностических процедур (EBUS-TBMC или EBUS-TBNA) во время одной сессии бронхоскопии.
Иметь свои образцы тканей, проанализированные патологами. Наблюдаться клинически в течение как минимум 6 месяцев для подтверждения окончательного диагноза.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Наличие медиастинальной лимфаденопатии неизвестной этиологии.
- Клиническое подозрение на лимфому, основанное на любом из следующих критериев:
Предыдущая история лимфомы (подозрение на рецидив). Наличие лимфомы в другом месте. Клинические и рентгенологические данные, указывающие на новую изолированную медиастинальную лимфому (например, изолированная идиопатическая массивная медиастинальная аденопатия с системными симптомами или без них), по оценке исследователей-бронхоскопистов.
Критерии исключения:
- Выявлена более вероятная альтернативная причина лимфаденопатии (например, рак легкого или другие нелимфопролиферативные злокачественные новообразования).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндобронхиальная ультразвуковая аспирационная биопсия под контролем
|
После определения целевых лимфатических узлов и обеспечения безопасности аспирации иглой, в рабочий канал EBUS-скопа будет установлена игла 19-G.
Кончик оболочки иглы будет виден на эндобронхиальном изображении, после чего игле будет позволено проколоть стенку дыхательных путей и войти в лимфатический узел с использованием техники толчка под прямым ультразвуковым контролем.
Для сбора 20 мл аспирата будет использован шприц объемом 50 мл, который будет удерживаться в течение 20 секунд.
Каждый лимфатический узел будет взят пять раз для оптимизации диагностической эффективности.
Запланировано пять проходов на узел.
Образцы не будут оцениваться на месте.
|
|
Экспериментальный: Эндобронхиальная криобиопсия средостения под контролем ультразвуковой навигации
|
После локализации целевого лимфатического узла (сосудистые структуры будут исключены с помощью допплеровской функции), между целевым лимфатическим узлом и стенкой дыхательных путей будет создан туннель с использованием иглы 19-G.
Затем через туннель будет введён криозонд диаметром 1,1 мм (Erbe 20 402-401, ERBE, Тюбинген, Германия) и размещён внутри целевого лимфатического узла под контролем EBUS.
Будет подтверждено, что расстояние между кончиком криозонда и краем лимфатического узла превышает 5 мм во всех четырёх направлениях.
После этого зонд будет охлаждён в жидком диоксиде углерода в течение 5–9 секунд.
Всего будет выполнено три прохода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: 7 дней после взятия образца
|
7 дней после взятия образца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая чувствительность
Временное ограничение: через 7 дней после взятия проб
|
через 7 дней после взятия проб
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 7 дней после взятия образца
|
7 дней после взятия образца
|
|
Частота адекватности образца
Временное ограничение: 7 дней после взятия образца
|
7 дней после взятия образца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DETECTION-LYM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .