Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnostischer Wert und Sicherheit der endobronchialen ultraschallgesteuerten transbronchialen mediastinalen Kryobiopsie versus transbronchialer Nadelaspiration bei der Diagnose von Lymphomen: eine randomisierte kontrollierte Studie

11. Januar 2026 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Diagnostischer Wert und Sicherheit der endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen mediastinalen Kryobiopsie versus transbronchiale Nadelaspiration bei der Diagnose von Lymphomen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, welches von zwei minimalinvasiven Verfahren besser geeignet ist, um Lymphome im Mediastinum (Brustkorb) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) sicher zu diagnostizieren, bei denen der Verdacht auf ein neu aufgetretenes oder wiederkehrendes (rezidivierendes) Lymphom besteht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Welches Verfahren, die endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale mediastinale Kryobiopsie (EBUS-TBMC) oder die endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA), hat eine höhere Erfolgsrate bei der Erzielung einer definitiven Diagnose? Ist ein Verfahren im Hinblick auf Komplikationen sicherer als das andere? Die Forscher werden die EBUS-TBMC-Gruppe mit der EBUS-TBNA-Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob die Kryobiopsie-Technik zu besseren diagnostischen Ergebnissen führt und ein ähnliches oder besseres Sicherheitsprofil aufweist.

Die Teilnehmer werden:

Zufällig einem der beiden diagnostischen Verfahren (EBUS-TBMC oder EBUS-TBNA) während einer einzigen Bronchoskopiesitzung zugeteilt.

Ihre Gewebeproben von Pathologen analysieren lassen. Klinisch für mindestens 6 Monate nachbeobachtet, um die endgültige Diagnose zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

470

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Vorhandensein einer mediastinalen Lymphadenopathie unklarer Ätiologie.
  • Klinischer Verdacht auf Lymphom, basierend auf einem der folgenden Kriterien:

Vorgeschichte eines Lymphoms (Verdacht auf Rezidiv).
Vorhandensein eines Lymphoms an einer anderen Stelle.
Klinische und radiologische Befunde, die auf ein neues isoliertes mediastinales Lymphom hindeuten (z. B. isolierte idiopathische voluminöse mediastinale Lymphadenopathie mit oder ohne systemische Symptome), wie von den Studienbronchoskopisten beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Eine wahrscheinlichere alternative Ursache für die Lymphadenopathie wird identifiziert (z. B. Lungenkrebs oder andere nicht-lymphoproliferative Malignome).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration
Verfahren: Endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration
Nachdem die Ziel-Lymphknoten bestimmt und die Sicherheit der Nadelaspiration sichergestellt wurde, wird eine 19-G-Nadel in den Arbeitskanal des EBUS-Endoskops platziert. Die Spitze der Nadelschutzhülle wird in der endobronchialen Ansicht sichtbar sein, und die Nadel wird dann unter direkter Ultraschallführung mittels der Stichtechnik die Atemwegswand durchstoßen und in den Lymphknoten eindringen. Eine 50-mL-Spritze wird verwendet, um 20 mL Aspirat zu sammeln, das für 20 s aufrechterhalten wird. Jeder Lymphknoten wird fünfmal beprobt, um die diagnostische Ausbeute zu optimieren. Fünf Punktionen pro Knoten sind geplant. Die Proben werden vor Ort nicht ausgewertet.
Experimental: Endobronchialer ultraschallgesteuerter transbronchialer mediastinaler Kryobiopsie
Verfahren: Endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale mediastinale Kryobiopsie
Nachdem der Ziel-Lymphknoten lokalisiert wurde (Gefäßstrukturen werden über die Doppler-Funktion ausgeschlossen), wird zwischen dem Ziel-Lymphknoten und der Atemwegswand mit einer 19-G-Nadel ein Tunnel angelegt. Anschließend wird eine 1,1-mm-Kryosonde (Erbe 20 402-401, ERBE, Tübingen, Deutschland) durch den Tunnel eingeführt und unter EBUS-Überwachung im Ziel-Lymphknoten positioniert. Der Abstand zwischen der Kryosondenspitze und dem Lymphknotenrand wird in allen vier Richtungen auf >5 mm bestätigt. Danach wird die Sonde für 5-9 s in flüssigem Kohlendioxid gekühlt. Insgesamt werden drei Durchgänge durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: 7 Tage nach der Probenentnahme
7 Tage nach der Probenentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität
Zeitfenster: 7 Tage nach der Probenahme
7 Tage nach der Probenahme
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Probenentnahme
7 Tage nach der Probenentnahme
Rate der Probenadäquatheit
Zeitfenster: 7 Tage nach der Probenentnahme
7 Tage nach der Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DETECTION-LYM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mediastinale und hiläre Lymphadenopathie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren