Valor Diagnóstico e Segurança da Criobiopsia Mediastinal Transbrônquica Guiada por Ultrassom Endobrônquico versus Aspiração por Agulha Transbrônquica no Diagnóstico de Linfoma: um Ensaio Controlado Randomizado
Valor Diagnóstico e Segurança da Criobiopsia Mediastínica Transbrônquica Guiada por Ultrassom Endobrônquico versus Aspiração por Agulha Transbrônquica no Diagnóstico de Linfoma: um Ensaio Clínico Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir qual de dois procedimentos minimamente invasivos é melhor para diagnosticar com segurança o linfoma no mediastino (tórax) em adultos (com 18 anos ou mais) que suspeitam ter um linfoma novo ou recorrente (recidivado). As principais questões que pretende responder são:
Qual procedimento, criobiopsia mediastinal transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBMC) ou aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA), tem uma taxa de sucesso mais elevada na obtenção de um diagnóstico definitivo? Um procedimento é mais seguro do que o outro em termos de complicações? Os investigadores irão comparar o grupo EBUS-TBMC com o grupo EBUS-TBNA para verificar se a técnica de criobiopsia conduz a melhores resultados diagnósticos e tem um perfil de segurança semelhante ou melhor.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente designados para realizar um dos dois procedimentos diagnósticos (EBUS-TBMC ou EBUS-TBNA) durante uma única sessão de broncoscopia.
Ter as suas amostras de tecido analisadas por patologistas. Ser acompanhados clinicamente durante pelo menos 6 meses para confirmar o diagnóstico final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Presença de linfadenopatia mediastínica de etiologia desconhecida.
- Suspicião clínica de linfoma, baseada em qualquer um dos seguintes:
Histórico anterior de linfoma (suspeita de recidiva). Presença de linfoma noutro local. Achados clínicos e radiográficos sugestivos de linfoma mediastínico isolado novo (por exemplo, adenopatia mediastínica volumosa idiopática isolada com ou sem sintomas sistémicos), conforme avaliado pelos broncoscopistas do estudo.
Critérios de Exclusão:
- É identificada uma causa alternativa mais provável para a linfadenopatia (por exemplo, cancro do pulmão ou outras neoplasias não linfoproliferativas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico
|
Após a determinação dos gânglios linfáticos alvo e a garantia da segurança da punção aspirativa, uma agulha de 19-G será colocada no canal de trabalho do endoscópio EBUS.
A ponta da bainha da agulha será visível na vista endobrônquica, e a agulha será então permitida perfurar a parede das vias aéreas e entrar no gânglio linfático utilizando a técnica de picada sob orientação ultrassonográfica direta.
Uma seringa de 50 mL será utilizada para recolher 20 mL de aspirados, que serão mantidos durante 20 s.
Cada gânglio linfático será amostrado cinco vezes para otimizar o rendimento diagnóstico.
Estão planeadas cinco passagens por gânglio.
As amostras não serão avaliadas no local.
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Experimental: Endobronchial ultasound-guided transbronchial mediastinal cryobiopsy
|
Após localizar o linfonodo alvo (as estruturas vasculares serão excluídas através da função Doppler), será criado um túnel entre o linfonodo alvo e a parede das vias aéreas usando uma agulha 19-G.
Posteriormente, uma criosonda de 1,1 mm (Erbe 20 402-401, ERBE, Tübingen, Alemanha) será inserida através do túnel e posicionada dentro do linfonodo alvo sob monitorização EBUS.
A distância entre a ponta da criosonda e a borda do linfonodo será confirmada como >5 mm em todas as quatro direções.
Em seguida, a sonda será arrefecida em dióxido de carbono líquido durante 5-9 s.
Serão realizados um total de três passes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rendimento diagnóstico
Prazo: 7 dias após a amostragem
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7 dias após a amostragem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade diagnóstica
Prazo: 7 dias após a amostragem
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7 dias após a amostragem
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Incidência de complicações
Prazo: 7 dias após a amostragem
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7 dias após a amostragem
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Taxa de adequação do espécime
Prazo: 7 dias após a amostragem
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7 dias após a amostragem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DETECTION-LYM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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