Valor Diagnóstico y Seguridad de la Criobiopsia Mediastínica Transbronquial Guiada por Ultrasonido Endobronquial versus la Aspiración con Aguja Transbronquial en el Diagnóstico del Linfoma: un Ensayo Controlado Aleatorizado
Valor Diagnóstico y Seguridad de la Criobiopsia Mediastínica Transbronquial Guiada por Ultrasonido Endobronquial frente a la Aspiración con Aguja Transbronquial en el Diagnóstico del Linfoma: un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar cuál de dos procedimientos mínimamente invasivos es mejor para diagnosticar de manera segura el linfoma en el mediastino (tórax) en adultos (mayores de 18 años) que se sospecha que tienen un linfoma nuevo o recurrente (recaída). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Qué procedimiento, la criobiopsia mediastinal transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBMC) o la aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TBNA), tiene una mayor tasa de éxito en la obtención de un diagnóstico definitivo? ¿Es un procedimiento más seguro que el otro en términos de complicaciones? Los investigadores compararán el grupo EBUS-TBMC con el grupo EBUS-TBNA para ver si la técnica de criobiopsia conduce a mejores resultados diagnósticos y tiene un perfil de seguridad similar o mejor.
Los participantes:
Serán asignados al azar para someterse a uno de los dos procedimientos diagnósticos (EBUS-TBMC o EBUS-TBNA) durante una única sesión de broncoscopia.
Sus muestras de tejido serán analizadas por patólogos. Serán seguidos clínicamente durante al menos 6 meses para confirmar el diagnóstico final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Presencia de linfadenopatía mediastínica de etiología desconocida.
- Sospecha clínica de linfoma, basada en cualquiera de los siguientes:
Antecedente previo de linfoma (sospecha de recaída). Presencia de linfoma en otro sitio. Hallazgos clínicos y radiográficos sugestivos de linfoma mediastínico aislado nuevo (por ejemplo, adenopatía mediastínica idiopática voluminosa aislada con o sin síntomas sistémicos), según evaluado por los broncoscopistas del estudio.
Criterios de exclusión:
- Se identifica una causa alternativa más probable para la linfadenopatía (por ejemplo, cáncer de pulmón u otras neoplasias malignas no linfoproliferativas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aspiración con aguja transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial
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Después de determinar los ganglios linfáticos objetivo y asegurar la seguridad de la aspiración con aguja, se colocará una aguja de 19 G en el canal de trabajo del endoscopio EBUS.
La punta de la vaina de la aguja será visible en la visión endobronquial, y luego se permitirá que la aguja atraviese la pared de la vía aérea y entre en el ganglio linfático utilizando la técnica de pinchazo bajo guía ecográfica directa.
Se utilizará una jeringa de 50 mL para recolectar 20 mL de aspirados, que se mantendrán durante 20 s.
Cada ganglio linfático se muestreará cinco veces para optimizar el rendimiento diagnóstico.
Se planean cinco pases por ganglio.
Las muestras no se evaluarán en el sitio.
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Experimental: Criobiopsia mediastínica transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial
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Una vez localizado el ganglio linfático objetivo (se excluirán las estructuras vasculares mediante la función Doppler), se creará un túnel entre el ganglio linfático objetivo y la pared de la vía aérea utilizando una aguja de 19 G.
Posteriormente, se insertará una criosonda de 1,1 mm (Erbe 20 402-401, ERBE, Tubinga, Alemania) a través del túnel y se posicionará dentro del ganglio linfático objetivo bajo monitorización EBUS.
Se confirmará que la distancia entre la punta de la criosonda y el borde del ganglio linfático sea >5 mm en las cuatro direcciones.
Después, la sonda se enfriará en dióxido de carbono líquido durante 5-9 s.
Se realizarán un total de tres pasadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 7 días después del muestreo
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7 días después del muestreo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 7 días después del muestreo
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7 días después del muestreo
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 7 días después del muestreo
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7 días después del muestreo
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Tasa de adecuación de la muestra
Periodo de tiempo: 7 días después del muestreo
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7 días después del muestreo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- DETECTION-LYM
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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