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内镜超声引导下经支气管纵隔冷冻活检与经支气管针吸活检在淋巴瘤诊断中的诊断价值与安全性:一项随机对照试验

2026年1月11日 更新者:Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital

支气管内超声引导下经支气管纵隔冷冻活检与经支气管针吸活检在淋巴瘤诊断中的诊断价值与安全性比较:一项随机对照试验

本临床试验旨在比较两种微创手术中,哪一种能更安全地诊断成人(18岁及以上)疑似新发或复发淋巴瘤患者的纵隔(胸部)淋巴瘤。 主要研究问题包括:

哪种手术——支气管内超声引导下经支气管纵隔冷冻活检(EBUS-TBMC)还是支气管内超声引导下经支气管针吸活检(EBUS-TBNA)——在获得明确诊断方面具有更高的成功率? 在并发症方面,一种手术是否比另一种更安全? 研究人员将比较EBUS-TBMC组与EBUS-TBNA组,以评估冷冻活检技术是否能带来更好的诊断结果,并具有相似或更优的安全性。

参与者将:

在单次支气管镜检查中,被随机分配接受两种诊断手术之一(EBUS-TBMC或EBUS-TBNA)。

其组织样本将由病理学家进行分析。 临床随访至少6个月以确认最终诊断。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

470

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 存在病因不明的纵隔淋巴结肿大。
  • 基于以下任何一项,临床怀疑淋巴瘤:

既往淋巴瘤病史(疑似复发)。 其他部位存在淋巴瘤。 研究支气管镜医师评估的临床和影像学表现提示新发孤立性纵隔淋巴瘤(例如,伴有或不伴有全身症状的孤立性特发性大体积纵隔淋巴结肿大)。

排除标准:

  • 已确定淋巴结肿大的更可能替代病因(例如,肺癌或其他非淋巴增殖性恶性肿瘤)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:内镜超声引导下经支气管针吸活检
在确定靶向淋巴结并确保针吸活检的安全性后,将一根19-G穿刺针置入EBUS内镜的工作通道。 在支气管内视图中可看到穿刺针鞘的尖端,随后在超声实时引导下,采用穿刺技术使穿刺针穿过气道壁进入淋巴结。 使用50毫升注射器收集20毫升抽吸物,并维持20秒。 每个淋巴结将采样五次以优化诊断率。 计划每个淋巴结穿刺五次。 样本不会在现场进行评估。
实验性的:支气管内超声引导下经支气管纵隔冷冻活检
在定位目标淋巴结后(通过多普勒功能排除血管结构),将使用19-G针头在目标淋巴结与气道壁之间建立隧道。 随后,在EBUS监测下,将一根1.1毫米冷冻探针(Erbe 20 402-401,ERBE,德国蒂宾根)通过隧道插入并置于目标淋巴结内。 将确认冷冻探针尖端与淋巴结边缘在所有四个方向上的距离均大于5毫米。 之后,探针将在液态二氧化碳中冷却5-9秒。 总共将进行三次操作。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
诊断检出率
大体时间:采样后7天
采样后7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
诊断灵敏度
大体时间:采样后7天
采样后7天
并发症发生率
大体时间:采样后7天
采样后7天
标本充足率
大体时间:采样后7天
采样后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月11日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月11日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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