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만성 치근단 치주염을 가진 치아에서 다양한 킬레이션 프로토콜이 치근단 병소 치유에 미치는 영향

2026년 1월 21일 업데이트: Merve Sari, Mustafa Kemal University

만성 치근단 치주염이 있는 치아에서 다양한 킬레이션 프로토콜이 치근단 병소의 치유에 미치는 영향

본 연구의 목적은 만성 치근단 치주염으로 진단된 단일 근관 하악 전치 및 소구치에서 에틸렌다이아민테트라아세트산(EDTA)과 에티드론산(HEBP)을 사용한 다양한 세척 프로토콜이 치근단 병소 치유와 술 후 통증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

재료 및 방법

연구 설계 본 연구는 3개의 병렬 실험 군을 가진 무작위 임상 시험으로 설계되었으며, 63명의 환자로부터 얻은 데이터를 포함할 것입니다.

무작위화 및 맹검

환자는 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다:

  1. 준비 중에 2.5% NaOCl로 관류하고 최종 관류액으로 17% EDTA를 사용하는 그룹,
  2. 준비 중에 2.5% NaOCl로 관류하고 최종 관류액으로 2.5% NaOCl + 9% HEBP를 사용하는 그룹, 그리고
  3. 전체 관류 프로토콜 동안 2.5% NaOCl + 9% HEBP로 관류하는 그룹.

무작위화는 [www.randomizer.org](http://www.randomizer.org)를 사용하여 수행되며,
그룹 간 균형 잡힌 1:1 배정을 보장하기 위해 블록 크기가 4인 블록 무작위화가 적용될 것입니다.
모든 치근관 치료는 단일 술자에 의해 수행될 것입니다.
치료 프로토콜 간의 고유한 차이로 인해, 환자, 임상 술자 및 방사선 평가자의 맹검은 실현 가능하지 않을 것입니다.

임상 중재 하치조 신경 차단 마취는 1:100,000 에피네프린이 포함된 4% 아르티카인(Ultracain DS)을 사용하여 시행될 것입니다.
러버댐 격리 후, 모든 우식 조직은 멸균된 고속 다이아몬드 버를 사용하여 수냉 하에 비선택적으로 제거될 것이며, 이 절차는 저속 핸드피스에 장착된 멸균된 라운드 버로 완료될 것입니다.

이후, 배정된 그룹 프로토콜에 따라 치료가 수행될 것이며, 이는 최종 관류 요법으로 2.5% NaOCl + 17% EDTA, 최종 관류 요법으로 2.5% NaOCl + 9% 에티드론산, 또는 준비 중 및 최종 관류 프로토콜 모두에 2.5% NaOCl + 9% 에티드론산을 사용하는 것으로 구성됩니다.

관류 절차

그룹 I: 2.5% NaOCl 및 17% EDTA로 최종 관류
접근강 준비 후, 작업 길이(WL)는 전자적 첨단 위치 측정기(Root ZX [Morita, Tokyo, Japan])를 사용하여 결정되고 방사선학적으로 확인될 것입니다.
가이드 경로 준비 후, 치근관은 제조사의 지침에 따라 Resiproc 파일(VDW, Munich, Germany)을 사용하여 크라운-다운 준비 기법을 적용하여 작업 길이까지 성형될 것입니다.
관 준비 중, 총 20 mL의 2.5% NaOCl로 관류가 수행될 것입니다.
준비 완료 후, 10 mL의 증류수로 관류가 이루어지고, 이어서 3 mL의 17% EDTA, 10 mL의 증류수, 2 mL의 2.5% NaOCl로 순차적으로 관류될 것입니다.

그룹 II: 2.5% NaOCl 및 9% HEBP로 최종 관류
접근강 준비 후, 작업 길이(WL)는 전자적 첨단 위치 측정기(Root ZX [Morita, Tokyo, Japan])를 사용하여 결정되고 방사선학적으로 확인될 것입니다.
가이드 경로 준비 후, 치근관은 제조사의 지침에 따라 Resiproc 파일(VDW, Munich, Germany)을 사용하여 크라운-다운 준비 기법을 적용하여 작업 길이까지 성형될 것입니다.
관 준비 중, 총 20 mL의 2.5% NaOCl로 관류가 수행될 것입니다.
준비 완료 후, 10 mL의 증류수로 관류가 이루어지고, 이어서 5 mL의 2.5% NaOCl-9% HEBP로 최종 관류될 것입니다.

그룹 III: 준비 및 최종 관류 모두에서 2.5% NaOCl-9% HEBP로 관류
접근강 준비 후, 작업 길이(WL)는 전자적 첨단 위치 측정기(Root ZX [Morita, Tokyo, Japan])를 사용하여 결정되고 방사선학적으로 확인될 것입니다.
가이드 경로 준비 후, 치근관은 제조사의 지침에 따라 Resiproc 파일(VDW, Munich, Germany)을 사용하여 크라운-다운 준비 기법을 적용하여 작업 길이까지 성형될 것입니다.
관 준비 및 최종 관류 모두에서, 총 25 mL의 2.5% NaOCl-9% HEBP가 관류에 사용될 것입니다.

치근관 충전 치근관은 페이퍼 포인트로 건조되고, 칼슘 실리케이트 기반 실러와 결합된 구타퍼카를 사용하여 냉측방 압축 기법으로 충전될 것입니다.
충전 후, 치근단 방사선 사진이 촬영될 것입니다.
방사선학적 첨단을 초과하여 과잉 충전되거나 첨단에서 2mm 이상 떨어진 위치에서 충전이 종료되는 치아는 연구에서 제외될 것입니다.

최종 수복 3mm 두께의 유동성 복합 레진 층이 치수강에 배치될 것입니다.
남은 치관부 수복은 증분 적층 기법을 사용하여 복합 레진으로 완료될 것입니다.

러버댐 제거 후, 교합 조정이 수행되고, 수복은 동일한 진료 시간 내에 마무리 및 연마될 것입니다.
이후 즉시 수술 후 방사선 사진이 촬영될 것입니다.
환자들은 3, 6, 12개월 후 또는 증상이 발생할 경우 더 일찍 추적 검사를 위해 내원하도록 지시받을 것입니다.

수술 후 통증 관리 수술 후 통증 조절을 위해, 환자들은 필요 시 복용할 수 있도록 400mg 이부프로펜 정제가 처방될 것입니다.
환자들은 진통제 복용 빈도를 서면으로 기록하도록 요청받을 것입니다.
진통제로 완화되지 않는 심한 수술 후 통증이 발생할 경우, 환자들은 즉시 술자에게 연락하도록 지시받을 것입니다.

평가 기준 및 추적 검사 임상 및 방사선학적 추적 환자들은 3, 6, 12개월에 임상 및 방사선학적 검사를 위해 재방문할 것입니다.
각 평가 동안, 치료된 치아의 임상적 및 방사선학적 성공이 기록될 것입니다.

임상적 성공 기준 치료 후 처음 며칠을 제외하고 자발적 통증 또는 불편감이 없음, I도 이상의 치아 동요도 없음, 부종이나 누공이 없는 정상적인 치주 연조직, 축방 촉진 및 타진 검사에 음성 반응.
방사선학적 성공 기준 추적 시 치근단 지수(PAI) 점수의 증가 없음, 치근 외 또는 치근 내 병리 없음, 내부 또는 외부 치근 흡수의 증거 없음.
추가 평가 수복물 무결성: 각 사례에 대해 치관부 수복의 무결성이 평가되고, 재수복의 필요성이 기록될 것입니다.

임상 증상 평가: 각 추적 방문 시, 타진 민감도, 누공 형성, 구외 농양의 존재가 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hatay, 터키 (Türkiye), 31000
        • Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~60세의 양성 건강한 환자로서 전신 질환이 없는 경우 연구에 포함되기 위해 선별됩니다. 엄격한 적격 기준이 적용됩니다.

적격 환자는 회복 가능한 하악 단근 전구치 및 전치를 가지고 있어야 하며, 건강한 치주 상태(치주낭 깊이 ≤3 mm)를 유지하고 만성 치근단 치주염의 임상 진단을 받아야 합니다. 만성 치근단 치주염의 진단은 임상 증상의 부재, 치수 괴사의 존재, 전기 치수 검사 및 냉각 검사에 대한 음성 반응, 그리고 방사선 검사에서 치근단 부위의 방사선 투과성 병변의 검출을 기반으로 합니다. 또한 포함된 치아는 치근단 병변이 치근단 지수(PAI) 점수 2 이상을 나타내야 합니다.

제외 기준:

  • 전신 질환(당뇨병, 고혈압, 만성 간질환 또는 응고 장애 등)이 있는 환자, 골 대사 장애 및/또는 골 대사에 영향을 미치는 약물(스테로이드 및 비스포스포네이트 포함)을 사용하는 환자, 그리고 임신한 환자는 연구에서 제외됩니다.

또한, 치주낭 깊이가 3 mm를 초과하는 치아, 내부 또는 외부 치근 흡수, 수직 또는 수평 치근 파절, 이전 근관 치료 병력, 누공의 존재, 또는 관련 치아와 연관된 구강 내 또는 구강 외 농양이 있는 치아, 그리고 회복 불가능한 것으로 판단된 치아는 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I: 2.5% NaOCl 및 17% EDTA로 최종 세척

접근강을 준비한 후, 전자적 치근단 위치 결정기(Root ZX [Morita, Tokyo, Japan])를 사용하여 작업 길이(WL)를 결정하고 방사선 사진으로 확인합니다. 글라이드 경로 준비 후, 제조업체의 지침에 따라 Resiproc 파일(VDW, Munich, Germany)을 사용하여 크라운 다운 준비 기술을 적용하여 작업 길이까지 근관을 성형합니다.

근관 준비 동안, 총 20 mL의 2.5% NaOCl로 세척을 수행합니다. 준비 완료 후, 10 mL의 증류수로 세척을 진행한 다음, 3 mL의 17% EDTA, 10 mL의 증류수, 2 mL의 2.5% NaOCl로 순차적으로 세척합니다.

캐날 준비 중에 2.5% NaOCl 총 20mL로 관개가 수행됩니다. 준비 완료 후, 증류수 10mL로 관개가 이루어지며, 이후 17% EDTA 3mL, 증류수 10mL, 2.5% NaOCl 2mL로 순차적으로 관개가 진행됩니다.
실험적: 그룹 II: 2.5% NaOCl 및 9% HEBP로 최종 세척

접근강을 준비한 후, 전자적 첨단 위치 측정기(Root ZX [Morita, Tokyo, Japan])를 사용하여 작업 길이(WL)를 결정하고 방사선 촬영을 통해 확인합니다. 글라이드 경로 준비 후, 제조업체의 지침에 따라 Resiproc 파일(VDW, Munich, Germany)을 사용하여 크라운-다운 준비 기술을 적용하여 작업 길이까지 근관을 형성합니다.

근관 준비 중에는 총 20 mL의 2.5% NaOCl로 세척을 수행합니다. 준비 완료 후, 10 mL의 증류수로 세척을 수행한 다음, 5 mL의 2.5% NaOCl-9% HEBP로 최종 세척을 실시합니다.

근관 형성 과정에서 2.5% NaOCl을 총 20mL로 관류합니다. 형성 완료 후, 증류수 10mL로 관류한 다음, 최종적으로 2.5% NaOCl-9% HEBP 5mL로 관류합니다.
실험적: 그룹 III: 준비 및 최종 세척 과정에서 2.5% NaOCl-9% HEBP 용액으로 세척

접근 구멍을 준비한 후, 전자적 첨단 위치 측정기(Root ZX [Morita, Tokyo, Japan])를 사용하여 작업 길이(WL)를 결정하고 방사선 촬영으로 확인합니다. 글라이드 패스 준비 후, 제조업체의 지침에 따라 Resiproc 파일(VDW, Munich, Germany)을 사용하여 크라운-다운 준비 기술을 적용하여 작업 길이까지 근관을 성형합니다.

근관 준비와 최종 세척 모두 동안, 총 25 mL의 2.5% NaOCl-9% HEBP 용액이 세척에 사용됩니다.

관 강화 및 최종 세척 과정 동안, 2.5% NaOCl-9% HEBP 용액 총 25 mL가 세척에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치근단 병소 치유
기간: 1년
Ørstavik 등에 따른 치근단 지수(PAI)를 사용하여 방사선학적 치근단 상태를 평가하며, 치근단 방사선투과성의 정도에 따라 1(정상 치근단 구조)부터 5(중증 치근단 치주염)까지 점수화합니다. 주요 결과는 치료 전과 12개월 추적 관찰 시 촬영한 치근단 방사선사진에서 치근단 지수(PAI) 점수 변화를 통해 평가될 치근단 병변 치유입니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기밀성과 개인정보 보호 고려 사항으로 인해 IPD 공유 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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