Diagnostiskt värde och säkerhet av endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial mediastinal kryobiopsi jämfört med transbronkial nålaspiration vid diagnostik av lymfom: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på vilken av två minimalt invasiva procedurer som är bättre på att säkert diagnostisera lymfom i mediastinum (bröstkorgen) hos vuxna (18 år och äldre) som misstänks ha antingen ett nytt eller ett återkommande (återfall) lymfom. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
Vilken procedur, endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMC) eller endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA), har en högre framgångsgrad i att erhålla en definitiv diagnos? Är en procedur säkrare än den andra när det gäller komplikationer? Forskare kommer att jämföra EBUS-TBMC-gruppen med EBUS-TBNA-gruppen för att se om kryobiopsitekniken leder till bättre diagnostiska resultat och har en liknande eller bättre säkerhetsprofil.
Deltagarna kommer att:
Slumpmässigt tilldelas för att genomgå en av de två diagnostiska procedurerna (EBUS-TBMC eller EBUS-TBNA) under en enda bronkoskopisession.
Få sina vävnadsprover analyserade av patologer. Följas kliniskt i minst 6 månader för att bekräfta den slutliga diagnosen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Förekomst av mediastinal lymfadenopati av okänd etiologi.
- Klinisk misstanke om lymfom, baserat på något av följande:
Tidigare anamnes av lymfom (misstänkt återfall). Förekomst av lymfom på en annan plats. Kliniska och radiologiska fynd som tyder på nytt isolerat mediastinalt lymfom (t.ex. isolerad idiopatisk massiv mediastinal adenopati med eller utan systemiska symptom), som bedöms av studiens bronkoskopister.
Exklusionskriterier:
- En mer sannolik alternativ orsak till lymfadenopati identifieras (t.ex. lungcancer eller andra icke-lymfoproliferativa maligniteter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration
|
Efter att målmässiga lymfkörtlar har bestämts och säkerheten för nålaspiration har säkerställts kommer en 19-G-nål att placeras i arbetskanalen på EBUS-omfånget.
Spetsen på nålsidan kommer att vara synlig i endobronkial vy, och nålen kommer sedan att tillåtas att genomborra luftväggsstammen och tränga in i lymfkörteln med hjälp av sticktekniken under direkt ultraljudsvägledning.
En 50-mL-spruta kommer att användas för att samla 20 mL av aspirat, vilket kommer att upprätthållas i 20 sekunder.
Varje lymfkörtel kommer att provtas fem gånger för att optimera den diagnostiska utbytet.
Fem passeringar per nod är planerade.
Proverna kommer inte att utvärderas på plats.
|
|
Experimentell: Endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial mediastinal kryobiopsi
|
Efter att målmjuknoden har lokaliserats (kärlstrukturer kommer att uteslutas via Doppler-funktionen), kommer en tunnel att skapas mellan målmjuknoden och luftväggarna med hjälp av en 19-G nål.
Därefter kommer en 1,1 mm kryosond (Erbe 20 402-401, ERBE, Tübingen, Tyskland) att införas genom tunneln och placeras inom målmjuknoden under EBUS-övervakning.
Avståndet mellan kryosondspetsen och mjuknodenkanten kommer att bekräftas vara >5 mm i alla fyra riktningar.
Efteråt kommer sonden att kylas i flytande koldioxid i 5-9 sekunder.
Totalt kommer tre genomföranden att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk utbyte
Tidsram: 7 dagar efter provtagning
|
7 dagar efter provtagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk sensitivitet
Tidsram: 7 dagar efter provtagning
|
7 dagar efter provtagning
|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 7 dagar efter provtagning
|
7 dagar efter provtagning
|
|
Frekvensen av adekvat provkvalitet
Tidsram: 7 dagar efter provtagning
|
7 dagar efter provtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DETECTION-LYM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .