Wartość diagnostyczna i bezpieczeństwo kriobiopsji śródpiersia przezoskrzelowej pod kontrolą endoskopii ultrasonograficznej w porównaniu z przezoskrzelową biopsją aspiracyjną cienkoigłową w diagnostyce chłoniaka: randomizowane badanie kontrolowane
Wartość diagnostyczna i bezpieczeństwo kriobiopsji śródpiersia przezoskrzelowej pod kontrolą endoskopii ultrasonograficznej w porównaniu z aspiracją cienkoigłową przezoskrzelową w diagnostyce chłoniaka: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, która z dwóch minimalnie inwazyjnych procedur jest lepsza w bezpiecznym diagnozowaniu chłoniaka w śródpiersiu (klatce piersiowej) u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), u których podejrzewa się nowy lub nawracający (nawrotowy) chłoniak. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Która procedura, kriobiopsja przezoskrzelowa śródpiersia pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej oskrzeli (EBUS-TBMC) czy aspiracyjna biopsja cienkoigłowa przezoskrzelowa pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej oskrzeli (EBUS-TBNA), ma wyższą skuteczność w uzyskaniu ostatecznej diagnozy? Czy jedna z procedur jest bezpieczniejsza od drugiej pod względem powikłań? Badacze porównają grupę EBUS-TBMC z grupą EBUS-TBNA, aby sprawdzić, czy technika kriobiopsji prowadzi do lepszych wyników diagnostycznych i ma podobny lub lepszy profil bezpieczeństwa.
Uczestnicy:
Zostaną losowo przydzieleni do poddania się jednej z dwóch procedur diagnostycznych (EBUS-TBMC lub EBUS-TBNA) podczas jednej sesji bronchoskopii.
Ich próbki tkanki zostaną przeanalizowane przez patologów. Będą monitorowani klinicznie przez co najmniej 6 miesięcy w celu potwierdzenia ostatecznej diagnozy.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Obecność powiększonych węzłów chłonnych śródpiersia o nieustalonej etiologii.
- Kliniczne podejrzenie chłoniaka, oparte na którymkolwiek z poniższych:
W przeszłości rozpoznany chłoniak (podejrzenie nawrotu). Obecność chłoniaka w innym miejscu. Kliniczne i radiologiczne cechy sugerujące nowy, izolowany chłoniak śródpiersia (np. izolowana, idiopatyczna, masywna limfadenopatia śródpiersia z objawami ogólnymi lub bez nich), ocenione przez badających bronchoskopistów.
Kryteria wyłączenia:
- Zidentyfikowano bardziej prawdopodobną alternatywną przyczynę powiększenia węzłów chłonnych (np. rak płuca lub inne nowotwory nielimfoproliferacyjne).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endobronchoskopowa ultrasonografia przezoskrzelowa z biopsją aspiracyjną cienkoigłową
|
Po określeniu docelowych węzłów chłonnych i zapewnieniu bezpieczeństwa biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej, w kanale roboczym bronchoskopu EBUS zostanie umieszczona igła 19 G. Koniec osłony igły będzie widoczny w obrazie endoskopowym, a następnie igła przebije ścianę dróg oddechowych i wejdzie do węzła chłonnego przy użyciu techniki nakłucia pod bezpośrednią kontrolą ultrasonograficzną. Do pobrania 20 ml aspiratu, który będzie utrzymywany przez 20 s, zostanie użyta strzykawka o pojemności 50 ml. Każdy węzeł chłonny będzie pobierany pięciokrotnie w celu optymalizacji wydajności diagnostycznej. Planuje się pięć nakłuć na węzeł. Próbki nie będą oceniane na miejscu.
|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa kriobiopsja śródpiersia pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej przezoskrzelowej
|
Po zlokalizowaniu docelowego węzła chłonnego (struktury naczyniowe zostaną wykluczone za pomocą funkcji Dopplera), między docelowym węzłem chłonnym a ścianą dróg oddechowych zostanie wykonany tunel przy użyciu igły 19-G.
Następnie, sonda kriogeniczna o średnicy 1,1 mm (Erbe 20 402-401, ERBE, Tübingen, Niemcy) zostanie wprowadzona przez tunel i umieszczona w docelowym węźle chłonnym pod kontrolą EBUS.
Odległość między końcówką sondy kriogenicznej a krawędzią węzła chłonnego zostanie potwierdzona jako >5 mm we wszystkich czterech kierunkach.
Następnie sonda zostanie schłodzona w ciekłym dwutlenku węgla przez 5-9 s.
Łącznie zostanie wykonanych trzy podejścia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 7 dni po pobraniu próbki
|
7 dni po pobraniu próbki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość diagnostyczna
Ramy czasowe: 7 dni po pobraniu próbki
|
7 dni po pobraniu próbki
|
|
Częstość występowania powikłań
Ramy czasowe: 7 dni po pobraniu próbki
|
7 dni po pobraniu próbki
|
|
Wskaźnik odpowiedniości próbki
Ramy czasowe: 7 dni po pobraniu próbki
|
7 dni po pobraniu próbki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DETECTION-LYM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .