- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07353008
Effekten av forskjellige kjelasjonsprotokoller på helbredelsen av periapikale lesjoner i tenner med kronisk apikal periodontitt
Effekten av ulike keleringsprotokoller på helbredelsen av periapikale lesjoner i tenner med kronisk apikal periodontitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder
Studiedesign Denne studien ble designet som en randomisert klinisk studie med tre parallelle eksperimentelle armer og vil inkludere data innhentet fra 63 pasienter.
Randomisering og blinding
Pasientene vil bli tilfeldig tildelt en av følgende grupper:
- irrigering med 2,5 % NaOCl under preparering og 17 % EDTA som siste irrigant,
- irrigering med 2,5 % NaOCl under preparering og 2,5 % NaOCl + 9 % HEBP som siste irrigant, og
- irrigering med 2,5 % NaOCl + 9 % HEBP gjennom hele irrigasjonsprotokollen.
Randomiseringen vil utføres ved hjelp av [www.randomizer.org](http://www.randomizer.org), og blokkrandomisering med en blokkstørrelse på fire vil bli brukt for å sikre en balansert 1:1-tildeling mellom gruppene. Alle endodontiske prosedyrer vil bli utført av én operatør. På grunn av de iboende forskjellene mellom behandlingsprotokollene, vil blinding av pasienten, den kliniske operatøren og den radiografiske evaluatoren ikke være gjennomførbart.
Klinisk intervensjon Inferior alveolar nerve block-anestesi vil bli administrert ved bruk av 4 % artikain med 1:100 000 adrenalin (Ultracain DS). Etter gummidamisolering vil alt kariøst vev bli fjernet ikke-selektivt under vannkjøling ved hjelp av en steril høyhastighetsdiamantbor, og prosedyren vil bli fullført med en steril rundbor montert på en lavhastighetshåndstykke.
Deretter vil behandlingen utføres i henhold til den tildelte gruppeprotokollen, som består av enten 2,5 % NaOCl + 17 % EDTA som siste irrigasjonsregime, 2,5 % NaOCl + 9 % etidronsyre som siste irrigasjonsregime, eller 2,5 % NaOCl + 9 % etidronsyre brukt både under preparering og som siste irrigasjonsprotokoll.
Irrigasjonsprosedyre
Gruppe I: Siste irrigasjon med 2,5 % NaOCl og 17 % EDTA Etter preparering av tilgangshulen vil arbeidslengden (WL) bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apikallokator (Root ZX [Morita, Tokyo, Japan]) og bekreftet radiografisk. Etter glidebane-preparering vil rotkanalene formes til arbeidslengden ved hjelp av Resiproc-filer (VDW, München, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner, med bruk av crown-down-prepareringsteknikken. Under kanalpreparering vil irrigasjon utføres med totalt 20 ml 2,5 % NaOCl. Etter fullført preparering vil irrigasjon utføres med 10 ml destillert vann, etterfulgt av sekvensiell irrigasjon med 3 ml 17 % EDTA, 10 ml destillert vann og 2 ml 2,5 % NaOCl.
Gruppe II: Siste irrigasjon med 2,5 % NaOCl og 9 % HEBP Etter preparering av tilgangshulen vil arbeidslengden (WL) bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apikallokator (Root ZX [Morita, Tokyo, Japan]) og bekreftet radiografisk. Etter glidebane-preparering vil rotkanalene formes til arbeidslengden ved hjelp av Resiproc-filer (VDW, München, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner, med bruk av crown-down-prepareringsteknikken. Under kanalpreparering vil irrigasjon utføres med totalt 20 ml 2,5 % NaOCl. Etter fullført preparering vil irrigasjon utføres med 10 ml destillert vann, etterfulgt av siste irrigasjon med 5 ml 2,5 % NaOCl-9 % HEBP.
Gruppe III: Irrigasjon med 2,5 % NaOCl-9 % HEBP under både preparering og siste irrigasjon Etter preparering av tilgangshulen vil arbeidslengden (WL) bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apikallokator (Root ZX [Morita, Tokyo, Japan]) og bekreftet radiografisk. Etter glidebane-preparering vil rotkanalene formes til arbeidslengden ved hjelp av Resiproc-filer (VDW, München, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner, med bruk av crown-down-prepareringsteknikken. Under både kanalpreparering og siste irrigasjon vil totalt 25 ml 2,5 % NaOCl-9 % HEBP bli brukt til irrigasjon.
Rotkanalobturasjon Rotkanalene vil bli tørket med papirspisser og obturert ved bruk av guttapérka i kombinasjon med en kalsiumsilikatbasert sealer, ved bruk av kald lateral kondensasjonsteknikk. Etter obturasjon vil en periapikal røntgen bli tatt. Tenner med overfylling i forhold til det radiografiske apex eller med fyllinger som avsluttes mer enn 2 mm kort for apex vil bli ekskludert fra studien.
Endelig restaurering Et 3 mm tykt lag med flytbar kompositt vil bli plassert i pulpakammeret. Den gjenværende koronale restaureringen vil bli fullført med kompositt ved bruk av en inkrementell lagdelingsteknikk.
Etter fjerning av gummidammen vil okklusale justeringer bli utført, og restaureringen vil bli ferdigstilt og polert i samme time. Umiddelbare postoperative røntgenbilder vil deretter bli tatt. Pasientene vil bli instruert om å komme tilbake for oppfølgingseksamineringer ved 3, 6 og 12 måneder, eller tidligere hvis symptomer utvikler seg.
Postoperativ smertebehandling For postoperativ smertekontroll vil pasientene få resept på 400 mg ibuprofen-tabletter som skal tas etter behov. Pasientene vil bli bedt om å registrere hyppigheten av analgetikainntak skriftlig. Ved alvorlig postoperativ smerte som ikke lindres av analgetika, vil pasientene bli instruert til å kontakte operatøren umiddelbart.
Evalueringkriterier og oppfølgingseksaminering Klinisk og radiografisk oppfølging Pasientene vil bli tilbakekalt ved 3, 6 og 12 måneder for kliniske og radiografiske undersøkelser. Under hver evaluering vil den kliniske og radiografiske suksessen til den behandlede tannen bli registrert.
Kliniske suksesskriterier Fravær av spontan smerte eller ubehag, bortsett fra i løpet av de første dagene etter behandling, Ingen tannmobilitet større enn grad I, Normale periradikulære bløtvev, uten hevelse eller sinustrak, Negative responser på aksial palpasjon og perkusjonstester. Radiografiske suksesskriterier Ingen økning i Periapical Index (PAI)-score ved oppfølging, Fravær av ekstra-radikulær eller intra-radikulær patologi, Ingen tegn på intern eller ekstern rotresorpsjon. Ytterligere vurderinger Restaurativ integritet: For hvert tilfelle vil integriteten til den koronale restaureringen bli evaluert, og eventuelt behov for gjenrestaurering vil bli registrert.
Vurdering av kliniske symptomer: Ved hvert oppfølgingsbesøk vil tilstedeværelsen av perkusjonssensitivitet, sinustraktdannelse og ekstraoral absess bli evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hatay, Tyrkia (Türkiye), 31000
- Department of Endodontics, Faculty of Dentistry, Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter av begge kjønn i alderen 18-60 år, uten systemiske sykdommer, vil bli vurdert for inklusjon i studien. Strenge kvalifikasjonskriterier vil bli anvendt.
Kvalifiserte pasienter vil ha restaurable underkjevepremolare og fortenner med én rot, en sunn parodontalstatus (parodontal lommedybde ≤3 mm), og en klinisk diagnose av kronisk apikal periodontitt. Diagnosen kronisk apikal periodontitt vil være basert på fravær av kliniske symptomer, tilstedeværelse av pulpanekrose, negative responser på elektrisk pulpatesting og kaldetesting, og påvisning av et radiolusent område i periapikalregionen på røntgenundersøkelse. I tillegg må inkluderte tenner ha en periapikal lesjon med en Periapical Index (PAI)-score på 2 eller høyere.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer (som diabetes mellitus, hypertensjon, kronisk leversykdom eller koagulasjonsforstyrrelser), de med beinmetabolismeforstyrrelser og/eller de som bruker medikamenter som påvirker beinmetabolismen (inkludert steroider og bisfosfonater), og gravide pasienter vil bli ekskludert fra studien.
I tillegg vil tenner med parodontale lommedybder større enn 3 mm, intern eller ekstern rotresorpsjon, vertikale eller horisontale rotfrakturer, en historie med tidligere rotkanalbehandling, tilstedeværelse av en sinustrakt, eller intraoral eller ekstraoral abscess assosiert med den involverte tannen, samt tenner som anses som ikke-restaurable, ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: Endelig irrigasjon med 2,5 % NaOCl og 17 % EDTA
Etter tilberedning av tilgangshulen vil arbeidslengden (WL) bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apekslokator (Root ZX [Morita, Tokyo, Japan]) og bekreftet radiografisk. Etter glidebaneberedning vil rotkanalene formes til arbeidslengden ved bruk av Resiproc-filer (VDW, München, Tyskland) i samsvar med produsentens instruksjoner, med kronen-ned-beredningsteknikken. Under kanalberedning vil irrigasjon utføres med totalt 20 ml 2,5% NaOCl. Etter fullført beredning vil irrigasjon utføres med 10 ml destillert vann, etterfulgt av sekvensiell irrigasjon med 3 ml 17% EDTA, 10 ml destillert vann og 2 ml 2,5% NaOCl. |
Under kanalforberedelse vil det utføres irrigasjon med totalt 20 mL 2,5 % NaOCl.
Etter fullført forberedelse vil det utføres irrigasjon med 10 mL destillert vann, etterfulgt av sekvensiell irrigasjon med 3 mL 17 % EDTA, 10 mL destillert vann og 2 mL 2,5 % NaOCl.
|
|
Eksperimentell: Gruppe II: Endelig irrigering med 2,5 % NaOCl og 9 % HEBP
Etter tilberedelse av tilgangshulen, vil arbeidslengden (WL) bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apikalokator (Root ZX [Morita, Tokyo, Japan]) og bekreftet radiografisk. Etter glidebane-tilberedning, vil rotkanalene formes til arbeidslengden ved bruk av Reciproc-filer (VDW, München, Tyskland) i henhold til produsentens instruksjoner, med bruk av crown-down tilberedningsteknikken. Under kanaltilberedning vil irrigasjon utføres med totalt 20 mL 2,5% NaOCl. Etter fullført tilberedning, vil irrigasjon utføres med 10 mL destillert vann, etterfulgt av endelig irrigasjon med 5 mL 2,5% NaOCl-9% HEBP. |
Under kanalforberedelsen vil irrigasjon utføres med totalt 20 mL av 2,5 % NaOCl.
Etter fullført forberedelse vil irrigasjon utføres med 10 mL destillert vann, etterfulgt av avsluttende irrigasjon med 5 mL av 2,5 % NaOCl-9 % HEBP.
|
|
Eksperimentell: Gruppe III: Irrigering med 2,5% NaOCl-9% HEBP under både preparering og endelig irrigering
Etter tilberedning av tilgangshulen, vil arbeidslengden (WL) bli bestemt ved bruk av en elektronisk apikal lokator (Root ZX [Morita, Tokyo, Japan]) og bekreftet radiografisk. Etter glidebane-tilberedning, vil rotkanalene formes til arbeidslengden ved bruk av Resiproc-filer (VDW, München, Tyskland) i samsvar med produsentens instruksjoner, ved bruk av crown-down tilberedningsteknikken. Under både kanaltilberedning og endelig irrigasjon, vil totalt 25 mL 2,5% NaOCl-9% HEBP bli brukt til irrigasjon. |
Under både kanalforberedelse og endelig irrigasjon vil totalt 25 mL av 2,5 % NaOCl-9 % HEBP bli brukt til irrigasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periapisk lesjonhelbredelse
Tidsramme: 1 år
|
Radiografisk periapikal status vurdert ved bruk av Periapikal Index (PAI) i henhold til Ørstavik et al., med skår fra 1 (normale periapikale strukturer) til 5 (alvorlig apikal periodontitt), basert på graden av periapikal radiolusens.
Hovedutfallsmålet vil være legetilstanden av periapikale lesjoner, evaluert ved endringer i periapikal index (PAI)-skår på periapikale røntgenbilder tatt før behandling og ved 12-måneders oppfølging.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campello AF, Rodrigues RCV, Alves FRF, Miranda KR, Brum SC, Mdala I, Siqueira JF Jr, Rocas IN. Enhancing the Intracanal Antibacterial Effects of Sodium Hypochlorite with Etidronic Acid or Citric Acid. J Endod. 2022 Sep;48(9):1161-1168. doi: 10.1016/j.joen.2022.06.006. Epub 2022 Jun 22.
- Hazar E, Hazar A. Effects of phytic acid and etidronic acid using continuous and sequential chelation on the removal of smear layer, dentin microhardness, and push-out bond strength of calcium silicate-based cement. BMC Oral Health. 2025 Apr 24;25(1):633. doi: 10.1186/s12903-025-06010-5.
- Tartari T, Wilchenski BS, de Souza Lima LA, Vivan RR, Ballal V, Duarte MAH. The use of sodium hypochlorite mixed with etidronic acid during canal preparation increases debris extrusion. Aust Endod J. 2023 Dec;49(3):584-591. doi: 10.1111/aej.12788. Epub 2023 Aug 11.
- Razumova S, Brago A, Kryuchkova A, Troitskiy V, Bragunova R, Barakat H. Evaluation of the efficiency of smear layer removal during endodontic treatment using scanning electron microscopy: an in vitro study. BMC Oral Health. 2025 Jan 28;25(1):151. doi: 10.1186/s12903-025-05510-8.
- Pandya DS, Kritika S, Sanjeev K, Mahalaxmi S, Neelakantan P. Endotoxin Levels after Calcium Hydroxide Placement in Root Canals Irrigated with Continuous or Sequential Chelation in Previously Treated Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Randomized Controlled Clinical Trial. J Endod. 2025 Nov;51(11):1519-1525. doi: 10.1016/j.joen.2025.08.004. Epub 2025 Aug 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .