Diagnostisk verdi og sikkerhet ved endobronkial ultralydveiledet transbronkial mediastinal kryobiopsi versus transbronkial nålaspirasjon i diagnostisering av lymfom: en randomisert kontrollert studie
Diagnostisk verdi og sikkerhet av endobronkial ultralydveiledet transbronkial mediastinal kryobiopsi versus transbronkial nålaspirasjon i diagnostisering av lymfom: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut hvilken av to minimalt invasive prosedyrer som er bedre til å diagnostisere lymfom i mediastinum (brysthulen) på en trygg måte hos voksne (18 år og eldre) som mistenkes å ha enten et nytt eller et tilbakevendende (relapserende) lymfom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvilken prosedyre, endobronkial ultralydveiledet transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMC) eller endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon (EBUS-TBNA), har høyest suksessrate i å oppnå en endelig diagnose? Er én prosedyre tryggere enn den andre med tanke på komplikasjoner? Forskere vil sammenligne EBUS-TBMC-gruppen med EBUS-TBNA-gruppen for å se om kryobiopsiteknikk gir bedre diagnostiske resultater og har et tilsvarende eller bedre sikkerhetsprofil.
Deltakerne vil:
Bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå en av de to diagnostiske prosedyrene (EBUS-TBMC eller EBUS-TBNA) under en enkelt bronkoskopisesjon.
Få sine vevsprøver analysert av patologer. Bli fulgt klinisk i minst 6 måneder for å bekrefte den endelige diagnosen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Tilstedeværelse av mediastinal lymfadenopati av ukjent etiologi.
- Klinisk mistanke om lymfom, basert på noen av følgende:
Tidligere historie med lymfom (mistenkt tilbakefall).
Tilstedeværelse av lymfom på et annet sted.
Kliniske og radiografiske funn som tyder på nytt isolert mediastinalt lymfom (f.eks. isolert idiopatisk massiv mediastinal adenopati med eller uten systemiske symptomer), som vurdert av studiens bronkoskopister.
Eksklusjonskriterier:
- En mer sannsynlig alternativ årsak til lymfadenopati er identifisert (f.eks. lungekreft eller andre ikke-lymfoproliferative malignteter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nåleaspirasjon
|
Etter at mål-lymfeknutene er bestemt og sikkerheten for nåleaspirasjon er forsikret, vil en 19-G nål plasseres i arbeidskanalen til EBUS-scopet.
Spissen av nålesliren vil være synlig på endobronkialvisningen, og nålen vil deretter få gjennombore luftveggen og gå inn i lymfeknuten ved hjelp av stikketeknikken under direkte ultralydveiledning.
En 50-mL sprøyte vil brukes til å samle 20 mL av aspiratet, som vil opprettholdes i 20 s.
Hver lymfeknute vil bli prøvetatt fem ganger for å optimalisere den diagnostiske utbyttet.
Fem passeringer per knute er planlagt.
Prøvene vil ikke bli vurdert på stedet.
|
|
Eksperimentell: Endobronkial ultralydstyrt transbronkial mediastinal kryobiopsi
|
Etter at mållymfeknuten er lokalisert (blodårestrukturer vil bli ekskludert via Doppler-funksjonen), vil en tunnel lages mellom mållymfeknuten og luftveggen ved hjelp av en 19-G nål.
Deretter vil en 1,1 mm kryosonde (Erbe 20 402-401, ERBE, Tübingen, Tyskland) settes inn gjennom tunnelen og plasseres innenfor mållymfeknuten under EBUS-overvåkning.
Avstanden mellom kryosondespissen og lymfeknutekanten vil bli bekreftet til å være >5 mm i alle fire retninger.
Deretter vil sonden bli avkjølt i flytende karbondioksid i 5-9 s.
Totalt vil tre passeringer bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 7 dager etter prøvetaking
|
7 dager etter prøvetaking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk følsomhet
Tidsramme: 7 dager etter prøvetaking
|
7 dager etter prøvetaking
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter prøvetaking
|
7 dager etter prøvetaking
|
|
Rate of specimen adequacy
Tidsramme: 7 dager etter prøvetaking
|
7 dager etter prøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DETECTION-LYM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .