Diagnostische waarde en veiligheid van endobronchiale echografie-geleide transbronchiale mediastinale cryobiopsie versus transbronchiale naaldaspiratie bij de diagnose van lymfoom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken welke van twee minimaal invasieve procedures beter is om veilig lymfoom in het mediastinum (borst) te diagnosticeren bij volwassenen (18 jaar en ouder) bij wie wordt vermoed dat ze een nieuw of terugkerend (recidiverend) lymfoom hebben. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Welke procedure, endobronchiale echogeleide transbronchiale mediastinale cryobiopsie (EBUS-TBMC) of endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA), heeft een hoger slagingspercentage bij het verkrijgen van een definitieve diagnose? Is de ene procedure veiliger dan de andere wat betreft complicaties? Onderzoekers zullen de EBUS-TBMC-groep vergelijken met de EBUS-TBNA-groep om te zien of de cryobiopsietechniek tot betere diagnostische resultaten leidt en een vergelijkbaar of beter veiligheidsprofiel heeft.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen om een van de twee diagnostische procedures (EBUS-TBMC of EBUS-TBNA) te ondergaan tijdens één bronchoscopiesessie.
Hun weefselmonsters laten analyseren door pathologen. Klinisch worden gevolgd gedurende ten minste 6 maanden om de definitieve diagnose te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Aanwezigheid van mediastinale lymfadenopathie van onbekende etiologie.
- Klinisch vermoeden van lymfoom, gebaseerd op een van de volgende:
Eerdere voorgeschiedenis van lymfoom (vermoedelijke recidief).
Aanwezigheid van lymfoom op een andere locatie.
Klinische en radiologische bevindingen die wijzen op nieuw geïsoleerd mediastinaal lymfoom (bijv. geïsoleerde idiopathische volumineuze mediastinale adenopathie met of zonder systemische symptomen), zoals beoordeeld door de studiebronchoscopisten.
Exclusiecriteria:
- Een meer waarschijnlijke alternatieve oorzaak voor lymfadenopathie is vastgesteld (bijv. longkanker of andere niet-lymfoproliferatieve maligniteiten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endobronchiale echografie-gestuurde transbronchiale naaldaspiratie
|
Nadat de doel-lymfeklieren zijn bepaald en de veiligheid van de naaldaspiratie is gewaarborgd, wordt een 19-G naald in het werkingskanaal van de EBUS-scoop geplaatst.
De punt van de naaldmantel zal zichtbaar zijn in het endobronchiale beeld, waarna de naald de luchtwegwand mag doorboren en de lymfeklier binnendringen met behulp van de stekende techniek onder directe echogeleiding.
Er wordt een 50-mL spuit gebruikt om 20 mL aspiraten te verzamelen, die gedurende 20 seconden worden vastgehouden.
Elke lymfeklier wordt vijf keer bemonsterd om de diagnostische opbrengst te optimaliseren.
Er zijn vijf passages per knooppunt gepland.
De monsters worden niet ter plaatse geëvalueerd.
|
|
Experimenteel: Endobronchiale echogeleide transbronchiale mediastinale cryobiopsie
|
Nadat de doelwitlymfeklier is gelokaliseerd (vasculaire structuren worden uitgesloten via de Doppler-functie), wordt een tunnel gemaakt tussen de doelwitlymfeklier en de luchtwegwand met behulp van een 19-G naald.
Vervolgens wordt een 1,1 mm cryosonde (Erbe 20 402-401, ERBE, Tübingen, Duitsland) door de tunnel ingebracht en onder EBUS-monitoring in de doelwitlymfeklier gepositioneerd.
De afstand tussen de cryosonde-punt en de lymfeklierrand wordt bevestigd als >5 mm in alle vier richtingen.
Daarna wordt de sonde 5-9 seconden gekoeld in vloeibare koolstofdioxide.
In totaal worden er drie passes uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 7 dagen na bemonstering
|
7 dagen na bemonstering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Diagnostische gevoeligheid
Tijdsspanne: 7 dagen na bemonstering
|
7 dagen na bemonstering
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen na bemonstering
|
7 dagen na bemonstering
|
|
Percentage adequate monsters
Tijdsspanne: 7 dagen na bemonstering
|
7 dagen na bemonstering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DETECTION-LYM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .